Doxazosin Pfizer Pp Uro 8 Mg Retardtabletten
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Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doxazosin Pfizer® PP Uro 8 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8,0 mg Doxazosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Bei Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten handelt es sich um runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 11,4 mm sowie einer kleinen Öffnung auf einer Seite und mit dem Aufdruck „CXL 8".
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Behandlung wird mit 4 mg Doxazosin einmal täglich begonnen. Falls notwendig, kann die Dosierung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg einmal täglich.
Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Doxazosin kann bei normotensiven und hypertensiven Patienten mit einer benignen Prostatahyperplasie angewendet werden. Die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sind im Allgemeinen minimal. Bei Patienten mit Hypertonie und benigner Prostatahyperplasie werden beide Krankheitsbilder effektiv mit einer Doxazosinmonotherapie behandelt. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs ist es gängige medizinische Praxis, den Patienten während der initialen Phase der Therapie zu überwachen.
Bisher wurden mit Doxazosin Pfizer PP Uro keine Dosisfindungsstudien durchgeführt, das heißt eine Wirkungssteigerung durch eine Erhöhung der Dosis auf 8 mg ist noch nicht belegt.
Bezüglich der Anwendungsdauer ist eine bestimmte zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen. Ältere Patienten
Es gelten die normalen Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert ist und es keine Hinweise gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, gelten bei diesen Patienten die normalen Dosierungsempfehlungen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Doxazosin sollte mit besonderer Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Doxazosin PP Uro 8 mg bei Kindern oder Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Doxazosin Pfizer ist zum Einnehmen. Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist kontraindiziert bei:
1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
2. Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer Hypotonie,
3. Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler oder ösophagealer Obstruktion oder verringertem Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts,
4. Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen.
Doxazosin ist als Monotherapie kontraindiziert bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver Niereninsuffizienz.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Information für den Patienten
Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden.
In Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten ist der Wirkstoff von einer inerten, nicht absorbierbaren Hülle umschlossen, die zur kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffes über einen verlängerten Zeitraum entwickelt wurde. Nach der Passage durch den Gastrointestinaltrakt wird die leere Tablettenhülle ausgeschieden. Die Patienten sollten informiert werden, dass kein Anlass zur Sorge besteht, wenn sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen.
Verkürzte Darmpassagezeiten (z. B. nach einer chirurgischen Resektion) können eine unvollständige Resorption zur Folge haben. Angesichts der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische Bedeutung dieser Tatsache unklar.
Bei Behandlungsbeginn
Im Zusammenhang mit den alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es, speziell am Anfang der Therapie, bei Lagewechsel zu einem Blutdruckabfall kommen, der sich in Form von Schwindel und Schwächegefühl oder selten als Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Es entspricht daher einem umsichtigen ärztlichen Handeln, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu beobachten, um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren. Der Patient sollte angewiesen werden, zu Beginn der Doxazosintherapie Situationen zu meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten.
Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden
Doxazosin sollte, wie alle vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika, bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:
- Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
- High-Output-Herzinsuffizienz
- Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
- Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5(PDE-5)-Hemmstoffen
Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) und Doxazosin sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Wirkstoffe eine Vasodilatation bewirken und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern wird empfohlen, dass die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmstoff erst dann begonnen wird, wenn der Patient durch eine Alphablockertherapie hämodynamisch stabil ist. Weiterhin wird empfohlen, die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmstoff mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und einen Abstand von 6 Stunden zu der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einzuhalten. Mit Retardformulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
Anwendung bei Patienten mit Kataraktoperation
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das „Intraoperative-Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-1-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu verstärkten Verfahrenskomplikationen während einer Kataraktoperation führen. Deshalb sollte der Kataraktchirurg vor der Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
Untersuchung auf Prostatakrebs
Prostatakarzinome können die gleiche Symptomatik verursachen, wie mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) einhergeht und die beiden Erkrankungen können gleichzeitig bestehen. Ein Prostatakarzinom sollte daher ausgeschlossen werden, bevor eine Therapie mit Doxazosin zur Behandlung von BPH Symptomen begonnen wird.
Priapismus
Im Zusammenhang mit Alpha-1-Blockern wie Doxazosin wurde nach der Markteinführung von verlängerten Erektionen und Priapismus berichtet. Wenn eine Erektion länger als 4 Stunden andauert, muss der Patient umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Wird Priapismus nicht sofort behandelt, kann dies zu Schädigungen des Penisgewebes und dauerhafter Impotenz führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmstoffen kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4). Mit Retardformulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
Doxazosin liegt im Plasma größtenteils (98 %) in proteingebundener Form vor. In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
Doxazosin als unretardierte Standardtablette wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte Wechselwirkungen in Kombination mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht.
Es wurden jedoch keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Retardtabletten durchgeführt.
Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer blutdrucksenkender Mittel.
In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 eines 4-tägigen Behandlungsregimes mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer 10%igen Erhöhung der durchschnittlichen AUC von Doxazosin. Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der durchschnittlichen Halbwertszeit von Doxazosin festgestellt. Der 10%ige Anstieg der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variationsbreite (27 %) der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Placebo.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Entfällt (wird nur bei Männern verordnet).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
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Systemorganklasse (MedDRA) |
Nebenwirkung |
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Häufigkeit | |
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen | |
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Häufig |
Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfekt |
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | |
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Sehr selten |
Leukopenie, Thrombozytopenie |
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Erkrankungen des Immunsystems | |
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Gelegentlich |
allergische Arzneimittelreaktionen |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | |
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Gelegentlich |
Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit |
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Psychiatrische Erkrankungen | |
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Gelegentlich |
Ängstlichkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit |
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Sehr selten |
Agitiertheit, Nervosität |
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Erkrankungen des Nervensystems | |
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Häufig |
Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz |
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Gelegentlich |
zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesie, Synkope, Tremor |
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Sehr selten |
lageabhängiger Schwindel, Parästhesie |
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Augenerkrankungen | |
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Sehr selten |
verschwommenes Sehen |
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Nicht bekannt |
IFIS (Intraoperative-Floppy-Iris-Syndrom; siehe Abschnitt 4.4) |
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths | |
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Häufig |
Schwindel |
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Gelegentlich |
Tinnitus |
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Herzerkrankungen | |
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Häufig |
Palpitationen, Tachykardie |
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Gelegentlich |
Angina pectoris, Myokardinfarkt |
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Sehr selten |
Bradykardie, Herzrhythmusstörungen |
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Gefäßerkrankungen | |
|
Häufig |
Hypotonie, lageabhängige Hypotonie |
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Sehr selten |
Flush |
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | |
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Häufig |
Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis |
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Gelegentlich |
Nasenbluten |
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Sehr selten |
Bronchospasmen |
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
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Häufig |
Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, |
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Übelkeit | |
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Gelegentlich |
Obstipation, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Gastroenteritis |
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Selten gastrointestinale Obstruktion | |
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Leber- und Gallenerkrankungen | |
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Gelegentlich |
veränderte Leberfunktionstests |
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Sehr selten |
Cholestase, Hepatitis, Ikterus |
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
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Häufig |
Pruritus |
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Gelegentlich |
Hautausschlag |
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Sehr selten |
Haarausfall, Purpura, Urtikaria |
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | |
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Häufig |
Rückenschmerzen, Myalgie |
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Gelegentlich |
Arthralgien |
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Sehr selten |
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege | |
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Häufig |
Zystitis, Harninkontinenz |
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Gelegentlich |
Dysurie, Hämaturie, Harndrang |
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Sehr selten |
Miktionsbeschwerden, Nykturie, Polyurie, gesteigerte Diurese |
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | |
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Gelegentlich |
Impotenz |
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Sehr selten |
Gynäkomastie, Priapismus |
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Nicht bekannt |
retrograde Ejakulation |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
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Häufig |
Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme |
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Gelegentlich |
Schmerzen, Gesichtsödeme |
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Sehr selten |
Erschöpfung, Unwohlsein |
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Untersuchungen | |
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Gelegentlich |
Gewichtszunahme |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position mit Kopftieflage gebracht werden. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, individuell durchgeführt werden. Da Doxazosin in hohem Maße in proteingebundener Form vorliegt, ist eine Dialyse nicht indiziert.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie, Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: G04CA05
Bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie werden Urodynamik und Symptome durch die Gabe von Doxazosin verbessert. Dieser Effekt beruht auf selektiver Blockade der Alpha-1-Rezeptoren in der Muskulatur von Prostata und Blasenhals.
Bei Hypertonikern wird durch die Blockade von Alpha-1-Rezeptoren in der Gefäßmuskulatur eine periphere Vasodilatation bewirkt. Dies führt über einen verminderten peripheren Gefäßwiderstand zur Blutdrucksenkung.
Ein Eintreten von Toleranz wurde in der Langzeittherapie mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg nicht beobachtet. Gelegentlich kann es aber zum Anstieg der Plasmareninaktivität und zu Tachykardien unter Dauertherapie kommen.
Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf Blutfette mit einem geringen Anstieg des Quotienten von HDL/Gesamtcholesterin (etwa 4 % bis 13 % Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert). Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss noch gezeigt werden.
Darüber hinaus verbessert Doxazosin als unretardierte Standardtablette die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit einer bestehenden Einschränkung.
Die Behandlung mit Doxazosin in nicht retardierter Form führte zur Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie. Es wurden keine placebokontrollierten Studien zur Auswirkung von Doxazosin oder Doxazosin in retardierter Form auf die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität durchgeführt.
Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin behandelten Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor im Vergleich zu den mit Chlortalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war. Außerdem war bei diesen Patienten das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen um 25 % höher als in der Gruppe der Chlortalidonpatienten. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Doxazosinarm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im Hinblick auf die Mortalität waren zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden. Verschiedene Faktoren könnten jedoch die Ergebnisse beeinflusst haben, wie z. B. unterschiedliche Senkung des systolischen Blutdrucks sowie Absetzen von Diuretika bei den Patienten der Doxazosingruppe vor Studienbeginn. Die Ergebnisse wurden noch nicht abschließend ausgewertet.
Doxazosin in nicht retardierter Form hat keine ungünstigen Auswirkungen auf den Fett- und Glucosestoffwechsel und ist geeignet zur Anwendung bei Diabetikern.
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien (mit insgesamt 1.317 mit Doxazosin behandelten Patienten) sind nur mit Patienten mit einem Ausgangs-IPSS-Wert von 12 oder höher und einer maximalen Harnflussrate unter 15 ml/Sekunde durchgeführt worden. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die mit 1 mg, 2 mg oder 4 mg Doxazosin in nicht retardierter Form eingestellt waren, ebenso gut mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg eingestellt werden können.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nach oraler Applikation therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg gut resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen 8 bis 9 Stunden nach Einnahme erreicht werden. Maximale Plasmaspiegel (Peak) entsprechen rund einem Drittel der Werte, die bei der gleichen Dosierung von Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette erreicht werden. Die Minimalspiegel (Trough) nach 24 Stunden sind bei beiden Formen ähnlich hoch.
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg führen zu einem gleichmäßigeren Plasmakonzentrationsprofil.
Das Verhältnis von Maximal- zu Minimalspiegeln (Peak/Trough-Ratio) von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist weniger als halb so groß wie das von Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette.
Im Steady State war die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin Pfizer PP Uro im Verhältnis zur unretardierten Standardtablette 54 % bei der 4-mg-Dosis und 59 % bei der 8-mg-Dosis.
Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg bei älteren Patienten haben gezeigt, dass keine signifikanten Unterschiede zu jüngeren Patienten bestehen.
Biotransformation/ Elimination
Basis für die einmal tägliche Gabe sind die biphasische Plasmaelimination und die terminale Halbwertszeit von 22 Stunden. Doxazosin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung, weniger als 5 % werden unverändert ausgeschieden.
Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette bei Patienten mit Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass keine signifikanten Unterschiede zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bestehen.
Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und die Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion war die Fläche unter der Kurve (AUC) um 43 % erhöht und die scheinbare Clearance nach oraler einmaliger Applikation um 40 % vermindert.
Doxazosin liegt zu ungefähr 98 % in plasmaproteingebundener Form vor.
Doxazosin wird primär durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, Langzeittoxikologie, Genotoxizität, Kanzerogenität und gastrointestinalen Toleranz ergaben keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern Polyethylenoxid Hypromellose Eisen(III)-oxid (E 172)
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich] Natriumchlorid
Überzug Celluloseacetat Macrogol 3350
Opadry weiß [Hypromellose, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171)]
Drucktinte
Opacode schwarze Tinte [Schellack (E 904), Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28 %]
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Erhältlich in Blisterstreifen aus Aluminium/ Aluminiumfolie zu 7, 14 und 10 Tabletten in Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten; 50 Tabletten (als Einzeldosis-Packung mit perforierten Blisterstreifen zu 5 oder 10 Tabletten); 300 Tabletten (Klinikpackung).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
8. ZULASSUNGSNUMMER
81508.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013
10. STAND DER INFORMATION
November 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig spcde-5v10dxpz-rt-8
spcde-5v10dxpz-rt-8 10 25.11.2015