Doxazosin Mylan 2mg
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Doxazosin Mylan 2 mg Wirkstoff: Doxazosin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Doxazosin Mylan 2 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg
beachten?
3. Wie ist Doxazosin Mylan 2 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxazosin Mylan 2 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Doxazosin Mylan 2 mg und wofür wird es angewendet?
Doxazosin Mylan 2 mg ist ein Alpharezeptorenblocker, Prostatamittel.
Doxazosin Mylan 2 mg wird angewendet
- bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg beachten?
Doxazosin Mylan 2 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen den Doxazosin, andere Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind.
- in der Stillzeit (Abstillen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin Mylan 2 mg einnehmen.
Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) oder Bewusstlosigkeit (Synkope) kommen. Um das Risiko eines Blutdruckabfalls oder einer Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten Sie zu Beginn der Behandlung beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollten Sie die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgen.
Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie leiden, ist besondere Vorsicht angebracht.
Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.
Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, steigt das Risiko eines Blutdruckabfalls
Sie sollten Doxazosin nicht ennehmen wenn Sie an:
- gutartiger Prostatavergrößerung leiden, die gleichzeitig mit einer Stauung der oberen Harnwege, einem chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteinen einhergeht
- einer Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung unter 100 ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) leiden.
Doxazosin Mylan 2 mg sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:
- Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten- und Mitralklappenstenos)
- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizien)
- Herzmuskelschwäche der rechten Herzkammern (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
- Herzmuskelschwäche der linken Herzkammern (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.
Doxazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil, und Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z.B. beim Übergang vom Liegen zum Stehen, kommen.
Um dieses Risiko zu vermindern sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Doxazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden nach Anwendung von Doxazosin einnehmen.
Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Doxazosin Mylan 2 mg behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) haben, sollte bei Ihnen Doxazosin Mylan 2 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Liegt bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leberfunktion vor, kann aufgrund ungenügender Erfahrungen die Anwendung von Doxazosin Mylan 2 mg nicht empfohlen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Doxazosin Mylan 2 mg wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Mylan 2 mg kann verstärkt werden durch:
- andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva)
- gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).
- so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil, und Vardenafil), siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Mylan 2 mg kann abgeschwächt werden durch:
- bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene)
- Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler).
Doxazosin Mylan 2 mg kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
Da keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vorliegen, wird Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung mit Doxazosin Mylan 2 mg empfohlen.
Doxazosin Mylan 2 mg kann die Interpretation von bestimmten Laborwerten (Renin, Vanillinmandelsäure) beeinträchtigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.
Stillzeit
In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden. Bei Tierversuchen konnte das Arzneimittel in der Milch von säugenden Ratten nachgewiesen werden; Untersuchungen zur Ausscheidung in die menschliche Milch liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin Mylan 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Doxazosin Mylan 2 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Doxazosin Mylan 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Doxazosin Mylan 2 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Doxazosin Mylan 2 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxazosin Mylan 2 mg nicht anders verordnet hat.
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 1-mal täglich 1 mg Doxazosin. Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedriger Dosisstärke zur Verfügung.
In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1-2 Wochen auf 1 Tablette Doxazosin Mylan 2 mg (entsprechend 2 mg Doxazosin) 1-mal täglich, und wenn notwendig auf 2 Tabletten Doxazosin Mylan 2 mg (entsprechend 4 mg Doxazosin) 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden. Hierfür stehen Darreichungsformen mit höheren Dosisstärken zur Verfügung.
Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 1-2 Tabletten Doxazosin Mylan 2 mg (entsprechend 2-4 mg Doxazosin) 1-mal täglich.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird die normale Dosis empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.
Doxazosin kann durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser). Die Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxazosin Mylan 2 mg .zu stark oder zu schwach ist.
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Mylan 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von Doxazosin Mylan 2 mg führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall. In diesem Fall sollten Sie in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfall, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust einhergehen kann, sollte sofort ein Arzt verständigt werden, der dann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden wird.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg vergessen haben:
Wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie beim nächsten Mal nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg abbrechen:
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann es zu einem übermäßig starken Anstieg des Blutdruck kommen.
Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks bzw. der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unerwünschte Wirkungen, die von Doxazosin Mylan 2 mg oder anderen Alpha-Rezeptoren-blockern bekannt sind, finden Sie nachfolgend.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen |
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Häufig: |
kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen |
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Gelegentlich: |
kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen |
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Selten: |
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen |
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Sehr selten: |
Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreeffen |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Nebenwirkungen
Herz-und Gefäßerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Herzklopfen (Palpilationen),
Schwindel, Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme).
Gelegentlich: Herzinfarkt, Bewusstlosigkeit (Synkopen), Engegefühl im
Brustbereich (Angina pectoris), unregelmäßiger Herzschlag (Arrythmie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Durchblutungsstörungen der Arme und Beine (periphere Ischämie). Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Kurzatmigkeit, verstopfte Nase.
Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchspasmus), Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten. Kehlkopfschwellung.
Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis).
Erkrankungen des Gastronintestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit.
Selten: Magenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Erbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberwerte, Gelbsucht.
Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis), Gallenstau (Cholestase).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Verstärkter Harndrang, häufigeres Wasserlassen,
Ej akulationsstörungen.
Unkontrollierte Blasenentleerung (Inkontinenz), Störungen beim Wasserlassen, schmerzhafte Blasenentleerung.
Impotenz.
Blutiger Urin, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma. Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel,
Teilnahmslosigkeit (Apathie), Erregtheit.
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskelsteifigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus),
Geschmacksstörungen, Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen (emotionale Labilität).
Selten: Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien),
Depression, Unruhe und gesteigerte Erregbarkeit (Agitiertheit).
Augenerkrankungen
Häufig: Anpassungsstörungen des Auges (Akkommodationsstörungen).
Gelegentlich: Abnormer Tränenfluss, gesteigerte Lichtempfindlichkeit
(Photophobie).
Selten: Verschwommenes Sehen.
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Muskelkrämpfe.
Gelegentlich: Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Gelenkschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Haarausfall.
Selten: Hautauschlag, Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Purpura).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Erhöhte Blutharnsäurewerte (Gicht), Kaliummangel (Hypokaliämie);
Durstgefühl.
Selten: Verminderte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der
Blutplättchen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Müdigkeit, Schwäche.
Wassereinlagerung im Körper (generalisierte Ödeme), Fieber, Schüttelfrost, Gesichtsschwellungen (Gesichtsödeme), Gesichtsröte (Flush), Blässe.
Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten.
Allergische Reaktionen.
Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Doxazosin Mylan 2 mg einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxazosin Mylan 2 mg ist erforderlich“).
Gegenmaßnahmen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin Mylan 2 mg betreffen das HerzKreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weiter Einnahme und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Doxazosin Mylan 2 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Doxazosin Mylan 2 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Tabletten vor Licht schützen!
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Doxazosin Mylan 2 mg enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Doxazosin
1 Tablette Doxazosin Mylan 2 mg enthält: 2,43 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 2 mg Doxazosin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat
Wie Doxazosin Mylan 2 mg aussieht und Inhalt der Packung
Doxazosin Mylan 2 mg sind weiße, längliche Tabletten mit einseitiger Bruchrille und der Prägung „DX“ und „2“ links und rechts der Bruchrüle.
Doxazosin Mylan 2 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt