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• 30.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

DORZOLAMID COMP. STULLN 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen und wofür werden sie angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen beachten?

3.    Wie sind DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit verschiedenen Formen des Grünen Stars (Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom).

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen enthalten zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der Carboanhydrasehemmer, Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen werden angewendet, wenn ein Betablocker - als Augentropfen angewendet - allein zur Senkung des Augeninnendrucks nicht ausreicht.

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder Timolol - die Wirkstoffe von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen - oder einen der sonstigen Bestandteile von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen sind (siehe 6. "Weitere Informationen").

-    wenn Sie Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma haben oder hatten.

-    wenn Sie an krankhafter Verengung der Luftwege (chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen) leiden.

-    wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, einschließlich bestimmter Herzrhythmusstörungen mit ungewöhnlich langsamem Herzschlag oder schwerer

Herzschwäche.

-    wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

-    wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische Azidose) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

-    wenn Sie Probleme mit den Augen haben.

-    wenn Sie Asthma und andere Lungenerkrankungen haben.

-    wenn Sie an Herzerkrankungen, Kreislauf- bzw. Durchblutungsstörungen oder niedrigem Blutdruck leiden.

-    wenn Sie Zuckerkrankheit oder niedrigen Blutzucker haben.

-    wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden.

-    wenn Sie Allergien haben oder jemals allergische Reaktionen gehabt haben einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können.

-    wenn Sie eine Muskelschwäche haben oder wenn bei Ihnen eine Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskelschwäche) festgestellt wurde.

-    wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben oder früher einmal hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle gesundheitlichen Probleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,

-    wenn Sie eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider bei sich bemerken.

-    wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt.

-    wenn Sie sich am Auge verletzen.

-    wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen.

-    wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden am

Auge bemerken.

-    wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit z. B. Hautauschlag oder Rötung und Jucken der Augen durch DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen bedingt sind. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung mit DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ab.

Die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen kann den ganzen Körper beeinflussen. Obwohl die Wirkstoffe nur örtlich am Auge angewendet werden, können sie in den Körper aufgenommen werden und Nebenwirkungen auslösen.

Kontaktlinsenträger

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen enthalten den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und eine schädigende Wirkung am Auge entfalten kann. Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen keine weichen Kontaktlinsen tragen. Harte Kontaktlinsen nehmen Sie bitte vor dem Eintropfen heraus. Nach 15 Minuten können sie die Linsen wieder einsetzen.

Kinder

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen bei Kleinkindern und Kindern.

Ältere Patienten

Die Wirkung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich anderer Augentropfen oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

■    Blutdrucksenker oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

einschließlich Herzrhythmusstörungen wie Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin

■    Andere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, die Betablocker enthalten

■    Andere Carboanhydrasehemmer zur Senkung des Augeninnendrucks wie z.B. Acetazolamid

■    MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)

■    Parasympathomimetika (Arzneimittel, die z.B. das Wasserlassen erleichtern und die Darmtätigkeit normalisieren)

■    Betäubungsmittel wie Morphium gegen mäßige bis starke Schmerzen

■    Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus)

■    Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Stillzeit

Wenn bei Ihnen eine Behandlung mit DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen erforderlich ist, sollten Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen können Nebenwirkungen wie z.B. Verschwommensehen oder Schwindel die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich in irgendeiner Weise beeinträchtigt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Wenden Sie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tropfen Sie morgens und abends je ein Tropfen DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges. Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 10 Minuten sein.

Hinweise zur Anwendung der Augentropfen

1.    Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie die Augentropfen anwenden um eine Verunreinigung des Fläschchens zu vermeiden. Die Spitze des Fläschchens darf mit nichts in Berührung kommen.

2.    Schrauben Sie die Schutzkappe der Flasche ab.

3. Das Eintropfen ins Auge gelingt am besten, we den Kopf nach hinten beugen und das Unterlid herabziehen, so dass sich zwischen Ihrem A und Ihrem Auge eine Tasche bildet.

4. Halten Sie die Flasche mit der Öffnung nach nahe ans Auge, berühren Sie es aber nicht. leichten Druck auf das senkrecht gehaltene chen tropfen Sie nun einen Tropfen DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges.

5.    Lassen Sie Ihr Augenlid wieder los, schließen Sie langsam das Auge und halten es für einen Moment geschlossen, damit sich die Flüssigkeit gleichmäßig verteilen kann.

6.    Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Verunreinigung der Augentropfen

Berühren Sie mit der Spitze des Fläschchens nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen. Dies könnte zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen.

Wenn Sie glauben, dass Ihre Augentropfen verunreinigt sind, verwenden Sie sie bitte nicht mehr. Sollte sich eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen erfolgt normalerweise über einen längeren Zeitraum. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt haben oder wenn Sie (oder eine andere Person) die Augentropfen versehentlich eingenommen haben, kann es Ihnen -unter anderem - schwindlig werden. Sie können Atembeschwerden bekommen oder das Gefühl haben, dass sich Ihr Herzschlag verlangsamt. Informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Augentropfen regelmäßig wie vom Arzt verordnet anwenden. Sollten Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, fahren sie ganz normal mit Ihrem Dosierungsschema fort. Sie dürfen die Dosis nicht verdoppeln, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen abbrechen

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen abbrechen und sofort ärztlichen Rat einholen. Es handelt sich um seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Umständen sofort medizinisch behandelt werden müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

■    Sehr häufig:

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung

■    Häufig:

Rötung, Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung (siehe 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist erforderlich")

Jucken und Tränen der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge

verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen

Augenschmerzen, trockene Augen, Verschwommensehen Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

■    Gelegentlich:

Schwindel

Depressionen

Entzündung der Regenbogenhaut des Auges verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht Verdauungsstörungen Nierensteine

■    Selten:

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (Systemischer Lupus erythematosus)

Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust Muskelschwäche, verminderter Geschlechtstrieb

vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung zurückbildet

Aderhautablösung (nach fistulierender Operation)

Herabhängen der Augenlider, Verkrustung der Augenlider

Doppeltsehen, Hornhautschwellung mit Sehstörungen als Begleiterscheinung

niedriger Augeninnendruck

Ohrgeräusche

niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall verminderte Durchblutung des Gehirns, Schlaganfall

Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine

Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio)

Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Giemen (trockenes, pfeifendes Atemgeräusch)

Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund Durchfall

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, allergische Hautreaktion durch Kontakt mit dem Arzneimittel (Kontaktdermatitis)

Haarausfall

Schuppenflechte (Psoriasis) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte Peyronie-Krankheit (kann zu einer Verkrümmung des Penis führen)

Schwäche, Müdigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum <Verwendbar bis> ist auf der Tropfflasche und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie die Tropfflasche in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen und lagern Sie die Flasche nicht über 25°C.

Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen höchstens 28 Tage verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel). Hydroxyethylcellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen ist in weißen Polyethylen Tropfflaschen verpackt.

Sie erhalten DORZOLAMID COMP. STULLN Augentropfen in Originalpackungen mit:

1 x 5 ml; eine Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen (N1)

3 x 5 ml; drei Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N2)

6 x 5 ml; sechs Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln GmbH Werkstrasse 3 92551 Stulln Tel.:    09435 3008-0

Fax:    09435 3008-99

Hersteller

RAFARM S.A.

Korinthou 12, N.Psihiko,

15451, Athen Griechenland

Tel.:    0030 210 6776550-1

Fax:    0030 210 6776552

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013

Seite 7 von 7 August 2013