PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87025.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

(Dorzolamid/Timolol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma beachten?

3. Wie ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma und wofür wird es angewendet?

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.

• Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Carboanhydrasehemmer“,

• Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Betablocker“.

Diese Arzneimittel senken den Augeninnendruck auf verschiedene Art und Weise.

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma wird in der Glaukombehandlung (Grüner Star) zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks verordnet, wenn Betablocker Augentropfen alleine nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma beachten?

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Dorzolamidhydrochlorid, Timololmaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma sind,

• wenn Sie gegenwärtig Atemwegsprobleme haben oder in der Vergangenheit schon einmal hatten, wie z. B. Asthma oder schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung mit pfeifenden Atemgeräuschen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder anhaltendem Husten),

• wenn Sie unter langsamen Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) leiden,

• wenn Sie unter schweren Nierenerkrankungen oder Nierenproblemen leiden oder schon einmal Nierensteine hatten,

• wenn Sie unter einem erhöhten Säuregehalt des Blutes aufgrund eines Anstiegs der Chloridkonzentration im Blut leiden (hyperchlorämische Azidose).

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma anwenden dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle gesundheitlichen Probleme oder Augenprobleme, die Sie gegenwärtig haben oder in der Vergangenheit hatten:

• Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung mit Beschwerden wie z. B. Schmerzen oder Enge in der Brust, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck.

• Herzrhythmusstörungen wie z. B. verlangsamter Herzschlag.

• Atemprobleme, Asthma oder eine krankhafte Verengung der Luftwege (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

• Erkrankungen mit Durchblutungsstörungen (wie z. B. Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).

• Zuckerkrankheit (Diabetes), da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Unterzuckerung verschleiern kann.

• Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol die Anzeichen und Beschwerden einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern kann.

Informieren Sie Ihren Arzt auch

• vor einer Operation darüber, dass Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma anwenden, da Timolol Auswirkungen auf die Narkosemittel haben könnte,

• wenn Sie unter Muskelschwäche leiden oder bei Ihnen eine Myasthenie gravis festgestellt wurde,

• wenn bei Ihnen Augenreizungen oder neue Augenprobleme wie z. B gerötete Augen oder geschwollene Augenlider auftreten, Sie müssen umgehend mit Ihrem Arzt sprechen,

• wenn sich bei Ihnen eine Augenentzündung entwickelt, Sie sich am Auge verletzen, Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen oder wenn neue Beschwerden auftreten oder Ihre Beschwerden sich verschlechtern.

Wenn Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma in das Auge eintropfen, kann dies Auswirkungen auf Ihren gesamten Körper haben.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma bei Kleinkindern und Kindern gibt es begrenzte Erfahrungen.

Anwendung bei Älteren

In Untersuchungen mit Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma war die Wirkung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.

Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, über alle Leberprobleme an denen Sie gegenwärtig leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma kann andere, von Ihnen eingenommene/angewendete Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden. Dies gilt auch für andere Augentropfen zur Behandlung des grünen Stars (Glaukom).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, von Herzerkrankungen oder der Zuckerkrankheit (Diabetes) einnehmen/anwenden bzw. beabsichtigen diese Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin),

• Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Kalziumkanalblocker, Betablocker oder Digoxin,

• andere Augentropfen, die einen Betablocker enthalten,

• andere Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Carboanhydrasehemmer wie z. B. Acetazolamid,

• Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer), die zur Behandlung von Depressionen angewendet werden,

• Arzneimittel aus der Gruppe der Parasympathomimetika, die Ihnen verschrieben wurden, um Ihnen das Wasserlassen zu erleichtern oder die normale Darmtätigkeit wiederherzustellen,

• Betäubungsmittel zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen wie z. B. Morphin,

• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes),

• Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Fluoxetin und Paroxetin,

• Arzneimittel aus der Sulfonamidgruppe,

• Chinidin (ein Wirkstoff zur Behandlung von Herzerkrankungen und einiger Malaria-Arten).

Schwangerschaft und, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Anwendung während der Schwangerschaft

Wenden Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für unbedingt nötig.

Anwendung während der Stillzeit

Wenden Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma nicht an, wenn Sie stillen. Timolol kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma wie z. B. verschwommenes Sehen können Ihre Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen oder unscharf sehen.

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma enthält Benzalkoniumchlorid

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese vor der Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach Anwendung wieder einsetzen (das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann möglicherweise zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen). Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

3. Wie ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma anzuwenden?

Wenden Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung und Behandlungsdauer festlegen.

Die empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Tropfen in das/die betroffene/n Auge/n.

Wenn Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma zusammen mit anderen Augentropfen anwenden, sollte zwischen der Anwendung der Augentropfen jeweils mindestens 10 Minuten Abstand sein.

Ändern Sie die verordnete Dosierung des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Berühren Sie mit der Tropferspitze des Behältnisses nicht Ihre Augen oder die Umgebung der Augen. Es kann sonst zu Verunreinigungen der Augentropfen mit Bakterien kommen, was zu einer Augeninfektion mit anschließender schwerwiegender Schädigung des Auges bis hin zum Verlust des Sehvermögens führen könnte.

Um eine mögliche Verunreinigung des Behältnisses zu vermeiden, waschen Sie Ihre Hände vor Anwendung dieses Arzneimittels und vermeiden Sie einen Kontakt der Spitze des Behältnisses mit jeglicher Oberfläche. Wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel verunreinigt ist oder Sie eine Augeninfektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bezüglich des weiteren Gebrauchs dieser Flasche.

Hinweise für die Anwendung

Waschen Sie sich vor der Anwendung von Augentropfen immer die Hände.

Wenden Sie die Augentropfen wie folgt an:

1. Entfernen Sie die Schutzkappe.

2. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.

3. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

4. Drücken Sie auf die umgedrehte Tropfflasche, bis ein Tropfen in das Auge fällt.

5. Halten Sie das betroffene Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit dem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Dies hilft dabei, die Aufnahme von Timolol in den Körper zu verhindern.

Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Sofort nach der Gebrauch Verschluss wieder auf die Flasche setzen und zuschrauben.

Wenn Sie eine größere Menge von von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tropfen in Ihr Auge geträufelt oder etwas vom Inhalt des Behältnisses geschluckt haben, kann Ihnen u. a. schwindlig werden, Sie können Atembeschwerden oder das Gefühl bekommen, dass sich Ihr Herzschlag verlangsamt hat. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma nach Vorschrift Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Ist es jedoch fast an der Zeit für die nächste Anwendung, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regelmäßigen Dosierungsschema zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen wollen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Normalerweise können Sie die Augentropfen weiterverwenden, außer es treten schwere Nebenwirkungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Brechen Sie die Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma nicht ohne die Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Schwere Nebenwirkungen

Falls Sie über den Körper verbreitete allergische Reaktionen entwickeln einschließlich Schwellungen, die im Gesicht und an den Gliedmaßen auftreten oder die Luftwege verengen können und Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselsucht oder juckende Ausschläge, örtlich begrenzte und über den Körper verbreitete Ausschläge, Juckreiz oder eine schwere lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen können, müssen Sie die Anwendung von Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma abbrechen und sofort ärztlichen Rat einholen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid Timolol Augentropfen oder unter einem seiner Wirkstoffe während klinischer Studien oder nach Markteinführung berichtet:

Sehr häufig

Brennen und Stechen der Augen, Geschmacksstörungen

Häufig

Rötung des/r Auges/n und der Augenumgebung, Tränen oder Jucken des/r Auges/n, Hornhauterosion (Schädigung der Augenoberfläche/Hornhaut), Schwellungen und/oder Reizungen der Augen und der Augenumgebung, Fremdkörpergefühl im Auge, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut (gegenüber Fremdkörpern im Auge und Schmerzen), Augenschmerzen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Schwäche/Müdigkeit und Erschöpfung.

Gelegentlich

Schwindel, Depressionen, Entzündung der Regenbogenhaut des Auges, Sehstörungen einschließlich Änderung der Sehschärfe (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer pupillenverengenden Behandlung), verlangsamter Herzschlag, Ohnmacht, Atembeschwerden (Kurzatmigkeit) Verdauungsstörungen und Nierensteine.

Selten

Systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des Immunsystems, die eine Entzündung innerer Organe verursachen kann), Kribbeln oder taubes Gefühl der Hände oder Füße, Schlafprobleme, Albträume, Gedächtnisverlust, Anstieg der Anzeichen und Beschwerden einer Myasthenia gravis (Muskelstörung), verminderter Geschlechtstrieb, Schlaganfall, vorübergehende Kurzsichtigkeit, die sich nach Beendigung der Behandlung zurückbilden kann, Aderhautabhebung nach Glaukomoperation, die Sehstörungen verursachen kann, Herabhängen der Augenlider, Doppeltsehen, Verkrustung der Augenlider, Hornhautschwellung (mit Sehstörungen als Begleiterscheinung), niedriger Augeninnendruck, Ohrgeräusche, niedriger Blutdruck, unregelmäßiger Herzschlag, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), Ödeme (Flüssigkeitsansammlung), zerebrale Ischämie (verminderte Durchblutung des Gehirns), Brustschmerzen, Herzklopfen (schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag), Herzanfall, Raynaud-Phänomen, Schwellungen oder Kältegefühl an Ihren Händen und Füßen und verminderte Durchblutung Ihrer Arme und Beine, Krämpfe in den Beinen und/oder Schmerzen in den Beinen beim Gehen (Claudicatio), Kurzatmigkeit, beeinträchtige Lungenfunktion, Schnupfen oder verstopfte Nase, Nasenbluten, Verengung der Atemwege in der Lunge, Husten, Halsreizung, trockener Mund, Durchfall, Kontaktdermatitis (Hautreaktion), Haarausfall, weiß-silbriger Hautausschlag (schuppenflechtenartiger Ausschlag), Peyronie-Krankheit (mögliche Verkrümmung des Penis), allergieähnliche Reaktionen wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, in seltenen Fällen mögliche Schwellung von Lippen, Augen und Mund, pfeifende Atmung oder schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Wie andere Augentropfen, wird auch Timololmaleat ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie Sie nach der Einnahme von Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach der Anwendung am Auge ist geringer als die Häufigkeit von Nebenwirkungen, wenn die Arzneimittel z. B. eingenommen oder gespritzt werden. Die aufgelisteten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Arzneimittelgruppe der Betablocker nach Anwendung am Auge beobachtet wurden:

Nicht bekannt

Unterzuckerung, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, nicht durch körperliche Betätigung verursachte Muskelschmerzen, sexuelle Störungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen sechsstelligen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die ersten beiden Zahlen beziehen sich auf den Monat, die letzten vier auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie müssen Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma 28 Tage nach dem ersten Öffnen wegwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma enthält

• Die Wirkstoffe sind Dorzolamid und Timolol.

• Jeder ml enthält 20 mg Dorzolamid (als 22,3 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5 mg Timolol (als 6,84 mg Timololmaleat).

• Die sonstigen Bestandteile sind Hyetellose, Mannitol (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Salzsäure und gereinigtes Wasser.
  Benzalkoniumchlorid-Lösung ist als Konservierungsmittel zugegeben.

Wie Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma ist eine klare, farblose bis annähernd farblose, leicht zähflüssige Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml (ein 5 ml Behältnis)

3 x 5 ml (drei 5 ml Behältnisse)

6 x 5 ml (sechs 5 ml Behältnisse)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tubilux Pharma S.p.A

Via Costarica 20/22

00040 Pomezia (RM)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DEUTSCHLAND

Dorzolamid Timolol Tubilux Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Dorzolamide / Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops solution

ITALIEN

Dorzolamide Timololo Tubilux Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}