PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59516.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE doxazosin-ct 4 mg Retardtabletten

PF Wirkstoff: Doxazosinmesilat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxazosinmesilat.

1 Retardtablette enthält:

4,85 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 4 mg Doxazosin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 900000 und 200000; mikrokristalline Cellulose; Povidon K 29-32; Butylhydroxytoluol (E 321); alpha-Tocopherol (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %;
Macrogol 1300-1600; Titandioxid (E 171).

P4 doxazosin-ct 4 mg ist in Packungen mit 30, 50 und

100 Retardtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST doxazosin-ct 4 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 doxazosin-ct 4 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der alpha-Rezeptorenblocker zur Blutdrucksenkung und zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata.

PD 1.2 von:

ct-Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-berlin.de

P5 hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren

Telefon: (0 73 44) 1 40

Telefax: (0 73 44) 14 16 20

www.merckle.de

PK 1.3 doxazosin-ct 4 mg wird angewendet zur Behandlung des nicht organisch bedingten (essentiellen) Bluthochdrucks und der Symptome bei gutartiger Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH).

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON doxazosin-ct 4 mg BEACHTEN?

PL 2.1 doxazosin-ct 4 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Doxazosin, anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von doxazosin-ct 4 mg sind.

- wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata und gleichzeitig an einer Stauung der oberen Harnwege, chronischen Harnwegsinfektion oder Blasensteinen leiden.

- wenn Sie an einer Überlaufblase, verringerter Harnproduktion (Anurie) oder fortschreitender Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Behinderung der Magen-Darm-Passage (ösophageale oder gastrointestinale Obstruktion) vorlag oder eine Verengung des Magen-Darm-Traktes (verringerter Lumendurchmesser des Magen-Darm-Traktes) besteht.

- während der Stillzeit (siehe auch Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von doxazosin-ct 4 mg ist erforderlich").

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von doxazosin-ct 4 mg ist erforderlich

Wenn Sie an einer der folgenden akuten Herzerkrankungen leiden, sollte doxazosin-ct 4 mg nur mit Vorsicht angewendet werden:

- Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) infolge einer Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose)

- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) infolge von Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

- Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

doxazosin-ct 4 mg ist aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für die Entwicklung einer Herzmuskelschwäche nicht Mittel der ersten Wahl in der Monotherapie für Bluthochdruckpatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren.

Bei Therapiebeginn oder Dosiserhöhung ist eine ärztliche Überwachung notwendig, um das Risiko für Kreislaufstörungen bei Lagewechsel wie starker Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Ohnmachtsanfall (Synkope) so gering wie möglich zu halten. Bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Prostata und normalen Blutdruckwerten sind die durchschnittlichen Blutdruckschwankungen gering. Bei 10-20 % der Patienten treten jedoch erniedrigter Blutdruck, Schwindel und Erschöpfung auf. Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) und Atemnot werden bei weniger als 5 % der Patienten beobachtet. Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie einen niedrigen Blutdruck oder Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Dysregulation) haben und doxazosin-ct 4 mg zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata erhalten. Das mögliche Verletzungsrisiko und die Vorsichtsmaßnahmen zur Verminderung von Symptomen einer Kreislaufstörung mit Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Symptome) sind zu beachten.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

doxazosin-ct 4 mg sollte bei Patienten mit Anzeichen einer leicht bis mäßig eingeschränkten Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie neben doxazosin-ct 4 mg gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren).

doxazosin-ct 4 mg sollte bei Patienten mit einem Nervenleiden infolge der Zuckerkrankheit (autonome diabetische Neuropathie) mit Vorsicht angewendet werden.

Hinweis zur Beeinflussung von Laboruntersuchungen:

Doxazosin kann die Aktivität von Renin im Plasma und die Ausscheidung von Vanillinmandelsäure über die Nieren beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborergebnissen berücksichtigt werden.

PV1 a) Kinder und Jugendliche

doxazosin-ct 4 mg wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

PV3 b) Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft vor. doxazosin-ct 4 mg darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für unbedingt erforderlich.

PV4 c) Stillzeit

doxazosin-ct 4 mg darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine Informationen über eine Ausscheidung in die Muttermilch vorliegen. Wenn die Behandlung mit doxazosin-ct 4 mg dennoch notwendig ist, muss abgestillt werden.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und zum Führen eines Fahrzeuges kann insbesondere zu Beginn der Behandlung mäßig eingeschränkt sein. Bei manchen Patienten kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Doxazosin bindet stark an Plasmaeiweiße. Die gleichzeitige Einnahme von doxazosin-ct 4 mg mit den folgenden Arzneimitteln, die wie Doxazosin zu einem hohen Anteil an im Blut zirkulierende Eiweiße gebunden vorliegen, verändert deren Eiweißbindung nicht: Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche), Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel).

doxazosin-ct 4 mg hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Thiaziddiuretika, Furosemid (beides Arzneimittel zur Behandlung von Wasseransammlungen), Beta-Blockern (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkreislaufstörungen), Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen), oralen Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker), Urikosurika (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutharnsäurespiegel) und Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).

doxazosin-ct 4 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.

Bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika) oder Hormonpräparate (Östrogene) können die blutdrucksenkende Wirkung von doxazosin-ct 4 mg verringern.

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von doxazosin-ct 4 mg verringern; doxazosin-ct 4 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße verringern.

Es liegen keine Studien über Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, vor.

PC3 3. WIE IST doxazosin-ct 4 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie doxazosin-ct 4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Sie können doxazosin-ct 4 mg zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht kauen, zerteilen oder zerstoßen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 2 Retardtabletten doxazosin-ct 4 mg (entsprechend 8 mg Doxazosin) einmal täglich.

Nicht organisch bedingter (essentieller) Bluthochdruck:

Erwachsene: In der Regel 1 Retardtablette doxazosin-ct 4 mg (entsprechend 4 mg Doxazosin) einmal täglich. Falls notwendig, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 2 Retardtabletten doxazosin-ct 4 mg (entsprechend 8 mg Doxazosin) einmal täglich erhöht werden.

doxazosin-ct 4 mg kann allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Kalziumantagonist oder ACE-Hemmer) angewendet werden.

Symptomatische Behandlung einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie):

Erwachsene: In der Regel 1 Retardtablette doxazosin-ct 4 mg (entsprechend 4 mg Doxazosin) einmal täglich. Falls notwendig, kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 2 Retardtabletten doxazosin-ct 4 mg (entsprechend 8 mg Doxazosin) einmal täglich erhöht werden.

doxazosin-ct 4 mg kann bei Patienten mit erhöhtem oder normalem Blutdruck mit gutartiger Vergrößerung der Prostata angewendet werden, da der Einfluss auf die Blutdruckwerte bei Patienten mit normalem Blutdruck klinisch unbedeutend ist. Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.

Ältere Patienten:

Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Da das Verhalten des Wirkstoffs im Körper bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, kann bei diesen Patienten die normale Dosierung gegeben werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Doxazosin sollte Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Anwendung von doxazosin-ct 4 mg bei diesen Patienten wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von doxazosin-ct 4 mg ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von doxazosin-ct 4 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge doxazosin-ct 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

In diesem Fall kann es zu folgenden Beschwerden kommen: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Ohnmachtsanfall (Synkope), Atemnot, Blutdruckabfall, Herzbeschwerden (Herzklopfen, beschleunigte Herzschlagfolge, Herzrhythmusstörungen), Übelkeit, Erbrechen. Möglicherweise erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie), Verminderung der Kaliumspiegel (Hypokaliämie).

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der eine symptomatische Behandlung und eine engmaschige Blutdruckkontrolle vornehmen wird. Wegen der hohen Bindung von Doxazosin an Bluteiweiße ist eine Blutwäsche (Dialyse) nicht angezeigt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von doxazosin-ct 4 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme verges­sen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von doxazosin-ct 4 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit doxazosin-ct 4 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks bzw. der gutartigen Vergrößerung der Prostata ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher die Einnahme von doxazosin-ct 4 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann doxazosin-ct 4 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen beruhen in erster Linie auf den therapeutischen Eigenschaften des Arzneimittels. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen treten vorübergehend auf oder werden bei fortdauernder Einnahme toleriert.

In klinischen Studien entsprach das Nebenwirkungsprofil bei Patienten mit gutartiger Vergrößerung der Prostata dem bei Bluthochdruck.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes mit Abnahme der Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Leukozyten (weiße Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Gelegentlich: Durst, Verminderung des Kaliumspiegels (Hypokaliämie), Gicht

Selten: erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie)

Sehr selten: erhöhte Harnstoffspiegel im Blut

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Teilnahmslosigkeit (Apathie)

Gelegentlich: Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität)

Selten: Depressionen, innere Unruhe (Agitation)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Muskelkrämpfe, Erschöpfung, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

Gelegentlich: Zittern, Muskelsteifigkeit

Selten: Missempfindungen (Parästhesien)

Augenerkrankungen:

Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen)

Gelegentlich: Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit

Selten: Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohres und des Gleichgewichtsorgans (Labyrinths):

Gelegentlich: Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen:

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl in der Brust (Angina pectoris), verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzinfarkt

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Benommenheit, Schwindel, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme), Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation)

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (periphere Ischämie), Ohnmachtsanfall (Synkope)

Selten: Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskuläre Störungen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig: Atemnot, Schnupfen

Gelegentlich: Nasenbluten, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen), Husten, Entzündung der Rachenschleimhaut (Pharyngitis)

Selten: Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig: Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentlich: verminderter oder erhöhter Appetit, Geschmacksstörungen

Selten: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gelbsucht, erhöhte Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Haarausfall, Wasseransammlungen im Gesicht bzw. im ganzen Körper (Gesichtsödem, generalisiertes Ödem)

Selten: Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellung/Gelenkschmerz, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Häufig: vermehrter Harndrang, vermehrtes Wasserlassen, verzögerter Samenerguss

Gelegentlich: unfreiwilliger Harnabgang (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), erschwertes Wasserlassen (Dysurie)

Selten: Impotenz, schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

Sehr selten: erhöhte Kreatininspiegel im Blut

Allgemeine Beschwerden:

Häufig: Schwäche

Gelegentlich: Gesichtsröte, Fieber/Schüttelfrost, Blässe

Selten: niedrige Körpertemperatur bei älteren Menschen

Hinweis:

Bei Therapiebeginn, insbesondere bei sehr hohen Dosen oder nach Therapieunterbrechung können Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) und in seltenen Fällen Ohnmachtsanfälle (Synkopen) auftreten.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST doxazosin-ct 4 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

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