Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dor-Ophtal 20 mg/ml

1 ml Augentropfen enthält 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid (entspricht 20 mg Dorzolamid pro ml).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOR-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dor-Ophtal enthält den Wirkstoff Dorzolamid, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Carboanhydrasehemmer gehört und den Augeninnendruck senkt.

Dor-Ophtal wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks und zur Glaukombehandlung verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen oder wenn Patienten keine Betablocker anwenden dürfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOR-OPHTAL BEACHTEN?

Dor-Ophtal darf nicht angewendet werden,

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Dor-Ophtal anwenden dürfen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dor-Ophtal ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter gesundheitlichen Beschwerden leiden oder litten, insbesondere bei:

Wenden Sie sich sofortan Ihren Arzt, wenn Augenbeschwerden auftreten, wie z. B.:

Die Anwendung von Dor-Ophtal am Auge kann sich auf den gesamten Körper auswirken.

Wenn allergische Reaktionenauftreten wie Nesselsucht, Hautausschlag, gerötete und juckende Augen, Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an der Zunge und/oder am Hals, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und suchen Sie sofortärztliche Hilfe.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, sprechen Sie vor der Anwendung von Dor-Ophtal mit Ihrem Arzt. Siehe auch “Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dor-Ophtal“ am Ende von Abschnitt 2.

Anwendung bei Kindern

Die Wirkung von Dorzolamid bei Säuglingen und Kindern unter sechs Jahren, die unter erhöhtem Augeninnendruck oder einem Glaukom leiden, wurde in Studien untersucht. Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung bei älteren Patienten

Die Wirkung von Dor-Ophtal bei älteren Menschen ist mit der Wirkung bei allen anderen erwachsenen Patienten vergleichbar.

Bei Anwendung von Dor-Ophtal mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um andere Augentropfen oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie unter Leberbeschwerden leiden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dor-Ophtal sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Dor-Ophtal sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Stillzeit sind oder vorhaben, ein Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Anwendung von Dor-Ophtal sind Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder verschwommene Sicht möglich, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dor-Ophtal

Der in Dor-Ophtal enthaltene Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie sich vor der Anwendung von Dor-Ophtal an Ihren Arzt wenden.

3. WIE IST DOR-OPHTAL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dor-Ophtal immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie passende Dosis und Behandlungsdauer festlegen.

Dosierung

Bei alleiniger Anwendung von Dor-Ophtal

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 3-mal täglich 1 Tropfen Dor-Ophtal in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges, z. B. morgens, nachmittags und abends.

Wenn Sie Dor-Ophtal mit anderen Augentropfen anwenden

Wenn Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat, Dor-Ophtal zusammen mit Betablocker-Augentropfen zur Senkung des Augendrucks anzuwenden, ist die übliche Dosis – falls vom Arzt nicht anders verordnet – 2-mal täglich 1 Tropfen Dor-Ophtal in den Bindehautsack jedes betroffenen Auges, z. B. morgens und abends. Wenn Sie Dor-Ophtal mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der verschiedenen Augentropfen ein Abstand von mindestens 10 Minuten liegen.

Wenn Sie Dor-Ophtal anstelle anderer Augentropfen anwenden

Wenn Sie andere Augentropfen zur Senkung des Augendrucks anwenden und diese durch Dor-Ophtal ersetzen wollen, wenden Sie die anderen Augentropfen am Vortag ganz normal an und ersetzen Sie sie am Folgetag durch Dor-Ophtal.

Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wie Sie die anderen Tropfen ersetzen sollen, fragen Sie bitten Ihren Arzt um Rat.

Ändern Sie die verschriebene Dosis nie, ohne sich vorher mit Ihrem Arzt darüber abgesprochen zu haben.

Vermeidung von Augeninfektionen

Berühren Sie Ihre Augen – oder die unmittelbare Umgebung Ihrer Augen – niemals mit der Spitze der Tropfflasche. Die Augentropfen können sonst mit Bakterien verunreinigt werden, die zu Augeninfektionen führen können. Augeninfektionen können schwere Augenschäden verursachen und sogar Erblinden zur Folge haben. Damit die Augentropfen nicht verunreinigt werden, sollten Sie sich vor der Anwendung der Tropfen immer die Hände waschen und vermeiden, dass die Tropfspitze mit anderen Oberflächen in Berührung kommt. Wenn Sie der Meinung sind, dass die Augentropfen verunreinigt sind, oder wenn Sie eine Augeninfektion bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der Sie über die weitere Verwendung der Augentropfen aufklären wird.

Art der Anwendung

Wenn Sie eine größere Menge von Dor-Ophtal angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen ins Auge geträufelt haben oder wenn Sie einen Teil des Flascheninhalts geschluckt haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Mögliche Folgen sind – unter anderem – Schläfrigkeit, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Schluckbeschwerden.

Wenn Sie die Anwendung von Dor-Ophtal vergessen haben

Sie sollten Dor-Ophtal immer genau nach Anweisung Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und wenden Sie Dor-Ophtal weiter genau nach Anweisung an. Wenden Sie niemals die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dor-Ophtal abbrechen

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Dor-Ophtal absetzen möchten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dor-Ophtal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionenauftreten wie

• Nesselsucht

• Hautausschlag

• gerötete und juckende Augen

• Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, an der Zunge und/oder am Hals, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen,

setzen Sie dieses Arzneimittel ab und suchen Sie sofortärztliche Hilfe.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Folgende weitere mögliche Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

Häufig:

• Hornhauterkrankung mit Augenschmerzen und verschwommener Sicht (Keratitis superficialis punctata)

• Ausfluss aus den Augen und juckende Augen (Bindehautentzündung)

• Reizung/Ent­zündung des Augenlids, verschwommene Sicht, Kopfschmerzen, Übelkeit

• bitterer Geschmack im Mund und Müdigkeit.

Gelegentlich:

Selten:

• Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen, vorübergehende Kurzsichtigkeit (die in der Regel nach der Behandlung wieder verschwindet)

• Bildung von Flüssigkeit unter der Netzhaut (Abhebung der Aderhaut, nach fistulierenden Operationen)

• Augenschmerzen

• Verkrustung des Augenlids

• Unterdruck im Auge

• Schwellung der Hornhaut (mit Symptomen von Sehstörungen)

• Augenreizung einschließlich Rötung

• Nierensteine

• Schwindelgefühl

• Nasenbluten

• Reizung des Halses,

• trockene Kehle

• örtlicher Hautausschlag (Kontaktekzem)

• allergische Reaktionen wie Ausschlag

• Nesselsucht

• Juckreiz

• in seltenen Fällen mögliche Schwellungen der Lippen, der Augen und des Mundes

• Atemnot und noch seltener keuchende Atmung

• starker Hautausschlag.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOR-OPHTAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Dor-Ophtal nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („Verw. bis“) nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen der Flasche kann Dor-Ophtal höchstens 28 Tage lang verwendet werden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Dor-Ophtal enthält

Der Wirkstoff ist Dorzolamid.

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml, als Konservierungsmittel), Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dor-Ophtal aussieht und Inhalt der Packung

Dor-Ophtal ist eine klare, fast farblose, sterile Lösung.

LDPE-Flasche mit LDPE-Tropfspitze und PP-Verschlusskappe. Inhalt: 5 ml Lösung.

Packungsgrößen

1 Flasche à 5 ml Augentropfen

3 Flaschen à 5 ml Augentropfen

6 Flaschen à 5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165 - 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-0

Fax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb:

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165 – 173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5073

Telefax: 030-33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland, Frankreich, Italien, Polen, Vereinigtes Königreich: DOR-OPHTAL

Belgien, Luxemburg, Niederlande, Portugal: DORZOLAMIDE DR. GERHARD MANN. CHEM.-PHARM. FABRIK

Spanien: DORZOLAMIDA Dr. GERHARD MANN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr. 79374.00.00