Doxazosin Pfizer Pp Uro 8 Mg Retardtabletten
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Doxazosin Pfizer® PP Uro 8mg Retardtabletten
Doxazosin (als Mesilat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg beachten?
3. Wie ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg und wofür wird es angewendet?
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Alpharezeptorenblocker bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Beschwerden bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg erleichtert den Urinfluss, indem es in der Prostata und am Ausgang der Harnblase die Muskelspannung vermindert.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg beachten?
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg sind (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin),
- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder wenn Sie in der Vergangenheit beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie) Probleme mit Schwindelgefühlen oder Schwäche hatten,
- wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Behinderung der Magen-Darm-Passage oder Einengung im Bereich des Magen-Darm-Trakts hatten,
- wenn Sie gleichzeitig mit der benignen Prostatahyperplasie eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine haben,
- wenn Sie eine Überlaufblase, fehlende Harnproduktion (Anurie) oder eine fortschreitende Funktionseinschränkung der Niere haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einnehmen.
Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden.
Wenn Sie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einnehmen, kann es, besonders zu Beginn der Behandlung, zu Schwindel- oder Schwächegefühlen, und in seltenen Fällen zu einer Ohnmacht kommen. Sie sollten besonders zu Beginn der Behandlung Situationen meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten. Wie bei Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Ihr Blutdruck zu Beginn der Therapie regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Sie sich schwindelig oder schwach fühlen, legen Sie sich flach hin und die Beschwerden müssten dann rasch wieder verschwinden.
Wenn Sie schwere Herzprobleme haben, speziell bei Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Wasseransammlung in den Lungen), muss Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg vorsichtig eingesetzt werden. Wie bei allen Arzneimitteln dieser Gruppe üblich, wird Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg, besonders zu Beginn der Behandlung, nur unter einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle eingesetzt.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der Leber leiden, sollte Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg wegen fehlender Erfahrungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion kann die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen werden.
Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, weil Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg während der Operation zu Schwierigkeiten führen kann, die besser beherrscht werden können, wenn Ihr Arzt vorher darauf vorbereitet ist.
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (Phosphodiesterase-5-Hemmer oder PDE-5-Hemmer, wie z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) haben beide eine Blutdruck senkende Wirkung. Wenn beide Arzneimittel zusammen genommen werden, kann es deshalb zu einem Abfall des Blutdrucks mit Schwindel und Schwächegefühl kommen, wenn Sie beispielsweise aus einer liegenden Position aufstehen. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Phosphodiesterase-5-Hemmer nur dann zusammen mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg angewendet werden, wenn Sie stabil auf Ihre Alpharezeptorenblocker-Behandlung eingestellt worden sind. Weiterhin sollte die Behandlung mit dem Phosphodiesterase-5-Hemmer mit der geringsten Dosis begonnen werden und mit mindesten 6 Stunden Unterschied zu der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg erfolgen.
Vor Beginn der Behandlung mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann Ihr Arzt Untersuchungen durchführen, um andere Erkrankungen wie z. B. Prostatakrebs auszuschließen, die die gleichen Symptome wie eine gutartige Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) verursachen.
Kinder
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen wurden. Benigne Prostatahyperplasie tritt bei Kindern nicht auf.
Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Wenn Sie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einnehmen, kann es durch die Anwendung von bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (sogenannte PDE-5-Hemmer wie z. B. Sildenafil) zu einem Blutdruckabfall kommen, der mit Schwindel und evtl. Ohnmacht einhergeht. Bitte beachten Sie hierzu auch die Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Wenn Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln eingenommen wird, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Entfällt (wird nur bei Männern verordnet).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.
3. Wie ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Anfangsdosierung 1 Tablette mit 4 mg täglich. Falls notwendig, kann die Dosierung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen auf 2 Tabletten mit 4 mg oder 1 Tablette mit 8 mg täglich erhöht werden.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg täglich (2 Tabletten mit 4 mg oder 1 Tablette mit 8 mg täglich).
Anwendung bei älteren Patienten
Für ältere Menschen wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere
Für Patienten mit eingeschränkter Funktion der Niere wird die normale Dosierung für Erwachsene empfohlen.
Anwendung bei eingeschränkter Funktion der Leber
Wegen unzureichenden Erfahrungen kann die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Die Tabletten dürfen weder gekaut, zerteilt noch zerstoßen werden. Sie müssen als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) geschluckt werden.
In Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist der Wirkstoff von einer Hülle umschlossen, die zur kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffes über einen verlängerten Zeitraum entwickelt wurde und die den Verdauungstrakt unverändert passiert. Anschließend wird die leere Tablettenhülle ausgeschieden. Es besteht kein Anlass zur Sorge, wenn Sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Eine bestimmte zeitliche Begrenzung ist nicht vorgesehen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg eingenommen haben als Sie sollten
Eine starke Überdosis Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann zu deutlichem und andauerndem Blutdruckabfall führen. Das kann sich z. B. durch Schwindel, schnellen Puls oder anfallsweise auftretende Hautrötung (Flush) äußern.
Verständigen Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung. Legen Sie sich flach auf den Rücken mit hoch gelagerten Beinen. Weitere unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, vom Arzt durchgeführt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg eingenommen oder eine Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren in Ihrem normalen Einnahmezyklus fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg abbrechen
Bitte beenden Sie die Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg nicht eigenmächtig, da dies zu einer Verschlimmerung oder einem Wiederauftreten von Beschwerden der gutartigen Prostatahyperplasie führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie sich insbesondere zu Behandlungsbeginn schwindelig oder schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Falls dies geschieht sollten die Symptome rasch verschwinden, wenn Sie sich hinlegen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg beachten?“).
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfekt; Benommenheit, Kopfschmerzen, ausgeprägte Schläfrigkeit (Somnolenz); Schwindel; als unangenehm empfundenes Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie); niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen; Bronchitis, Husten, Dyspnoe (Atemnot), Rhinitis (Schnupfen); Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit; Juckreiz; Rückenschmerzen, Muskelschmerzen; Entzündung der Harnblase (Cystitis), unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz); Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, Flüssigkeitsansammlungen in Armen oder Beinen (Schwellungen).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Allergische Arzneimittelreaktionen; Appetitlosigkeit, Gicht, gesteigerter Appetit; Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit (Insomnia); zerebrovaskuläre Ereignisse, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize (Hypästhesie), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern (Tremor); Ohrgeräusche; Engegefühl um den Brustkorb (Angina pectoris), Herzinfarkt; Nasenbluten; Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis); Hautausschlag; Gelenkschmerzen; Störung der Harnentleerung, Blut im Urin, Harndrang; Impotenz; Schmerzen, Gesichtsschwellung; veränderte Leberfunktionstests, Gewichtszunahme.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie); Unruhe, Nervosität; Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen, Kribbeln (Parästhesie); verschwommenes Sehen; verlangsamter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen; Hautrötung mit Hitzegefühl; Verengung der Atemwege (Bronchospasmus); Gallestau (Cholestase), Leberentzündung, Gelbsucht; Haarausfall, Hautblutungen (Purpura), Nesselfieber (Urtikaria); Muskelkrämpfe, Muskelschwäche; Beschwerden beim Wasserlassen, vermehrte nächtliche Harnausscheidung (Nykturie), vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), vermehrte Harnbildung; Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie), krankhaft lang anhaltende und schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus); Erschöpfung, Unwohlsein.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation); Probleme bei Augenoperationen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg enthält
Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat. 1 Retardtablette enthält 9,70 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 8,0 mg Doxazosin.
Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern Polyethylenoxid Hypromellose Eisen(III)-oxid (E 172)
Magnesiumstearat (Ph Eur.)[pflanzlich]
Natriumchlorid
Überzug Celluloseacetat Macrogol 3350
Opadry® weiß [Hypromellose, Macrogol 3350, Titandioxid (E 171)]
Drucktinte
Opacode® schwarze Tinte [Schellack (E 904), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol, AmmoniakLösung 28 %]
Wie Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten sind runde, nach außen gewölbte, weiße Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 11,4 mm sowie einer kleinen Öffnung auf einer Seite und mit dem Aufdruck „CXL 8".
Der Wirkstoff wird langsam durch das kleine Loch auf der einen Seite der Retardtablette abgegeben.
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg Retardtabletten ist erhältlich in
Blisterpackungen aus Aluminium-/ Aluminiumfolie in Packungsgrößen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten; 50 Tabletten (als Einzeldosis-Packung mit perforierten Folienstreifen Blisterpackung zu 5 oder 10 Tabletten)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PFIZER PHARMA GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
Tel.: 030 550055-51000
Fax: 030 550054-10000
Hersteller
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg, Retardtabletten Frankreich: Doxazosine Pfizer LP 8 mg, comprimes a liberation prolongee Rumänien: 'Doxazosin Pfizer 8 mg Comprimate cu eliberare prelungitä
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Eigenschaften
Bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahyperplasie werden Urodynamik und Symptome durch die Gabe von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg verbessert. Dieser Effekt beruht auf selektiver Blockade der Alpha-1-Rezeptoren in der Muskulatur von Prostata und Blasenhals. Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg bewirkt bei Patienten mit Bluthochdruck durch Blockade von Alpha-1-Rezeptoren eine Blutdrucksenkung.
Bisher wurden mit Doxazosin Pfizer PP Uro keine Dosisfindungsstudien durchgeführt. Das heißt, eine Wirkungssteigerung durch eine Erhöhung der Dosis auf 8 mg ist noch nicht belegt.
Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg kann bei Patienten mit normalem und erhöhtem Blutdruck mit einer benignen Prostatahyperplasie angewendet werden. Bei Patienten mit normalem Blutdruck und mit einer benignen Prostatahyperplasie sind die Blutdruckveränderungen im Allgemeinen minimal. Bei Patienten mit Bluthochdruck und benigner Prostatahyperplasie werden beide Krankheitsbilder wirksam mit Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg alleine behandelt. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs üblich, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung überwacht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme
Verkürzte Darmpassagezeiten (beispielsweise nach einem chirurgischen Eingriff) können eine unvollständige Aufnahme des Wirkstoffs zur Folge haben. Angesichts der langen Halbwertszeit des Wirkstoffs von Doxazosin Pfizer PP Uro 8 mg ist die klinische Bedeutung dieser Tatsache unklar.
Überdosierung
Wenn eine Überdosierung zu Hypotonie führt, sollte der Patient umgehend in eine liegende Position mit Kopftieflage gebracht werden. Weitere, unterstützende Maßnahmen sollten, falls erforderlich, individuell durchgeführt werden. Da Doxazosin in hohem Maße in proteingebundener Form vorliegt, ist eine Dialyse nicht indiziert.
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palde-5v8dxpz-rt-8 7 08.09.2015