Common Technical Document

Doxazosin 2 mg

tablets

Module 1 Section 3.1 SPC, Labelling and

Package Leaflet    page 1/1

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxazosin Genthon F 2 mg Tablette

Doxazosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Doxazosin Genthon F 2 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg beachten?

3.    Wie ist Doxazosin Genthon F 2 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Doxazosin Genthon F 2 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Doxazosin Genthon F 2 mg und wofür wird es angewendet?

Doxazosin Genthon F 2 mg ist ein Alpha-1-Rezeptorenblocker und ist angezeigt zur Behandlung des Bluthochdrucks.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg beachten?

Doxazosin Genthon F 2 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich(allergisch) gegen Doxazosin und anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin, Terazosin), Gelborange S (E110) oder einem der sonstigen Bestandteile von Doxazosin Genthon F 2 mg sind.

-    wenn Sie eine gutartige Vergrößerung der Prostata und gleichzeitige Stauung der oberen Harnwege, chronische Harnwegsinfektionen oder Blasensteinen haben

-    wenn Sie eine gastrointestinale Verstopfung oder verringerten Lumendurchmesser des Magen-Darm-Trakt haben

-    wenn Sie unter Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen leiden

-    während der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin Genthon F 1 mg ist erforderlich

Zu Beginn der Therapie

Nach Therapiebeginn kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren, sollten die Patienten zu Beginn der Therapie beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Doxazosin sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

-    Wassersammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- oder Mitralklappenstenose),

-    Mangelhafte Sauerstoffversorgung der Organe und Gewebe bei erhöhter Pumpleistung des Herzens (High-Output-Herzinsuffizienz),

-    Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) oder Herzbeutelerguss,

-    Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Doxazosin Genthon F 2 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion vorliegen, wird die Anwendung von Doxazosin Genthon F 2 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Doxazosin sollte mit Vorsicht angewendet werden wenn Sie Diabetes haben und Ihr vegetatives Nervensystem beschädigt ist (autonomer diabetischer Neuropathie)

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnamen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei Kindern

Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin Genthon F 2 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Anwendung von Doxazosin in Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit Schwangeren und stillenden Frauen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin Genthon F 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bei Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Medikamente.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Genthon F 2 mg kann abgeschwächt werden durch bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika), durch Hormone (Östrogene) und durch Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen)

Doxazosin Genthon F 2 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z. B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.

Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Doxazosin Genthon F 2 mg empfohlen.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata alpha-Blocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim Hinsetzen oder schnellen Aufstehen verursacht werden. Bei bestimmten Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um zu vermeiden, dass diese Beschwerden auftreten, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des alpha-Blockers eingestellt sein, wenn Sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angabe auch für vor kurzem eingenommene Arzneimittel gelten kann.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Doxazosin Genthon F 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Doxazosin Genthon F 2 mg daher erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Doxazosin Genthon F 2 mg Tabletten enthalten den Farbstoff E 110, der allergische Reaktionen, darunter auch Asthma, auslösen kann. Allergien treten häufiger bei Personen auf, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure sind.

3. Wie ist Doxazosin Genthon F 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Doxazosin Genthon F 2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin einmal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin einmal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin einmal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden (durchschnittliche Tagesdosis in der Erhaltungstherapie: 2 bis 4 mg Doxazosin einmal täglich).

Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.

Als Vorschlag für den Therapiebeginn mit Doxazosin kann folgendes Dosierungsschema empfohlen werden:

1 - 8 Tag 1 mg Doxazosin 9 -14 Tag 2 mg Doxazosin

Anschließend individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis. Hierfür stehen auch Tabletten zu 1 mg, 4 mg und 8 mg Doxazosin zur Verfügung.

Wie lange sollte Doxazosin Genthon F 2 mg eingenommen werden? Nehmen Sie Ihre Medikamente solange ein, wie Ihnen Ihr Arzt es anweist.

Wenn Sie ein größere Menge von Doxazosin Genthon F 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Doxazosin führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall.

In diesem Fall sollte der Patient flach auf dem Rücken liegend gelagert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen. Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust (Synkope) einhergehen kann, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden, der folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann: Schockbehandlung mit Plasmaexpandern und Vasopressoren sowie Überwachung und, falls erforderlich, Unterstützung der Nierenfunktion. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht indiziert, bzw.

erfolg versprechend, da Doxazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehme Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin Genthon F 2 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxazosin Genthon F 2 mg Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die von Doxazosin Genthon F 2 mg oder anderen AlphaRezeptorenblockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Benommenheit • Kopfschmerzen • Schläfrigkeit • Schwindel • Herzklopfen (Palpitationen) • Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) • Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z.B. vom Liegen zum Stehen • Niedriger Blutdruck (Hypotonie) • Atemwegsinfektionen • Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) • Bronchitis • Husten • Atemnot • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Mundtrockenheit • Übelkeit • Juckreiz (Pruritus) • Rückenschmerzen •    Muskel schmerzen    •

Blasenentzündung • Harninkontinenz • Harnwegsinfektionen • Schwächegefühl • Brustschmerzen • Grippeähnliche Symptome • Wassereinlagerung im Körper (Ödeme)

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)

Allergische Arzneimittelreaktionen • Appetitlosigkeit • Gicht • Gesteigerter Appetit • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße • Allgemeine

Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität der Haut(Hypästhesie)

•    Kreislaufkollaps • Zittern • Ängstlichkeit • Depression • Schlaflosigkeit • Ohrgeräusche (Tinnitus) • Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris) • Herzinfarkt • Nasenbluten • Verstopfung (Obstipation) • Durchfall • Blähungen • Erbrechen • Magen-Darm-Entzündungen • Hautausschlag • Gelenkschmerzen • Schmerzhafte Blasenentleerung • Blutiger Urin • Harndrang • Impotenz • Schmerzen • Veränderte Leberfunktionswerte • Gewichtszunahme

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle)

Verminderung der weißen Blutkörperchen • Verminderung der Blutplättchen

•    Lageabhängiger Schwindel • Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien) • Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit) • Nervosität • Verschwommenes sehen • Langsame Herzschlagfolge (Bradykardie) • Herzrhythmusstörungen • Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) • Gallenstau (Cholestase) • Leberenztündung (Hepatitis) • Gelbsucht • Haarausfall • Hautblutungen (Purpura) • Nesselsucht • Muskelkrämpfe • Muskelschwäche • Blasenentleerungstörung • Nächtliches Wasserlassen • Häufigeres Wasserlassen • gesteigerte Urinausscheidung • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann • Schmerzhafte Dauererektion • Erschöpfung • Unwohlsein • Gesichtsröte (Flush)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ejakulationsstörungen • Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Doxazosin Genthon F 2 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Doxazosin Genthon F 2 mg enthält

-    Der Wirkstoff ist Doxazosin.

-    Die sonstige Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Gelborange S (E 110).

Wie Doxazosin Genthon F 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Doxazosin Genthon F 2 mg ist eine hell orange bis rosafarbige, geruchlose, runde, bikonvexe unbeschichtete Tablette, mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und der Prägung „DZS 2“ auf einer Seite.

Genthon F 2 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Genthon BV,Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, die Niederlande Hersteller

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland - Doxazosin Genthon F 2 mg - Zulassungsnummer 49253.01.00

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Dezember 2009

issue date: 04-12-2009 version: M131-03.DZS.tab2.001.04 approved: MF