Doxazosin Sandoz 1mg Tabletten
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Doxazosin Sandoz 1 mg Tabletten
Wirkstoff: Doxazosinmesilat
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Tablette enthält 1,21 mg Doxazosinmesilat, entsprechend 1 mg Doxazosin.
Sonstige Bestandteile:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Lactose
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten.
Stoff oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Doxazosin Sandoz 1 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorenblocker), die blutdrucksenkend wirken.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
Anwendungsgebiete
DoxazosinSandoz 1 mg ist angezeigt zur Behandlung des nicht organbedingten (essentiellen) Bluthochdrucks.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Doxazosin Sandoz 1 mg nicht einnehmen?
Doxazosin Sandoz 1 mg darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Doxazosinmesilat und
anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Terazosin) oder gegenüber
einem der sonstigen Bestandteile
in der Stillzeit.
Hinweis:
Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollen DoxazosinSandoz 1 mg nicht einnehmen.
DoxazosinSandoz 1 mg sollte von Patienten mit Überlaufblase, verminderter Harnausscheidung unter 100ml/24 Std. (Anurie) oder fortgeschrittener Nierenerkrankung (Niereninsuffizienz) nicht eingenommen werden.
Wann dürfen Sie Doxazosin Sandoz 1 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Doxazosin Sandoz 1 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen dürfen. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Doxazosin Sandoz 1 mg sollte aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung bei Patienten mit folgenden herzbedingten (kardialen) Notfallsituationen vorsichtig eingesetzt werden:
- Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen (Aorten-oder Mitralklappenstenose)
- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)
- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguß
- Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz) mit niedrigem Füllungsdruck.
Vorsicht ist auch angebracht bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die möglicherweise den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel).
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Funktion der Leber
Bei eingeschränkter Funktion der Leber (Leberinsuffizienz) sollte Doxazosin Sandoz 1 mg mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin Sandoz 1 mg bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Aufgrund ungenügender Erfahrungen kann die Anwendung von Doxazosin Sandoz 1 mg bei Kindern nicht empfohlen werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Eine Anwendung von Doxazosin in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen. In der Stillzeit darf Doxazosin nicht eingenommen werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankung) kann ein zu rascher oder zu hoher Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.
Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (Hypotonie) oder einer vorbestehenden Neigung zu einem Blutdruckabfall bei Lagewechsel, z.B. vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie) ist besondere Vorsicht angebracht.
Nach Therapiebeginn oder bei Dosiserhöhung kann es zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) kommen. Um das Risiko eines Blutdruckabfalls oder einer Bewußtlosigkeit bei Lagewechsel zu verhindern, sollten die Patienten zu Beginn der Behandlung beobachtet werden. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.
Patienten unter salzarmer Diät oder unter Behandlung mit entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) scheinen für das Auftreten von Blutdruckabfall bei Lagewechsel empfindlicher zu sein.
Patienten mit seltenen erblich bedingten Kohlenhydratverdauungsschwächen (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption) sollten DoxazosinSandoz 1 mg nicht einnehmen.
Was muß im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Doxazosin Sandoz 1 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Was müssen Sie beachten, wenn zusätzlich andere Arzneimittel angewendet werden?
Doxazosin Sandoz 1 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden durch gleichzeitige Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (Vasodilatatoren und Nitrate).
Wie bei anderen gegen Bluthochdruck wirkenden Arzneimitteln kann die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin durch bestimmte entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika) und durch Hormone (Östrogene) abgeschwächt werden.
Sympathomimetika (Arzneimittel, die das vegetative Nervensystem beeinflussen, z.B. Schnupfenmittel, Appetitzügler) können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin abschwächen.
Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin (Wirkstoffe, die z.B. in Grippe- und Schnupfenmitteln enthalten sind) auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
Es liegen keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin, ein Magen-Darm-Mittel), vor.
Doxazosin kann die Aktivität eines Enzyms, das vorwiegend in der Niere gebildet wird (Renin) sowie die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure (einem Abbauprodukt körpereigener Hormone) im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Doxazosin Sandoz 1 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Doxazosin Sandoz 1 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Doxazosin Sandoz 1 mg und wie oft sollten Sie Doxazosin Sandoz 1 mg einnehmen?
Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin (1 Tablette Doxazosin Sandoz 1 mg) einmal täglich eingenommen.
In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 bis 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin (2 Tabletten Doxazosin Sandoz 1 mg) einmal täglich, und wenn notwendig auf 4 mg Doxazosin einmal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin einmal täglich erhöht werden. Hiefür stehen auch Darreichungsformen mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Daoxazosin 2 mg, 4 mg, 8 mg Tabletten).
Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 bis 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 16 mg Doxazosin.
Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis
stehen auch Tabletten zu 2 mg und 4 mg Doxazosin zur Verfügung.
Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch bei diesen Patienten so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung vorsichtig erfolgen.
Da Doxazosin einer starken Bindung an Bluteiweißbestandteile (Proteinbindung) unterliegt, kann es durch Blutwäsche (Dialyse) nicht aus dem Körper entfernt werden.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Wie sollten Sie Doxazosin Sandoz 1 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Tabletteneinnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Wie lange sollten Sie Doxazosin Sandoz 1 mg einnehmen?
Nehmen Sie Ihre Arzneimittel solange ein, wie Ihnen Ihr Arzt es anweist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Doxazosin Sandoz 1 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Eine Überdosierung von Doxazosin Sandoz 1 mg führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinausgehenden Blutdruckabfall.
In diesem Fall sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken mit hochgelagerten Beinen gebracht werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Bei Vorliegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem kurzzeitigen Bewusstseinsverlust (Synkope) einhergehen kann, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden, der folgende therapeutische Maßnahmen einleiten kann: Schockbehandlung mit Plasmaexpandern und Vasopressoren sowie Überwachung und, falls erforderlich, Unterstützung der Nierenfunktion. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolgversprechend, da Doxazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Doxazosin Sandoz 1 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist. In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in verdoppelter Höhe, zum nächsten für Sie üblichen Zeitpunkt ein.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die medikamentöse Behandlung des Bluthochdrucks ist in der Regel eine Dauertherapie. Sie sollten daher auf keinen Fall die Einnahme von Doxazosin Sandoz 1 mg ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Doxazosin Sandoz 1 mg auftreten?
Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause kann die Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation) erhöht sein und in seltenen Fällen vorübergehende Bewusstlosigkeit auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten |
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Folgende Nebenwirkungen sind bei mehr als 1 von 100 Behandelten beobachtet worden:
Müdigkeit, Übelkeit, Schwäche, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), Benommenheit, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme), Herzklopfen (Palpitationen), Muskelkrämpfe, Verstopfung, Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), "verstopfte Nase", Ejakulationsstörungen, Teilnahmelosigkeit (Apathie), Angstgefühle, häufiger Drang zum Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen, Anpassungsstörungen des Auges (Akkomodationsstörungen).
Folgende Nebenwirkungen sind bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten beobachtet worden:
Wasseransammlung im Gesicht bzw. am ganzen Körper (Gesichtsödeme/generalisierte Ödeme), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Gesichtsröte, Fieber/Schüttelfrost, Blässe, Brustschmerz, unregelmäßige Herzschlagfolge (Arrhythmie), Durchblutungsstörungen an Armen und Beinen (periphere Ischämie), Mangeldurchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzinfarkt, Zittern, Muskelsteifigkeit, Gewichtsverlust, gesteigerter Appetit, Mundtrockenheit, Haarausfall, Nasenbluten, Verkrampfung der Luftröhrenmuskulatur (Bronchospasmus), Husten, Rachenentzündung (Pharyngitis), Durst, Kaliummangel (Hypokaliämie), Gicht, Muskelschmerzen/-schwäche, Gelenkschmerzen (Arthralgien), Alpträume, Gedächtnisverlust, Gefühlsschwankungen, Harninkontinenz, Störungen beim Wasserlassen, erschwerte/schmerzhafte Blasenentleerung, abnormer Tränenfluss, Lichtscheu, Ohrgeräusche (Tinnitus), Geschmacksstörungen.
Bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten traten folgende Nebenwirkungen auf:
Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Depressionen, Unruhe und gesteigerte körperliche Erregbarkeit, Missempfindungen/Gefühlsstörungen, Kehlkopfödem, Hautausschlag, Juckreiz, Hautblutungen (Purpura), Magenschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelbsucht, Erhöhung der Leberenzyme, Blutzuckerabfall (Hypoglykämie), verschwommenes Sehen, Impotenz, schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus), erniedrigte Körpertemperatur bei älteren Patienten.
Bei 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen traten folgende Nebenwirkungen auf:
Allergische Arzneimittelreaktionen, Schnupfen (Rhinitis), Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma, Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen (Erythrozytopenie, Leukopenie und Thrombozythopenie).
Fälle von Blut im Urin, Gallestauung und Leberentzündung sind ebenfalls berichtet worden.
Besonderer Hinweis
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxazosin Sandoz 1 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Doxazosin Sandoz 1 mg ohne ausdrückliche Zustimmung des Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Stand der Information
Januar 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Doxazosin Sandoz 1 mg GI neu 14/14 Januar 2004