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• 30.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GLAUTIM 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid / Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Be­schwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS SIND GLAUTIM AUGENTROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

GLAUTIM Augentropfen ist ein Arzneimittel zur Behandlung des erhöhten Augen­innendrucksbei Patienten mit verschiedenen Formen des Grünen Stars(Offenwinkel­glaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom).

GLAUTIM Augentropfen enthalten zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der Carboanhydrasehemmer, Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche Weise.

GLAUTIM Augentropfen werden angewendet, wenn ein Betablocker - als Augentropfen angewendet - allein zur Senkung des Augeninnendrucks nicht ausreicht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GLAUTIM AUGENTROPFEN BEACHTEN?

GLAUTIM Augentropfen dürfen nichtangewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid oder Timolol - die Wirk­stoffe von GLAUTIM Augentropfen - oder einen der sonstigen Bestandteile von GLAUTIM Augentropfen sind (siehe 6. "Weitere Informationen").

• wenn Sie Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma haben oder hatten.

• wenn Sie an krankhafter Verengung der Luftwege (chronisch obstruktive Atem­wegserkrankungen) leiden.

• wenn Sie unter bestimmten Herzerkrankungen leiden, einschließlich bestimmter Herzrhythmusstörungen mit ungewöhnlich langsamem Herzschlag oder schwerer Herzschwäche.

• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten.

• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (hyperchlorämische Azidose) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLAUTIM Augen­tropfen ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie Probleme mit den Augen haben.

• wenn Sie Asthma und andere Lungenerkrankungen haben.

• wenn Sie an Herzerkrankungen, Kreislauf- bzw. Durchblutungsstörungen oder niedrigem Blutdruck leiden.

• wenn Sie Zuckerkrankheit oder niedrigen Blutzucker haben.

• wenn Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden.

• wenn Sie Allergien haben oder jemals allergische Reaktionen gehabt haben einschließlich Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Ra­chen, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen können.

• wenn Sie eine Muskelschwäche haben oder wenn bei Ihnen eine Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskelschwäche) festgestellt wurde.

• wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben oder früher einmal hatten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle gesundheitlichen Probleme, die Sie gegen­wärtig haben oder in der Vergangenheit hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort,

• wenn Sie eine Augenreizung oder andere Augenprobleme wie Augenrötung oder Schwellung der Augenlider bei sich bemerken.

• wenn sich bei Ihnen eine Augeninfektion entwickelt.

• wenn Sie sich am Auge verletzen.

• wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen.

• wenn Sie irgendwelche neuen oder sich verschlimmernden Beschwerden am Auge bemerken.

• wenn Sie annehmen, dass allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit z. B. Hautauschlag oder Rötung und Jucken der Augen durch GLAUTIM Augentropfen be­dingt sind. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung mit GLAUTIM Augentropfen ab.

Die Anwendung von GLAUTIM Augentropfen kann den ganzen Körper beeinflussen. Ob­wohl die Wirkstoffe nur örtlich am Auge angewendet werden, können sie in den Körper aufgenommen werden und Nebenwirkungen auslösen.

Kontaktlinsenträger

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kontaktlinsen tragen. GLAUTIM Augentropfen ent­halten den Konservierungsstoff Benzalkoniumchlorid, der von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und eine schädigende Wirkung am Auge entfalten kann. Sie sollten deshalb während einer Behandlung mit GLAUTIM Augentropfen keine weichen Kontaktlinsen tragen. Harte Kontaktlinsen nehmen Sie bitte vor dem Eintropfen heraus. Nach 15 Minuten können sie die Linsen wieder einsetzen.

Kinder

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von GLAUTIM Augentropfenbei Klein­kindern und Kindern.

Ältere Patienten

Die Wirkung von GLAUTIM Augentropfen ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleich­bar.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von GLAUTIM Augentropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Er­gebnissen führen.

Bei Anwendung von GLAUTIM Augentropfen mit anderen Arznei­mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich an­derer Augentropfen oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Blutdrucksenker oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen einschließlich Herzrhythmusstörungen wie Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Di­goxin

• Andere Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks, die Betablocker enthal­ten

• Andere Carboanhydrasehemmer zur Senkung des Augeninnendrucks wie z.B. Acetazolamid

• MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Parasympathomimetika (Arzneimittel, die z.B. das Wasserlassen erleichtern und die Darmtätigkeit normalisieren)

• Betäubungsmittel wie Morphium gegen mäßige bis starke Schmerzen

• Antidiabetika (Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit, Diabetes mellitus)

• Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie sollten GLAUTIM Augentropfen während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt.

Stillzeit

Wenn bei Ihnen eine Behandlung mit GLAUTIM Augentropfen erforderlich ist, sollten Sie nicht stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apo­theker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mitGLAUTIM Augentropfen können Nebenwirkungen wie z.B. Verschwommensehenoder Schwindeldie Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedie­nen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahr­zeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie sich in irgendei­ner Weise beeinträchtigt fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GLAUTIM Augentropfen

Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

3. WIE SIND GLAUTIM AUGENTROPFEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie GLAUTIM Augentropfen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tropfen Sie morgens und abends je ein Tropfen GLAUTIM Augentropfen in den Bindehaut­sack jedes erkrankten Auges. Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie GLAUTIM Augentropfen zusammenmit anderen Augentropfenanwenden, sollte zwischen den Anwendungen ein Abstand von mindestens 10 Minuten sein.

Verunreinigung der Augentropfen

Berühren Sie mit der Spitze des Fläschchens nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen. Dies könnte zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen.

Wenn Sie glauben, dass Ihre Augentropfen verunreinigt sind, verwenden Sie sie bitte nicht mehr. Sollte sich eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit GLAUTIM Augentropfenerfolgt normalerweise über einen längeren Zeitraum.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Augentropfen anwenden sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von GLAUTIM Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge GLAUTIM Augentropfen angewen­det haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt haben oder wenn Sie (oder eine an­dere Person) die Augentropfen versehentlich eingenommen haben, kann es Ihnen - unter anderem - schwindlig werden. Sie können Atembeschwerden bekommen oder das Gefühl haben, dass sich Ihr Herzschlag verlangsamt.Informieren Siein einem solchen Fall sofortIhren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von GLAUTIM Augentropfen vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Augentropfen regelmäßig wie vom Arzt verordnet an­wenden. Sollten Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, fahren sie ganz normal mit Ihrem Dosierungsschema fort. Sie dürfen die Dosisnichtverdoppeln, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von GLAUTIM Augentropfen abbrechen

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne Beschwerden für den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden. Eine regelmäßige Behandlung ist deshalb wichtig für den Erhalt Ihres Sehvermögens. Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können GLAUTIM Augentropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Anwendung von GLAUTIM Augentropfen abbrechen und sofort ärztlichen Rat einholen. Es handelt sich um seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen, die unter Umständen sofort medizinisch behandeltwerden müssen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen),

die mit Symptomen wie Übelkeit, Kreislaufbeschwerden, Brechreiz oder Erbre­chen, trockener Mund, Zungenbrennen, Sehstörungen, akuter Atemnot und Konzentrationsstörungen einhergehen. Auch Hautreaktionen, Juckreiz und Quaddelbildung sind möglich. In schweren Fällen kann es zu Kreislaufschock mit Organversagen bis zum tödlichen Kreislaufversagen kommen.

Gewebe- und Schleimhautschwellungen (Angioneurotisches Ödem),

die am häufigsten an Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Geschlechtsorganen vorkommen. Bei Beteiligung der Luftwege, insbesondere der Stimmritze, tritt eine lebensbedrohliche Atemnot auf, die eine sofortige Be­handlung erfordert.

Nesselsucht (Urtikaria)

Krampfartige Verengung der Atemwege (Bronchospasmus), vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig:

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörung

Häufig:

Rötung, Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung (siehe 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GLAUTIM Augentropfen ist erfor­derlich") Jucken und Tränen der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen Augenschmerzen, trockene Augen, Verschwommensehen Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Gelegentlich:

Schwindel Depressionen Entzündung der Regenbogenhaut des Auges verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht Verdauungsstörungen Nierensteine

Selten:

Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann (Systemischer Lupus erythematosus) Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße Schlaflosigkeit, Albträume, Gedächtnisverlust Muskelschwäche, verminderter Geschlechtstrieb vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung zurück­bildet Aderhautablösung (nach fistulierender Operation) Herabhängen der Augenlider, Verkrustung der Augenlider Doppeltsehen, Hornhautschwellung mit Sehstörungen als Begleiterscheinung niedriger Augeninnendruck Ohrgeräusche niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag Schmerzen im Brustkorb, Herzklopfen, Herzanfall verminderte Durchblutung des Gehirns, Schlaganfall Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio) Kurzatmigkeit, beeinträchtigte Lungenfunktion, Giemen (trockenes, pfeifendes Atem­geräusch) Schnupfen, Nasenbluten, Husten, Halsreizung, trockener Mund Durchfall allergische Reaktionen wie Hautausschlag, allergische Hautreaktion durch Kontakt mit dem Arzneimittel (Kontaktdermatitis) Haarausfall Schuppenflechte (Psoriasis) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte Peyronie-Krankheit (kann zu einer Verkrümmung des Penis führen) Schwäche, Müdigkeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwir­kungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST GLAUTIM AUGENTROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatumnicht mehr verwenden. Das Ver­falldatum Verwendbar bis ist auf der Tropfflasche und der Faltschachtel angegeben und bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie die Tropfflasche in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Lichtzu schützenund lagern Sie die Flasche nicht über 25°C.

Nach Anbruchder Flasche dürfen Sie GLAUTIM Augentropfen höchstens 28 Tage ver­wenden.

Das Arzneimittel darf nichtim Abwasseroder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was GLAUTIM Augentropfen enthalten

Die Wirkstoffesind: Dorzolamid und Timolol

Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (entsprechend 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (entsprechend 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteilesind:

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel). Hydroxyethylcellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat 2 H₂O, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke

Wie GLAUTIM Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

GLAUTIM Augentropfen ist eine klare, farblosebis annähernd farblose, leicht zähflüs­sige Lösung.

GLAUTIM Augentropfen ist in weißen Polyethylen Tropfflaschen verpackt.

Sie erhalten GLAUTIM Augentropfen in Originalpackungen mit:

1 x 5 ml; eine Tropfflasche mit 5 ml Augentropfen (N1)

3 x 5 ml; drei Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N2)

6 x 5 ml; sechs Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln GmbH

Werkstrasse 3

92551 Stulln

Tel.: 09435 3008-0

Fax: 09435 3008-99

Hersteller

RAFARM S.A.

Korinthou 12, N.Psihiko,

15451, Athen

Griechenland

Tel.: 0030 210 6776550-1

Fax: 0030 210 6776552

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013