Document: 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 65053.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg Retardtabletten

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

● Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

● Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DOXAZOSIN – 1 A PHARMA 4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Alpha-Blocker genannt werden.

Es wird verwendet zur Behandlung von

• Bluthochdruck

• Symptomen, die bei Männern durch eine Vergrößerung der Prostata verursacht werden.

Bei Patienten, die dieses Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie) einnehmen, entfaltet es seine Wirkung, indem es die Blutgefäße erweitert, so dass das Blut leichter durchfließen kann. Dies hilft den Blutdruck zu senken.

Bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata wird dieses Arzneimittel zur Behandlung einer unzureichenden und/oder häufigen Blasenentleerung eingenommen. Dies kommt bei Patienten mit einer Vergrößerung der Prostata (benigner Prostatahyperplasie) häufig vor. Dieses Arzneimittel entfaltet seine Wirkung, indem es die Muskeln um den Blasenausgang und die Prostata herum entspannt, sodass der Urin leichter durchfließen kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOXAZOSIN - 1 A PHARMA 4 MG BEACHTEN?

Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.)

• wenn Sie irgendeine Form von Passagebehinderung des Verdauungstraktes hatten

• wenn Sie eine vergrößerte Prostata mit einer Stauung der oberen Harnwege, eine chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine haben

• wenn Sie eine Überlaufblase haben, nicht Wasserlassen können oder an Nierenversagen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben

• wenn Sie eine Herzerkrankung haben

• wenn Sie Risikofaktoren für eine Herzerkrankung haben wie z. B. Rauchen, zu hohe Blut-Cholesterin-Spiegel, Diabetes

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben

• wenn bei Ihnen der Blutdruck beim Aufstehen abfällt und zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führt.

Schwindel, Schwäche und, in seltenen Fällen, Ohnmacht können auftreten, insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Sie sollten daher bei Behandlungsbeginn vorsichtig sein und Situationen vermeiden, die bei Auftreten dieser Symptome zu Verletzungen führen könnten.

Bei Einnahme von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, Folgendes zu erwähnen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsschwierigkeiten (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil); in Kombination mit Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg können sie zu einem Abfall Ihres Blutdrucks führen

• Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (so genannte Antihypertonika)

• Acetylsalicylsäure oder ähnliche Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika)

• Östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. orale Verhütungsmittel)

• Arzneimittel, die normalerweise zur Behandlung von Asthma, Herzbeschwerden, Augenproblemen oder verstopfter Nase angewendet werden (so genannte Sympathomimetika)

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Die Sicherheit dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht hinreichend nachgewiesen.

• Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Diese Tabletten können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, insbesondere wenn Sie zum ersten Mal mit der Einnahme beginnen. Sie können sich dabei schwach oder schwindlig fühlen. Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

3. WIE IST DOXAZOSIN - 1 A PHARMA 4 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg beträgt 4 mg und wird als tägliche Einzeldosis eingenommen.

Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls auf 8 mg einmal täglich erhöhen. Dies ist die Höchstdosis von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg.

Art der Anwendung

• Die Tabletten nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.

• Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes zusammen mit Wasser.

• Sie können diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg eingenommen haben als Sie sollten

Sie können sich unwohl fühlen, wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen. Die Einnahme mehrerer Tabletten kann gefährlich sein. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg vergessen haben

Keine Sorge. Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen, lassen Sie diese Dosis vollständig aus und fahren Sie mit dem üblichen Zeitplan fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme Ihrer Tabletten fortführen. Ändern Sie die Dosis nicht oder brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.

Warten Sie nicht bis Ihre Tabletten aufgebraucht sind, bevor Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses:

• allergische Reaktionen wie z. B. pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit, extreme Schwindelgefühle oder Kollaps, Schwellung von Gesicht oder Rachen, oder schwerer Hautausschlag mit roten Flecken oder Blasen

• Brustschmerzen, erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzanfall oder Schlaganfall

• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen

• ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen aufgrund einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen.

Diese Nebenwirkungen sind gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten) oder selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten).

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• Teilnahmslosigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

• Sehstörungen

• anormaler Herzschlag

• Benommenheit, Schwindel

• Schwellungen der Haut

• Kurzatmigkeit, Nasenverstopfung oder "laufende" Nase (Rhinitis)

• Verstopfung, Verdauungsstörung

• Muskelkrämpfe

• häufiger Harndrang, vermehrtes Wasserlassen

• Schwierigkeiten, einen Orgasmus zu bekommen (verzögerte Ejakulation)

• Schwächegefühl, Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

Gelegentlich(betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Appetitverlust, gesteigerter Appetit, Durst, Geschmacksveränderungen

• niedrige Blutspiegel von Kalium, die Muskelkrämpfe, Muskelzucken oder anormalen Herzrhythmus verursachen können

• Albträume, Gefühlsschwankungen

• Zittern (Tremor), Gedächtnisverlust

• erhöhte Tränenproduktion, übermäßige Lichtempfindlichkeit

• Ohrensausen oder Ohrgeräusche

• verlangsamte Herzfrequenz

• Blutdruckabfall beim Aufstehen kann zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht führen

• Verminderte Blutzufuhr zu Händen und Füßen

• Flush

• Nasenbluten

• Husten, Atemschwierigkeiten oder pfeifende Atemgeräusche

• Halsschmerzen

• Haarausfall

• Gicht, Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelsteifheit

• unkontrollierte Blasenentleerung (Harninkontinenz), Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen

• Fieber/Schüttelfrost, Blässe

• Schwellung von Füßen oder Unterschenkeln

Selten(betrifft weniger als 1 von 1000 Patienten)

• Ruhelosigkeit, Depressionen

• Kribbeln oder veränderte Empfindlichkeit von Händen und Füßen

• Verschwommensehen

• Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz

• Hautausschlag, Juckreiz

• schmerzhafte Dauererektion des Penis oder nachlassende Erektion/Unfähigkeit, eine Erektion des Penis zu erreichen

• verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten

• niedriger Blutzuckerspiegel, Anstieg der Leberenzyme, Gewichtszunahme

Sehr selten(betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

• geringe Anzahl weißer und roter Blutkörperchen

• erhöhte Blutspiegel von Harnstoff und Kreatinin

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DOXAZOSIN - 1 A PHARMA 4 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin.

Jede Tablette enthält 4 mg Doxazosin (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Macrogol 200, Macrogol 900, Butylhydroxytoluol (E 321), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, all-rac-alpha-Tocopherol (E 307), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat

Film: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 1300-1600, Titandioxid (E 171)

Wie Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Markierung "DL".

Doxazosin - 1 A Pharma 4 mg Retardtabletten sind in Blistern verpackt.

Die Blister sind in einer Faltschachtel mit 14, 28, 30, 56 oder 98 verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

37179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land Produktname des Generikums

Vereinigtes Königreich Doxamid XL 4 mg Prolonged-release Tablets

Tschechische Republik Doxazosin Retard 4 mg 1APharma

Estland Doxazosin 1A Pharma

Spanien Doxazosina 1A Pharma 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Ungarn Doxazosin URO 1a Pharma 4 mg retard tablets

Litauen Doxazosin 1A Pharma 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletës

Lettland Doxazosin 1A Pharma® 4 mg ilgstoðâs darbîbas tabletes

Slowakei Doxazosín 1A Pharma 4 mg tablety s predíženým uvol’òovaním

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.