^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.79170.00.00 ___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DORZOLAMID DURA PLUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dorzolamid dur plus enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Carboanhydrasehemmer“.

• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Betablocker“.

Dorzolamid dura plus wird zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei der Glaukombehandlung verordnet, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORZOLAMID DURA PLUS BEACHTEN?

Dorzolamid dura plus darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid, Timolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Dorzolamid dura plus sind

• wenn Sie eine Atemwegserkrankung wie Asthma haben oder hatten oder an einer chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankung (d.h. krankhafte Verengung der Luftwege) leiden

• wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme oder eine Störung des Blut-pH-Wertes (Säure-Basen-Gleichgewicht) haben

• wenn Sie unter bestimmten Herzproblemen leiden einschließlich bestimmter Herzrhythmusstörungen (mit einem ungewöhnlich langsamen Herzschlag) oder schwerer Herzschwäche.

Wenn Sie glauben, dass etwas davon auf Sie zutrifft, dürfen Sie Dorzolamid dura plus nicht anwenden, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dorzolamid dura plus ist erforderlich

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Herzerkrankung hatten, wird Ihr Arzt während der Anwendung von Dorzolamid dura plus möglicherweise Ihre Pulsfrequenz und andere Anzeichen dieser Erkrankung überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wenn Sie an Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenia gravis (bestimmte Muskelerkrankung) diagnostiziert wurde.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Prinzmetal-Angina (Brustschmerzen im Ruhezustand), andere Herzerkrankungen (einschließlich bestimmter Herzrhythmusstörungen mit ungewöhnlich langsamen Herzschlag oder schwerer Herzschwäche), Kreislaufproblemebzw. Durchblutungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Diabetesoder niedriger Blutzucker(Hypoglykämie), Schilddrüsenerkrankungen sowie Allergien gegen Arzneimittel haben oder in der Vergangenheit hatten.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eine Bindehautentzündung(Rötung und Reizung der Augen), eine Schwellung der Augen oder Augenlider,Hautausschlag oder Juckreiz im oder um das Auge herum auftritt. Diese Symptome können auf eine allergische Reaktion zurückzuführen oder auch eine Nebenwirkung von Dorzolamid dura plus sein (siehe unter Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine Augeninfektion entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Beschwerden bzw. Reaktionen bemerken.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung Ihrer Augentropfen entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

Informieren Sie vor einer OperationundNarkose (auch beim Zahnarzt) Ihren Arzt bzw. Zahnarzt über die Behandlung mit Dorzolamid dura plus, da bei einer Narkose ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Kinder

Zur Anwendung von Dorzolamid dura plus bei Säuglingen und Kindern sind begrenzte Erfahrungen vorhanden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dorzolamid dura plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Dorzolamid dura plus als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Dorzolamid dura plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist besonders wichtig, wenn eine der folgenden Angaben auf Sie zutrifft:

• Sie nehmen Antihypertonika ein, die zur Senkung eines hohen Blutdrucks angewendet werden, oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumkanalblocker, Betablocker und Digoxin

• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung eines gestörten oder unregelmäßigen Herzschlags ein, wie z.B. Chinidin oder Digoxin

• Sie wenden weitere Augentropfen an, die einen Betablocker enthalten

• Sie wenden einen weiteren Carboanhydrasehemmer an, wie z.B. Acetazolamid. Dabei kann es sich um Arzneimittel zum Einnehmen, Augentropfen oder ein in einer anderen Weise anzuwendendes Arzneimittel handeln

• Sie nehmen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen oder anderen Erkrankungen ein

• Sie nehmen ein Parasympathomimetikum ein, das Ihnen zur besseren Urinausscheidung verschrieben worden sein könnte. Parasympathomimetika gehören auch zu einer Art von Arzneimitteln, die manchmal zur Normalisierung von Darmbewegungen verwendet werden

• Sie nehmen Betäubungsmittel, wie z.B. Morphin, die zur Behandlung mäßiger bis starker Schmerzen angewendet werden, oder hohe Dosen Acetylsalicylsäure (ASS) ein. Obwohl keine Hinweise dafür vorliegen, dass Dorzolamidhydrochlorid mit Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen eingeht, ist von einigen anderen mit Dorzolamidhydrochlorid verwandten einzunehmenden Arzneimitteln bekannt, dass sie mit Acetylsalicylsäure Wechselwirkungen haben

• Sie nehmen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker ein

• Sie wenden Epinephrin (Adrenalin) an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Dorzolamid dura plus während der Schwangerschaft nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid dura plus erforderlich ist, dürfen Sie nicht Stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dorzolamid dura plus kann bei einigen Patienten Nebenwirkungen wie Verschwommensehen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dorzolamid dura plus

Dorzolamid dura plus enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid.

• Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

• Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.

• Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

• Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

3. WIE IST DORZOLAMID DURA PLUS ANZUWENDEN?

Wenden Sie Dorzolamid dura plus immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die richtige Dosierung und Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Wenn Sie außer Dorzolamid dura plus noch andere Arzneimittel am Auge anwenden, sollte zwischen der Anwendung von Dorzolamid dura plus und den anderen Augentropfen mindestensein zeitlicher Abstand von 10 Minuten liegen.

Ändern Sie die Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung abbrechen müssen, suchen Sie sofortIhren Arzt auf.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zur Verunreinigung des Behältnisses mit Bakterien kommen, was Augeninfektionen verursachen und zu schweren Augenschädigungen bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen kann.

Um eine Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit der Tropferspitze keine Oberflächen berühren!

Hinweise zur Anwendung

Es wird empfohlen, vor der Anwendung der Augentropfen die Hände zu waschen. Möglicherweise fällt Ihnen die Anwendung der Augentropfen leichter, wenn Sie dabei in einen Spiegel sehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dorzolamid dura plus angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung halten. Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge einbringen oder etwas vom Inhalt der Flasche schlucken, können Sie sich unwohl fühlen, es kann Ihnen z.B. schwindelig werden und Schwierigkeiten beim Atmen können auftreten oder Sie werden bemerken, dass Ihr Herzschlag langsamer wird als gewöhnlich.

Wenn Sie eine der oben stehenden Wirkungen bemerken, müssen Sie sofortärztlichen Rat einholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid dura plus vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid dura plus nach der Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid dura plus abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Dorzolamid dura plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen mit Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftreten, die zu Atem- oder Schluckstörungen führen können, müssen Sie die Anwendung von Dorzolamid dura plus sofort beenden und sofort Ihren Arzt informieren.

Folgende Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Augentropfen mit den Wirkstoffen Dorzolamid und Timolol, wie Sie in Dorzolamid dura plus enthalten ist, berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Brennen und Stechen in den Augen, Geschmacksstörung.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Rötung der Augen und der Augenumgebung, Tränen und Jucken der Augen, Auswirkungen auf die Augenoberfläche, Schwellung und/oder Reizung der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge (Hornhauterosion) verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommen sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Spannungs- oder Druckgefühl in der Nase), Übelkeit und Müdigkeit/Erschöpfung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000):

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut, verschwommenes Sehen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens eines Arzneimittels zur Behandlung einer übermäßigen Pupillenverengung im Auge), verlangsamter Herzschlag, plötzlicher Bewusstseinsverlust, Verdauungsstörungen und Nierensteine (häufig durch plötzlich auftretende starke, krampfartige Schmerzen im unteren und/oder seitlichen Rückenbereich, in der Leistengegend oder im Bauchraum erkennbar).

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

Systemischer Lupus erythematodes (eine Immunerkrankung, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlafstörungen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Muskelschwäche, verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die nach Beendigung der Behandlung zurückgehen kann, Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut (Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen), Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche (Tinnitus), niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Schmerzen im Brustkorb,

Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzblock/Herzstillstand, verminderte Durchblutung des Gehirns, Schwellungen oder Kältegefühl an Händen und Füßen und Durchblutungsstörungen der Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, Atemlosigkeit, laufende oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Atemschwierigkeiten/Atemnot, Husten, Halsreizung, Mundtrockenheit, Durchfall, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte, Peyronie-Krankheit (kann zur Krümmung des Penis führen), Schwäche/Müdigkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, in seltenen Fällen Schwellung der Lippen, Augen und des Mundes, pfeifende Atemgeräusche/Giemen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Dies gilt insbesondere bei Veränderungen/Sehstörungen, nach Anwendung von Dorzolamid dura plus nach einer Augenoperation.

5. WIE IST DORZOLAMID DURA PLUS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Dorzolamid dura plus sollte nicht länger als 28 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden. Das heißt, dass Sie die Flasche 4 Wochen nach Anbruch entsorgen müssen, auch wenn der Inhalt noch nicht vollständig aufgebraucht ist. Notieren Sie daher in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton den Tag, an dem Sie die Flasche zum ersten Mal geöffnet haben.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Dorzolamid dura plus enthält

Die Wirkstoffe sind: Dorzolamid und Timolol

1 ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,6 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.), Hyetellose, Benzalkoniumchlorid (als Konservierungsmittel), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Dorzolamid dura plus aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid dura plus ist eine sterile, klare, leicht viskose, farblose wässrige Augentropfenlösung.

Dorzolamid dura plus ist in einer weißen opaken Flasche aus MDPE mit versiegelter Tropferspitze aus LDPE und HDPE-Schraubdeckel mit Originalverschluss, die 5 ml Augentropfenlösung enthält.

Dorzolamid dura plus ist in Packungen mit mit 1 Flasche, 3 Flaschen oder 6 Flaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland

Hersteller

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griechenland

oder

Famar S.A., 63 AG. Dimitriou Aven, 17456 Alimos / Attiki, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Großbritannien Dorzolamid 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Griechenland Laroc 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

Bulgarien Dorzolamid (20+5) mg/ml eye drops solution

Deutschland Dorzolamid dura plus 20 mg/ml + 5 mg/ml

Augentropfen

Rumänien Dorzolamid 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice,

soluţie

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]