Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 Mg Tabletten
1414- 6 -
FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 76484.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg Tabletten
Glucosaminhydrochlorid
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Tablette enthält 750 mg Glucosaminhydrochlorid (entsprechend 625 mg Glucosamin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Tablette
Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval, mit einem „G“ gekennzeichnet und mit Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Einmal täglich 1500 mg Glucosaminhydrochlorid (entsprechend 1250 mg Glucosamin) zur Linderung von Symptomen.
Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Wenn nach 2-3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden.
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.
Kinder und Jugendliche
Wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Glucomed für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Doppelherz Glucosaminhydrochlorid 750 mg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
Ein Bericht über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin wurde beschrieben (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthmapatienten, die mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen deshalb auf eine potentielle Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Über eine verstärkte Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien (z.B. Warfarin) bei gleichzeitiger Behandlung mit Glucosamin wurde berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden.
Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt.
Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Glucomed sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor. Die Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für das Neugeborene vorliegen.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder von der Bedienung von Maschinen abzusehen.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung und Durchfall. Darüber hinaus sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Ekzem, Juckreiz und Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und vorübergehend.
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System-Organ-Klasse |
Häufig (≥1/100 bis < 1/10) |
gelegentlich (≥1/1 000 bis < 1/100) |
selten (≥1/10 000 bis < 1/1000) |
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
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Erkrankungen des Nervensystems |
Kopfschmerzen Müdigkeit |
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Schwindel |
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Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts |
Übelkeit Bauchschmerzen Verdauungsstörungen Durchfall Verstopfung |
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Erbrechen |
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Leber- und Gallenerkrankungen |
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Erhöhte Leberenzyme und Ikterus |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes |
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Ekzem Juckreiz Hautrötung |
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Angioödem Urtikaria |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Ödeme/periphere Ödeme |
Vereinzelte, spontane Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Diabetes mellitus
Verschlechterung der Glucosetoleranz bei Patienten mit Diabetes mellitus. Häufigkeit nicht bekannt.
FO 4.9 Überdosierung
Bei unbeabsichtigter oder absichtlich herbeigeführter Überdosierung mit Glucosamin können die folgenden Anzeichen oder Symptome auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe oder Verstopfung. In Fällen einer Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und die üblichen unterstützenden Maßnahmen zur Behandlung einer Überdosierung eingeleitet werden.
Es wurde von einem Fall von Überdosierung bei einer 12-jährigen Patientin berichtet, die 28 g Glucosaminhydrochlorid oral eingenommen hatte. Sie litt daraufhin unter Arthralgie, Erbrechen und Verwirrtheit. Die Patientin erholte sich vollständig.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nicht steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika.
ATC-Code: M01 AX05
Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In vitround in vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen ist nicht bekannt.
Eine Bewertung des Zeitpunkts für das Einsetzen der Wirkung ist nicht möglich.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln.
Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38 % einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Glucosamin nicht vor.
Ergebnisse von in vitround in vivoStudien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlichdurch die Hemmung der Glucokinase in den β-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Hyprolose
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
Blisterpackung fest verschlossen halten.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung im Umkarton.
Packungsgröße: 60 Tabletten.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Navamedic ASA
Fornebuveien 42-44
1325 Lysaker
P. . Box 107
Norwegen
F5 8. Zulassungsnummer
76484.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
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F11 11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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