Doxazosin 1 Heumann
Packmittelmanuskript Nr. 64000/054/99/8 |
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Seite 0 |
Faltschachtel
HEUMANN
PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Doxazosin 1 Heumann
Tabletten mit 1 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat
Zul.-Nr.: 41279.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Tabletten
Zum Einnehmen
1 Tablette enthält:
Doxazosinmesilat 1,21 mg
(entsprechend 1 mg Doxazosin).
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Anweisungen zur Anwendung:
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Blindenschrift im Klartext: Doxazosin 1 Heumann
Bluthochdruck
Bei
Musterpackungen (20 Tabletten, Eindruck auf Linie) zusätzlich:
„Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (10 x 50 Tabletten, Eindruck auf Linie)
zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Form
<weiße, runde Tabletten, Prägung „DX1“ auf einer Seite>
Code 39
PZN - ....
<“VfW“-Recyclinglogo>
Durchdrückpackung
Doxazosin 1 Heumann
HEUMANN
Mitvertrieb: norispharm GmbH
Ch.-B.:/Verwendbar bis:
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: information für den Anwender
Doxazosin 1 Heumann
Tabletten mit 1 mg Doxazosin als Doxazosinmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Doxazosin 1 Heumann und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxazosin 1 Heumann beachten?
Wie ist Doxazosin 1 Heumann einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Doxazosin 1 Heumann aufzubewahren?
Weitere Informationen.
1. Was ist Doxazosin 1 Heumann und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein Alpharezeptorenblocker.
Doxazosin 1 Heumann wird angewendet
Bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxazosin 1 Heumann beachten?
Doxazosin 1 Heumann darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxazosin 1 Heumann sind,
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in der Stillzeit (Abstillen).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin 1 Heumann ist erforderlich
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Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) oder Bewusstlosigkeit (Synkope) kommen. Um das Risiko eines Blutdruckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten Sie zu Beginn der Behandlung beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollten Sie die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen.
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Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel z. B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) leiden, ist besondere Vorsicht angebracht.
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Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.
-
Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls.
Sie sollten Doxazosin nicht einnehmen, wenn Sie an:
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gutartiger Prostatavergrößerung leiden, die gleichzeitig mit einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen einhergeht,
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einer Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung von weniger als 100 ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.
Doxazosin 1 Heumann sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:
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Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und Mitralklappenstenose),
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Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz),
-
Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss,
-
Herzmuskelschwäche der linken Herzkammern (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.
Bei Einnahme von Doxazosin 1 Heumann mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin 1 Heumann kann verstärkt werden durch:
-
andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva),
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gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).
Wenn Sie Doxazosin 1 Heumann zur Behandlung des hohen Blutdrucks einnehmen, sollten Sie bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe, Sildenafil) nicht oder nur mit Vorsicht anwenden, da die zeitgleiche Einnahme bei einigen Patienten zu verstärktem Blutdruckabfall führen kann.
Bitte besprechen Sie diesen Punkt mit Ihrem Arzt.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin 1 Heumann kann abgeschwächt werden durch:
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bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene),
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Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z. B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).
Doxazosin 1 Heumann kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen vorliegen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Doxazosin 1 Heumann empfohlen.
Doxazosin 1 Heumann kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.
Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder der Vergrößerung der Prostata Alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) haben, sollte bei Ihnen Doxazosin 1 Heumann mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion vor, kann aufgrund ungenügender Erfahrungen die Anwendung von Doxazosin 1 Heumann nicht empfohlen werden.
Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Doxazosin 1 Heumann bei Kindern nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden. Bei Tierversuchen konnte das Arzneimittel in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden; Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin 1 Heumann bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxazosin 1 Heumann
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Doxazosin 1 Heumann daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Doxazosin 1 Heumann einzunehmen?
Nehmen Sie Doxazosin 1 Heumann immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxazosin 1 Heumann nicht anders verordnet hat.
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 Tablette Doxazosin 1 Heumann (entsprechend 1 mg Doxazosin).
In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 2 Tabletten Doxazosin 1 Heumann (entsprechend 2 mg Doxazosin) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich, und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höheren Dosisstärken zur Verfügung.
Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2-4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höheren Dosisstärken zur Verfügung.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden, und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.
Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser). Die Einnahme von Doxazosin 1 Heumann kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxazosin Heumann zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Doxazosin 1 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung von Doxazosin 1 Heumann führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfall, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin 1 Heumann vergessen haben
Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin 1 Heumann abbrechen
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem übermäßig starken Anstieg des Blutdrucks kommen.
Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks bzw. der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin 1 Heumann ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Doxazosin 1 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin 1 Heumann betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme und gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Doxazosin 1 Heumann ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Herzklopfen (Palpilationen), Schwindel, Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).
Gelegentlich: Herzinfarkt, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine (periphere Ischämie).
Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.
Atemwege
Häufig: Kurzatmigkeit, verstopfte Nase.
Gelegentlich: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchspasmus), Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten.
Selten: Kehlkopfschwellung.
Sehr selten: Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit, Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.
Selten: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.
Leber und Gallenblase
Selten: Erhöhung der Leberwerte, Gelbsucht.
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).
Harn- und Geschlechtsorgane
Häufig: Verstärkter Harndrang, häufigeres Wasserlassen, Ejakulationsstörungen.
Gelegentlich: Unkontrollierte Blasenentleerung (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung.
Selten: Schmerzhafte Dauererektion, Impotenz.
Sehr selten: Blutiger Urin, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma.
Zentrales Nervensystem und Sinnesorgane
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität).
Selten: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Depression, Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit).
Augen
Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).
Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Photophobie).
Selten: Verschwommenes Sehen.
Bewegungsapparat
Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen.
Haut
Gelegentlich: Haarausfall.
Selten: Hautauschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura).
Stoffwechsel
Gelegentlich: Erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), Kaliummangel (Hypokaliämie), Durstgefühl.
Selten: Verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).
Blut und blutbildendes System
Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Allgemein
Häufig: Müdigkeit, Schwäche.
Gelegentlich: Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsschwellungen (Gesichtsödeme), Gesichtsröte (Flush), Blässe.
Selten: Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.
Sehr selten: Allergische Reaktionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Doxazosin 1 Heumann aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!.
6. Weitere Informationen
Was Doxazosin 1 Heumann enthält
Der Wirkstoff ist: Doxazosin. Eine Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Natriumdodecylsulfat.
Wie Doxazosin 1 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist
Bei Doxazosin 1 Heumann handelt es sich um weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten ohne Bruchkerbe mit der Prägung „DX1“ auf einer Seite.
Doxazosin 1 Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: 11/2009.
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Doxazosin 1 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Doxazosinmesilat, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Doxazosin 1 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Verschreibungspflichtig
8466e09d548ec68421d44b1bca2abcc0.rtf 01702- 2 -