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Doxazosin Pfizer Pp Uro 8 Mg Retardtabletten

Document: 30.09.2015   Fachinformation (deutsch) change

PFIZER ((Logo))

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Doxazosin Pfizer® PP Uro 8 mg Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8,0 mg Doxazosin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Bei Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten handelt es sich um runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 11,4 mm sowie einer kleinen Öffnung auf einer Seite und mit dem Aufdruck „CXL 8".

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome der benignen Prostatahyperplasie.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Behandlung wird mit 4 mg Doxazosin einmal täglich begonnen. Falls notwendig, kann die Dosierung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden.

Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg einmal täglich.

Die Retardtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Doxazosin kann bei normotensiven und hypertensiven Patienten mit einer benignen Prostatahyperplasie angewendet werden. Die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sind im Allgemeinen minimal. Bei Patienten mit Hypertonie und benigner Prostatahyperplasie werden beide Krankheitsbilder effektiv mit einer Doxazosin-Monotherapie behandelt. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs ist es gängige medizinische Praxis, den Patienten während der initialen Phase der Therapie zu überwachen.

Bisher wurden mit Doxazosin Pfizer PP Uro keine Dosisfindungsstudien durchgeführt, das heißt eine Wirkungssteigerung durch eine Erhöhung der Dosis auf 8 mg ist noch nicht belegt.

Bezüglich der Anwendungsdauer ist eine bestimmte zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen. Ältere Patienten

Es gelten die normalen Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert ist und es keine Hinweise gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, gelten bei diesen Patienten die normalen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Doxazosin sollte mit besonderer Vorsicht verabreicht werden. (Siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Doxazosin PP Uro 8 mg bei Kindern oder Jugendlichen sind nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Doxazosin Pfizer ist zum Einnehmen. Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist kontraindiziert bei

1.    Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinazolinen (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

2.    Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer Hypotonie,

3.    Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler oder ösophagealer Obstruktion oder verringertem Lumendurchmesser des Gastrointestinaltraktes,

4.    Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen.

Doxazosin ist als Monotherapie kontraindiziert bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver Niereninsuffizienz.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Information für den Patienten

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden.

In Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten ist der Wirkstoff von einer inerten, nicht absorbierbaren Hülle umschlossen, die zur kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffes über einen verlängerten Zeitraum entwickelt wurde. Nach der Passage durch den Gastrointestinaltrakt wird die leere Tablettenhülle ausgeschieden. Die Patienten sollten informiert werden, dass kein Anlass zur Sorge besteht, wenn sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen.

Verkürzte Darmpassagezeiten (beispielsweise nach einer chirurgischen Resektion) können eine inkomplette Resorption zur Folge haben. Angesichts der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische Bedeutung dieser Tatsache unklar.

Bei Behandlungsbeginn

Im Zusammenhang mit den alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es, speziell am Anfang der Therapie, bei Lagewechsel zu einem Blutdruckabfall kommen, der sich in Form von Schwindel und Schwächegefühl oder selten als Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Es entspricht daher einem umsichtigen ärztlichen Handeln, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu beobachten, um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren. Der Patient sollte angewiesen werden, zu Beginn der Doxazosin-Therapie Situationen zu meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten.

Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden

Doxazosin sollte, wie alle vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika, bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:

-    Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose,

-    High-Output-Herzinsuffizienz,

-    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder    Herzbeutelerguss,

-    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmstoffen Die gleichzeitige Anwendung von PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) und Doxazosin sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Arzneimittel eine Vasodilatation bewirken und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern wird empfohlen, dass die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmstoff erst dann begonnen wird, wenn der Patient durch eine Alphablockertherapie hämodynamisch stabil ist. Weiterhin wird empfohlen, die Behandlung mit einem Phosphodiesterase-5-Hemmstoff mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und einen Abstand von 6 Stunden zu der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einzuhalten. Mit Retardformulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.

Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operation

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das „Intraoperative Floppy Iris Syndrom" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderen Alpha-1-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppen-Effekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu verstärkten Verfahrenskomplikationen während einer Katarakt-Operation führen. Deshalb sollte der Kataraktchirurg vor der Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Untersuchung auf Prostatakrebs

Prostatakarzinome können die gleiche Symptomatik verursachen, wie mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) einhergeht und die beiden Erkrankungen können gleichzeitig bestehen. Ein Prostatakarzinom sollte daher ausgeschlossen werden, bevor eine Therapie mit Doxazosin zur Behandlung von BPH Symptomen begonnen wird.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmstoffen kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4, Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Mit Retardformulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.

Doxazosin liegt im Plasma größtenteils (98 %) in proteingebundener Form vor. In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.

Doxazosin als unretardierte Standardtablette wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte Wechselwirkungen in Kombination mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, nichtsteroidalen Antiphlogistika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht.

Es wurden jedoch keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen für Retardtabletten durchgeführt.

Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha-Blocker und anderer blutdrucksenkender Mittel.

In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 eines 4-tägigen Behandlungsregimes mit oralem Cimetidin (400 mg zweimal täglich) zu einer 10%igen Erhöhung der durchschnittlichen AUC von Doxazosin. Es wurden keine statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der durchschnittlichen Halbwertszeit von Doxazosin festgestellt. Der 10%ige Anstieg der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variationsbreite (27 %) der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Placebo.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt (wird nur bei Männern verordnet).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse (MedDRA) |    Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig

Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfekt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

Leukopenie, Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich

Allergische Arzneimittelreaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich

Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit

Sehr selten

Agitiertheit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz

Gelegentlich

Zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesie, Synkope, Tremor

Sehr selten

Lageabhängiger Schwindel, Parästhesie

Augenerkrankungen

Sehr selten

Verschwommensehen

Nicht bekannt

IFIS (Intraoperatives Floppy Iris Syndrom; siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig

Schwindel

Gelegentlich

Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig

Palpitationen, Tachykardie

Gelegentlich

Angina Pectoris, Myokardinfarkt

Sehr selten

Bradykardie, Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig

Hypotonie, lageabhängige Hypotonie

Sehr selten

Flush

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig

Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis

Gelegentlich

Nasenbluten

Sehr selten

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit

Gelegentlich

Obstipation, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Gastroenteritis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich

Veränderte Leberfunktionstests

Sehr selten

Cholestase, Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Pruritus

Gelegentlich

Hautausschlag

Sehr selten

Haarausfall, Purpura, Urtikaria

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Häufig

Rückenschmerzen, Myalgie

Gelegentlich

Arthralgien

Sehr selten

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Cystitis, Harninkontinenz

Gelegentlich

Dysurie, Hämaturie, Harndrang

Sehr selten

Miktionsbeschwerden, Nykturie, Polyurie, gesteigerte Diurese

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich

Impotenz

Sehr selten

Gynäkomastie, Priapismus

Nicht bekannt

Retrograde Ejakulation

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme

Gelegentlich

Schmerzen, Gesichtsödeme

Sehr selten

Erschöpfung, Unwohlsein

Untersuchungen

Gelegentlich

Gewichtszunahme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position mit Kopftieflage gebracht werden. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, individuell durchgeführt werden. Da Doxazosin in hohem Maße in proteingebundener Form vorliegt, ist eine Dialyse nicht indiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei benigner Prostatahyperplasie

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten

ATC-Code: G04CA05

Bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie werden Urodynamik und Symptome durch die Gabe von Doxazosin verbessert. Dieser Effekt beruht auf selektiver Blockade der Alpha-1-Rezeptoren in der Muskulatur von Prostata und Blasenhals.

Bei Hypertonikern wird durch die Blockade von Alpha-1-Rezeptoren in der Gefäßmuskulatur eine periphere Vasodilatation bewirkt. Dies führt über einen verminderten peripheren Gefäßwiderstand zur Blutdrucksenkung.

Ein Eintreten von Toleranz wurde in der Langzeittherapie mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg nicht beobachtet. Gelegentlich kann es aber zum Anstieg der Plasmareninaktivität und zu Tachykardien unter Dauertherapie kommen.

Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf Blutfette mit einem geringen Anstieg des Quotienten von HDL/Gesamtcholesterin (etwa 4 % bis 13 % Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert). Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss noch gezeigt werden.

Darüber hinaus verbessert Doxazosin als unretardierte Standardtablette die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit einer bestehenden Einschränkung.

Die Behandlung mit Doxazosin in nicht retardierter Form führte zur Rückbildung der linksventrikulären Hypertrophie. Es wurden keine plazebokontrollierten Studien zur Auswirkung von Doxazosin oder Doxazosin in retardierter Form auf die kardiovaskuläre Morbidität oder Mortalität durchgeführt.

Die Zwischenauswertung der ALLHAT-Studie (Antihypertensive and Lipid lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) zeigte, dass das Risiko für eine schwerwiegende Herzinsuffizienz bei mit Doxazosin behandelten Bluthochdruckpatienten mit mindestens einem weiteren KHK-Risikofaktor im Vergleich zu den mit Chlortalidon behandelten Patienten etwa doppelt so hoch war. Außerdem war bei diesen Patienten das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden kardiovaskulären Komplikationen um 25 % höher als in der Gruppe der Chlortalidon-Patienten. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde der Doxazosin-Arm der ALLHAT-Studie abgebrochen. Unterschiede im Hinblick auf die Mortalität waren zu diesem Zeitpunkt nicht vorhanden. Verschiedene Faktoren könnten jedoch die Ergebnisse beeinflusst haben, wie z. B. unterschiedliche Senkung des systolischen Blutdrucks sowie Absetzen von Diuretika bei den Patienten der Doxazosin-Gruppe vor Studienbeginn. Die Ergebnisse wurden noch nicht abschließend ausgewertet.

Doxazosin in nicht retardierter Form hat keine ungünstigen Auswirkungen auf den Fett- und Glukosestoffwechsel und ist geeignet zur Anwendung bei Diabetikern.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien (mit insgesamt 1.317 mit Doxazosin behandelten Patienten) sind nur mit Patienten mit einem Ausgangs-IPSS-Wert von 12 oder höher und einer maximalen Harnflussrate unter 15 ml/sec durchgeführt worden. Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die mit 1 mg, 2 mg oder 4 mg Doxazosin in nicht retardierter Form eingestellt waren, ebenso gut mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg eingestellt werden können.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation therapeutischer Dosen wird Doxazosin aus Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg gut resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen 8 bis 9 Stunden nach Einnahme erreicht werden. Maximale Plasmaspiegel (Peak) entsprechen rund einem Drittel der Werte, die bei derselben Dosierung von Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette erreicht werden. Die Minimalspiegel (Trough) nach 24 Stunden sind bei beiden Formen ähnlich hoch.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg führen zu einem gleichmäßigeren Plasmakonzentrationsprofil.

Das Verhältnis von Maximal- zu Minimalspiegeln (Peak/Trough-Ratio) von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist weniger als halb so groß wie das von Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette.

Im Steady State war die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin Pfizer PP Uro im Verhältnis zur unretardierten Standardtablette 54 % bei der 4-mg-Dosis und 59 % bei der 8-mg-Dosis.

Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg bei älteren Patienten haben gezeigt, dass keine signifikanten Unterschiede zu jüngeren Patienten bestehen.

Biotransformation/ Elimination

Basis für die 1-mal tägliche Gabe sind die biphasische Plasmaelimination und die terminale Halbwertszeit von 22 Stunden. Doxazosin unterliegt einer ausgeprägten Metabolisierung, weniger als 5 % werden als unverändertes Arzneimittel ausgeschieden.

Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin in Form der unretardierten Standardtablette bei Patienten mit Niereninsuffizienz haben gezeigt, dass keine signifikanten Unterschiede zu Patienten mit normaler Nierenfunktion bestehen.

Es liegen nur in begrenztem Umfang Daten über den Einsatz bei Patienten mit Leberinsuffizienz und die Wirkung von Arzneimitteln mit bekanntem Einfluss auf den Leberstoffwechsel (z. B. Cimetidin) vor. In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit mäßiger Einschränkung der Leberfunktion war die Fläche unter der Kurve (AUC) um 43 % erhöht und die scheinbare Clearance nach oraler einmaliger Applikation um 40 % vermindert.

Doxazosin liegt zu ungefähr 98 % in plasmaproteingebundener Form vor.

Doxazosin wird primär durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur Sicherheitspharmakologie, Langzeittoxikologie, Genotoxizität, Kanzerogenität und gastrointestinalen Toleranz ergaben keine Hinweise auf ein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern Polyethylenoxid Hypromellose Eisen(III)-oxid (E 172)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]

Natriumchlorid

Überzug Celluloseacetat Macrogol 3350

Opadry® weiß [Hypromellose, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171)] Drucktinte

Opacode® schwarze Tinte [Schellack (E 904), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28 %]

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Erhältlich in Blisterpackungen aus Aluminium-/ Aluminiumfolie zu 7, 14 und 10 Tabletten in Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten; 50Tabletten (als Einzeldosis-Packung mit perforierten Folienstreifen der Blisterpackung zu 5 oder 10 Tabletten); 300 Tabletten (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMER

81508.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Erteilung der Zulassung: 19. September 2013

10.    STAND DER INFORMATION

September 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig spcde- 5v9dxpz- rt- 8

spcde-5v9dxpz-rt-8 10 09.09.2015