Document: 07.08.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 07.08.2012   Fachinformation (deutsch)
• 15.02.2012   Fachinformation (deutsch)

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BA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80900.00.00

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BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

BC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfen

BD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jeder ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entspricht 20 mg Dorzolamid).

Zu den sonstigen Bestandteilen gehört Benzalkoniumchlorid 0,0075% w/v.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

BE 3. Darreichungsform

Augentropfen.

Klare, farblose, leicht viskose Lösung.

BG 4. Klinische Angaben

BH 4.1 Anwendungsgebiete

Dorzolamid FDC Pharma ist indiziert:

• Als Begleittherapie zu Betablockern,

• Als Monotherapie bei Patienten, die nicht auf Betablocker ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind.

Zur Behandlung von erhöhtem intraokulärem Druck bei:

• okulärer Hypertonie

• Weitwinkelglaukom,

• Pseudoexfoliationsglaukom

BN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei der Anwendung als Monotherapie ist die Dosis ein Tropfen Dorzolamid, dreimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingebracht.

Bei der Anwendung als Begleittherapie zu einem Betablocker-Ophthalmikum ist die Dosis ein Tropfen Dorzolamid, zweimal täglich in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingebracht.

Wird Dorzolamid als Substitution für ein anderes Ophthalmikum zur Glaukomtherapie angewendet, ist das andere Mittel nach einer regulären Tagesdosierung abzusetzen und am nächsten Tag mit der Dorzolamid-Therapie zu beginnen.

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmikum angewendet wird, müssen zwischen den einzelnen Anwendungen mindestens 10 Minuten liegen.

Hinsichtlich der Dosierung und Dauer der Behandlung ist die ärztliche Empfehlung zu befolgen.

Falls eine Dosis vergessen wird, sollte die Behandlung mit der nächsten planmäßigen Dosierung fortgeführt werden.

Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung die Hände zu waschen und darauf zu achten, dass die Spitze der Flasche nicht mit dem Auge und der Umgebung in Kontakt kommt.

Die Patienten sollten außerdem darüber unterrichtet werden, dass Lösungen zur Anwendung am Auge bei unsachgemäßer Handhabung durch überall vorkommende Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen, kontaminiert werden können.

Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.

Hinweise zum Gebrauch:

Kinder und Jugendliche:

Die verfügbaren klinischen Daten zur Anwendung von Dorzolamid dreimal täglich bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt. (Hinweise zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 5.1).

BI 4.3 Gegenanzeigen

Bei Patienten, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, ist Dorzolamid kontraindiziert.

Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (CrCl <30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose ist Dorzolamid nicht untersucht worden. Da Dorzolamid und seine Metaboliten hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden, ist Dorzolamid bei diesen Patienten kontraindiziert.

BK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dorzolamid wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörunguntersucht. Bei diesen Patienten muss die Anwendung daher mit Vorsicht erfolgen.

Die Versorgung von Patienten mit akutem Engwinkelglaukom erfordert eine über die Anwendung von okulären Hypotensiva hinausgehende therapeutische Intervention. Bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom ist Dorzolamid nicht untersucht worden.

Dorzolamid enthält eine Sulfonamidgruppe, die auch in Sulfonamiden vorkommt und auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird. Daher können bei topischer Anwendung Nebenwirkungen der gleichen Art vorkommen, wie sie den Sufonamiden zuzuschreiben sind, darunter schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Beim Auftreten von schwerwiegenden Hypersensitivitätsreaktionen ist die Anwendung dieses Arzneimittels abzubrechen.

Die Therapie mit oralen Carboanhydraseinhibitoren wurde mit Urolithiasis infolge eines gestörten Säure-Basen-Haushalts in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Nierenkonkrement in der Vorgeschichte. Im Zusammenhang mit Dorzolamid wurde gelegentlich über Urolithiasis berichtet, obwohl keine Störungen des Säure-Basen-Haushalts beobachtet wurden. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydraseinhibitor ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit Nierenkonkrement in der Vorgeschichte bei Anwendung von Dorzolamid ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Urolithiasis bestehen.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen (z.B. Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid), sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, die einen oralen Carboanhydraseinhibitor und Dorzolamid erhalten, besteht ein Potenzial für eine additive Wirkung zu den bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung. Die begleitende Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydraseinhibitoren wird nicht empfohlen.

Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokulärchirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfenüber Hornhautödem und irreversible Hornhautdekompensation berichtet. Bei solchen Patienten ist topisches mit Vorsicht anzuwenden.

Nach Filtrationsverfahren unter Anwendung von Kammerwassersuppressiva wurden Fälle von Chorioideaablösung gleichzeitig zu okulärer Hypotonie berichtet.

Informationen zum Konservierungsmittel

Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen. Bei weichen Kontaktlinsen sollte die Anwendung von Benzalkoniumchlorid vermieden werden. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen..

Kinder und Jugendliche:

Dorzolamid ist nicht bei Patienten unter 36 Wochen Gestationsalter und unter 1 Woche Lebensalter geprüft worden. Wegen des möglichen Risikos von metabolischer Azidose dürfen Patienten mit erheblicher Unreife der Nierentubuli Dorzolamid nur nach sorgfältiger Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

BM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit Dorzolamid durchgeführt.

In klinischen Studien wurde Dorzolamid ohne Anzeichen von unerwünschten Wechselwirkungen begleitend zu den folgenden Medikationen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen, systemische Medikationen wie ACE-Inhibitoren, Calciumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z.B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).

Eine Verbindung zwischen Dorzolamid und Miotika und adrenergischen Agonisten ist bei der Glaukomtherapie nicht eingehend untersucht worden.

BL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dorzolamid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch abgegeben wird. Bei säugenden Ratten wurde ein Rückgang des Gewichtszuwachses der Nachkommen beobachtet. Bei Notwendigkeit der Behandlung mit Dorzolamid wird empfohlen, nicht zu stillen.

Q 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch mögliche Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen beeinträchtigt werden.

BJ 4.8 Nebenwirkungen

Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen wurden bei über 1.400 Probanden in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien beurteilt. In Langzeitstudien mit 1.108 Patienten, die mit Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfenals Monotherapie oder als Begleittherapie zu einem Betablocker-Ophthalmikum behandelt wurden, waren mit dem Arzneimittel in Verbindung gebrachte okuläre Nebenwirkungen, hauptsächlich Konjunktivitis und Lidreaktionen, die häufigste Ursache (etwa 3%) für den Abbruch der Behandlung mit Dorzolamid 20 mg/ml Augentropfen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien oder im Rahmen der Erfahrung nach der Marktzulassung beobachtet:

[Sehr häufig: (≥ 1/10), Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10), Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100), Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)], Sehr selten (<1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:Kopfschmerzen

Selten:Schwindel, Parästhesie

Augenerkrankungen:

Sehr häufig:Brennen und Stechen,

Häufig:Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Augenlidentzündung, Augenjucken, Augenlidreizung, verschwommenes Sehen

Gelegentlich:Iridozyklitis

Selten:Augenreizung mit Rötung, Schmerzen, Lidverkrustung, transitorische Myopie (die bei Abbruch der Therapie zurückging), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Chorioideaablösung nach Filtrationschirurgie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:Epistaxis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:Nausea, bitterer Geschmack

Selten:Reizung im Rachen, Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten:Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:Urolithiasis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:Asthenie/Müdigkeit

Selten: Hypersensitivität: Zeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Lidreaktionen) und systemischen allergischen Reaktionen wie Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Ausschlag, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmus

Laborbefunde:

Dorzolamid wurde nicht mit klinisch bedeutsamen Störungen des Elektrolythaushalts in Verbindung gebracht.

Kinder und Jugendliche:

Siehe Abschnitt 5.1.

BO 4.9 Überdosierung

In Bezug auf eine Überdosierung beim Menschen durch eine versehentliche oder absichtliche Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid liegen nur begrenzte Daten vor.

Symptome

Folgende Symptome wurden bei oraler Anwendung berichtet: Somnolenz; bei topischer Anwendung: Nausea, Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit, anormale Träume und Dysphagie.

Behandlung

Die Behandlung muss symptomatisch und unterstützend sein. Störungen des Elektrolythaushalts, Entwicklung eines Azidosestatus und mögliche Auswirkungen auf das Zentralnervensystem können auftreten. Die Elektrolytspiegel im Serum (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes müssen überwacht werden.

BF 5. Pharmakologische Eigenschaften

B1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Glaukommittel und Miotika, Carboanhydrasehemmer, Dorzolamid, ATC-Code: S01EC03

Wirkmechanismus

Carboanhydrase (CA) ist ein Enzym, das in vielen Körpergeweben einschließlich des Auges vorkommt. Beim Menschen kommt Carboanhydrase in Form verschiedener Isoenzyme vor, wobei das aktivste, Carboanhydrase II (CA II), vorwiegend in den Erythrozyten, aber auch in anderen Geweben anzutreffen ist. Die Hemmung der Carboanhydrase in den Ziliarprozessen des Auges verringert die Kammerwassersekretion. Dies führt zu einer Verringerung des intraokulären Drucks (IOD).

Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfenenthalten Dorzolamidhydrochlorid, das stark hemmend auf die menschliche Carboanhydrase II wirkt. Nach topischer Anwendung am Auge verringert Dorzolamid einen erhöhten intraokulären Druck, mit oder ohne Zusammenhang mit Glaukom. Erhöhter Augeninnendruck ist ein wichtiger Risikofaktor in der Pathogenese von Sehnervenschädigungen und Gesichtsfeldverlust. Dorzolamid verursacht keine Pupillenkonstriktion und senkt den Augeninnendruck ohne Nebenwirkungen wie Nachtblindheit und Akkommodationsspasmus. Dorzolamid hat geringe oder keine Auswirkung auf Pulsfrequenz oder Blutdruck.

Topisch angewendete Beta-Rezeptorenblocker senken ebenfalls den IOD durch Verringerung der Kammerwassersekretion, jedoch mit einem anderen Wirkmechanismus. Studien haben gezeigt, dass bei zusätzlicher Anwendung von Dorzolamid zu einem topischen Betablocker eine weitere Verringerung des IOD zu beobachten ist. Dieser Befund entspricht den berichteten additiven Wirkungen von Betablockern und oralen Carboanhydrasehemmern.

Pharmakodynamische Wirkungen

Klinische Wirkungen:

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie wurde die Wirksamkeit von Dorzolamid t.i.d. als Monotherapie (prätherapeutischer IOD ≥ 23 mmHg) oder b.i.d. als Begleittherapie zu Betablocker-Ophthalmikum (prätherapeutischer IOD ≥ 22 mmHg) in klinischen Langzeitstudien mit bis zu einjähriger Dauer gezeigt. Die IOD-senkende Wirkung von Dorzolamid als Monotherapie und als Begleittherapie konnte während des gesamten Tages gezeigt werden; die Wirkung blieb bei Langzeitanwendung erhalten. Die Wirksamkeit während einer Langzeit-Monotherapie war ähnlich wie bei Betaxolol und etwas geringer als bei Timolol. Bei der Anwendung als Begleittherapie zu Betablocker-Ophthalmika zeigte Dorzolamid eine zusätzliche IOD-Senkung, ähnlich wie bei Pilocarpin 2% q.i.d.

Kinder und Jugendliche

An 184 (122 für Dorzolamid) pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Woche bis < 6 Jahren mit Glaukom oder erhöhtem intraokulärem Druck (prätherapeutischer IOD ≥ 22 mmHg) wurde eine 3-monatige, doppelt verblindete, aktiv kontrollierte multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit von TRUSOPT bei topischer Anwendung t.i.d. (dreimal täglich) durchgeführt. Bei etwa der Hälfte der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wurde kongenitales Glaukom diagnostiziert; weitere häufige Ätiologien waren Sturge-Weber-Syndrom, Fehlbildung des iridokornealen Mesenchyms, Aphakie. Die Verteilung nach Alter und Behandlung in der Monotherapiephase war wie folgt:

	Dorzolamid 2%	Timolol
Alterskohorte < 2 Jahre	N=56 Altersbereich: 1 bis 23 Monate	Timolol GS 0,25% N=27 Altersbereich: 0,25 bis 22 Monate
Alterskohorte ≥ 2 - < 6 Jahre	N=66 Altersbereich: 2 bis 6 Jahre	Timolol 0,50% N=35 Altersbereich: 2 bis 6 Jahre

In b

In beiden Alterskohorten erhielten etwa 70 Patienten eine Behandlung über mindestens 61 Tage, etwa 50 Patienten wurden 81-100 Tage lang behandelt.

Wenn die Kontrolle des IOD durch Monotherapie mit Dorzolamid oder Timolol gelbildender Lösung nicht hinreichend war, wurde auf Open-Label-Therapie gewechselt, und zwar wie folgt: 30 Patienten <2 Jahren wurden auf Begleittherapie mit Timolol gelbildender Lösung 0,25% einmal täglich und Dorzolamid 2% t.i.d. umgestellt; 30 Patienten ≥ 2 Jahren wurden auf 2% Dorzolamid/0,5% Timolol als Kombipräparat mit fester Dosis b.i.d (zweimal täglich) umgestellt.

Insgesamt wurden in dieser Studie keine zusätzlichen Sicherheitsbedenken bei pädiatrischen Patienten identifiziert: Bei etwa 26% (20% auf Dorzolamid-Monotherapie) der pädiatrischen Patienten wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet, von denen die Mehrzahl lokale, nicht ernsthafte okuläre Wirkungen wie Augenbrennen und -stechen, Injektion und Augenschmerzen waren. Bei einem geringen Prozentsatz von <4% wurden Hornhautödem oder Eintrübung beobachtet. Die lokalen Reaktionen traten in ähnlicher Häufigkeit wie beim Vergleichspräparat auf. In den Erfahrungsdaten nach der Zulassung wird über metabolische Azidose bei sehr jungen Patienten, insbesondere mit Unreife der Nierenstrukturen / Nierenfunktionsstörung berichtet.

Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten deuten darauf hin, dass die in der Dorzolamid-Gruppe beobachtete durchschnittliche IOD-Senkung, trotz eines leichten zahlenmäßigen Vorteils für Timolol, mit der in der Timolol-Gruppe beobachteten durchschnittlichen IOD-Senkung vergleichbar war.

Längerfristige Studien zur Wirksamkeit (>12 Wochen) sind nicht verfügbar.

B2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dorzolamidhydrochlorid:

Im Gegensatz zu oralen Carboanhydraseinhibitoren erlaubt die topische Anwendung von Dorzolamidhydrochlorid eine direkte Ausübung der Wirkung im Auge bei erheblich geringeren Dosen und daher mit einer geringeren systemischen Exposition. In den klinischen Studien führte dies zu einer Verringerung des IOD ohne die bei oralen Carboanhydraseinhibitoren beobachteten Störungen des Säure-Basen-Haushalts oder Veränderungen des Elektrolytstatus.

Bei der topischen Anwendung erreicht Dorzolamid den Körperkreislauf. Zur Beurteilung des Potenzials für eine systemische Carboanhydrasehemmung nach topischer Anwendung wurden die Konzentrationen des Wirkstoffs und seiner Metaboliten in Erythrozyten und Plasma sowie die Carboanhydrasehemmung in den Erythrozyten gemessen. Dorzolamid sammelt sich bei chronischer Dosierung infolge einer selektiven Bindung an CA II in den Erythrozyten an, die Konzentrationen des frei zirkulierenden Wirkstoffs im Plasma sind dagegen extrem niedrig. Die Stammsubstanz bildet einen einzelnen N-Desethyl-Metaboliten, der CA II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz, jedoch außerdem inhibitorische Wirkung auf ein weniger aktives Isoenzym (CA I) hat. Der Metabolit sammelt sich ebenfalls in den Erythrozyten an und bindet dort hauptsächlich an CA I. Die Bindung an Plasmaproteine ist bei Dorzolamid nur mäßig ausgeprägt (etwa 33%). Dorzolamid wird hauptsächlich unverändert über den Harn exzerniert, der Metabolit ebenfalls über den Harn. Die Auswaschung aus den Erythrozyten nach Beendigung der Dosierung verläuft nicht-linear, mit einem zunächst raschen Rückgang der Wirkstoffkonzentration und einer anschließenden langsameren Eliminationsphase mit einer Halbwertzeit von etwa vier Monaten.

Bei oraler Anwendung von Dorzolamid zur Simulation der maximalen systemischen Exposition nach topischer Langzeitanwendung am Auge wurde das Fließgleichgewicht innerhalb von 13 Wochen erreicht. Im Fließgleichgewicht gab es praktisch keinen frei zirkulierenden Wirkstoff oder Metaboliten im Plasma, die CA-Inhibition in den Erythrozyten war geringer als für eine pharmakologische Wirkung auf die Nierenfunktion oder Atmung erwartet. Nach chronischer topischer Anwendung von Dorzolamid wurden ähnliche pharmakokinetische Ergebnisse beobachtet. Einige ältere Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (geschätzte CrCl 30-60 ml/Min.) hatten jedoch höhere Metabolitkonzentrationen in den Erythrozyten. Diesen Befunden waren jedoch keine bedeutsamen Unterschiede in der Carboanhydrasehemmung und auch keine klinisch signifikanten systemischen Nebenwirkungen direkt zuzuschreiben.

B3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die wichtigsten Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien mit

Dorzolamidhydrochlorid oral bezogen sich auf die pharmakologischen Wirkungen der systemischen Carboanhydrasehemmung. Einige dieser Ergebnisse waren spezies-spezifisch und/oder Ergebnis von metabolischer Azidose. Bei Kaninchen wurden bei maternotoxischen Dorzolamid-Dosen in Verbindung mit metabolischer Azidose Fehlbildungen der Wirbelkörper beobachtet.

In den klinischen Studien entwickelten die Patienten keine Anzeichen von metabolischer Azidose oder von Veränderungen des Elektrolythaushalts, die auf eine systemische CA-Hemmung hinwiesen. Daher wird nicht erwartet, dass die bei tierexperimentellen Studien festgestellten Wirkungen bei Patienten zu beobachten wären, die Dorzolamid in den therapeutischen Dosierungen erhalten.

BR 6. Pharmazeutische Angaben

B7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Hyetellose

Mannitol

Natriumcitrat

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

BS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

BT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen darf dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.

BX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor und nach Anbruch des Behältnisses (siehe Abschnitt 6.3).

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

BY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml-Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, mit einer Steckkappenkonstruktion, die aus einem orangefarbenen HDPE-Schraubdeckel über einem LDPE-Ausguss mit manipulationssicherer LDPE-Staubschutzabdeckung besteht, die die Flaschenkappe dicht abschließt.

Jeweils eine solche Flasche wird in einer Faltschachtel verpackt.

Dorzolamid FDC Pharma 20 mg/ml Augentropfenist in der folgenden Packungsgröße

erhältlich:

1 x 5 ml (einzelne 5-ml-Flasche)

B4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

BZ 7. Inhaber der Zulassung

FDC Pharma

Unit 6 Fulcrum 1,

Solent Business Park, Solent Way

Whiteley,Fareham,

Hampshire, PO15 7FE

Vereinigtes Königreich

B5 8. Zulassungsnummer

80900.00.00

B6 9. Datum der Erteilung der Zulassung

(siehe Unterschrift)

B10 10. Stand der Information