^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dormalon^®Nitrazepam Tropfen, 5 mg/g, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff:Nitrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Dormalon Nitrazepam Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen beachten?

3. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS SIND DORMALON NITRAZEPAM TROPFEN UND WOFÜR WERDEN

SIE ANGEWENDET?

Dormalon Nitrazepam Tropfen sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine

- Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Hinweis: Die Behandlung mit Benzodiazepinen ist nur bei Schlafstörungen von klinisch

bedeutsamem Schweregrad angezeigt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DORMALON NITRAZEPAM

TROPFEN BEACHTEN?

Sie dürfen Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht einnehmen bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Nitrazepam, anderen Benzodiazepinen bzw. einem

anderen Bestandteil des Arzneimittels

- krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

- bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder

Drogen

- schweren Störungen der Atemfunktion

- schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom)

- schweren Leberschäden

- Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)

Auf Grund des Gehaltes an Menthol dürfen Dormalon Nitrazepam Tropfen bei Patienten

mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, nicht angewendet werden. Die Inhalation

von Dormalon Nitrazepam Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall

auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.

Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.

Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Dormalon Nitrazepam Tropfen zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt werden. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Warnhinweis:

Alkoholwarnhinweis

Dieses Arzneimittel enthält 43 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (max. 70 Tropfen) bis zu 0,70 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Müttern in der Stillperiode und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Kinder, Jugendliche und ältere Menschen

Dormalon Nitrazepam Tropfen sollten bei Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden. Auch bei älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten und gegebenenfalls niedriger zu dosieren. (s. 3. „Wie sind Dormalon Nitrazepam Tropfen einzunehmen?“)

Bei Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dormalon Nitrazepam Tropfen mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel

- Schmerzmittel

- angstlösende Mittel (Anxiolytika)

- Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

- Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

- Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika,

Antidepressiva)

- muskelerschlaffende Mittel (Muskelrelaxantien)

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme hemmen, kann die Wirkung von Dormalon Nitrazepam Tropfen verstärkt werden. Hierzu zählen:

- Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie

Cimetidin und Omeprazol

- Antibiotika von Makrolid-Typ wie Erythromycin

- Mittel zur Verhütung einer Schwangerschaft ("Pille")

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Dormalon Nitrazepam Tropfen sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Dormalon Nitrazepam Tropfen in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollten Dormalon Nitrazepam Tropfen nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Dormalon Nitrazepam Tropfen schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Bei längerer Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.

Dormalon Nitrazepam Tropfen gehen in die Muttermilch über und können sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (s. auch "Bei Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen mit anderen Arzneimitteln").

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dormalon Nitrazepam Tropfen

S. „ Was müssen sie vor der Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen beachten?“

3. WIE SIND DORMALON NITRAZEPAM TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dormalon Nitrazepam Tropfen sonst nicht richtig wirken können!

Wie viel von Dormalon Nitrazepam Tropfen und wie oft sollten Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen einnehmen?

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden.

Erwachsene erhalten in der Regel 17 – 35 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen (entsprechend 2,5 – 5 mg Nitrazepam). Als Höchstdosis können bis zu 70 Tropfen (entsprechend 10 mg Nitrazepam) eingenommen werden.

Ältere Patienten erhalten 17 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen (entsprechend 2,5 mg

Nitrazepam), als Höchstdosis 35 Tropfen Dormalon Nitrazepam Tropfen (entsprechend

5 mg Nitrazepam).

Art der Anwendung

Tropflösung zum Einnehmen.

Hinweis zum Öffnen der Flasche Abb.

Die Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Verschluss. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt und gleichzeitig entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht werden. Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird. Beim Tropfvorgang muss die Flasche senkrecht gehalten werden!

Beim Tropfvorgang muss die Flasche senkrecht gehalten werden!

Wie und wann sollten Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen einnehmen?

Nehmen Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.

Wie lange sollten Sie Dormalon Nitrazepam Tropfen einnehmen?

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dormalon Nitrazepam Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Dormalon Nitrazepam Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dormalon Nitrazepam Tropfen ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps kommen.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierungen:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter medizinischer Kontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden. Bei anhaltendem Bewusstsein ist es sinnvoll, vorher frühzeitig Erbrechen auszulösen.

Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Flumazenil angezeigt. Es wird u.a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: "Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten".

Wenn Sie die Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen vergessen haben:

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen so fort, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen abbrechen:

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Dormalon Nitrazepam Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

In Abhängigkeit von der persönlichen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

- Benommenheit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

- gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

- Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

- Kopfschmerzen

- Schwindelgefühl, Sehstörungen

- Nebenwirkungen am folgenden Tage (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)

In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.

Über Störungen des Magen-Darm-Traktes, Änderungen des sexuellen Bedürfnisses und Hautreaktionen wurde gelegentlich berichtet. Selten kann es zu einer Verschlechterung der Atemtätigkeit kommen, insbesondere während der Nacht.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.

Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.

Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet werden.

Sinnestäuschungen und "paradoxe" Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten "paradoxen Reaktionen", wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Wut, Alpträumen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND DORMALON NITRAZEPM TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch sollen Dormalon Nitrazepam Tropfen nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dormalon Nitrazepam Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist Nitrazepam.

100 g enthalten: 0,50 g Nitrazepam.

1 g Lösung (entsprechend 35 Tropfen) enthält 5 mg Nitrazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %, Macrogol 400, Minzöl, Levomenthol, Gereinigtes Wasser.

Wie Dormalon Nitrazepam Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Klare Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Die Tropfen sind in Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und kindergesichertem Verschluss zu 20 ml (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Steiner & Co.

Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG

Ostpreußendamm 72/74

12207 Berlin

Tel. 030 710940

Fax 030 712 5012

info@steinerarznei-berlin.de

Hersteller/Mitvertreiber

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Tel. 03943 5540

Fax 03943554 183

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Zur Beachtung für den Patienten

Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".

Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen.

Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: