Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Doxorubicin Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Mylan beachten?

3.    Wie ist Doxorubicin Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Doxorubicin Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Doxorubicin Mylan und wofür wird es angewendet?

Doxorubicin gehört zu einer Gruppe von Antikrebs-Medikamenten, dia als Anthrazykline bezeichnet werden. Doxorubicin Mylan wird zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:

-    Kleinzelliger Lungenkrebs

-    Blasenkrebs

-    Knochenkrebs

-    Brustkrebs

-    Blutkrebs (Leukämie)

-    Krebserkrankungen des Lymphsystems (Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphom)

-    Knochenmarkkrebs

-    Schilddrüsenkrebs

-    Krebserkrankungen der Weichteile (im Erwachsenenalter)

-    Wiederkehrende Krebserkrankung der Eierstöcke

-    Fortgeschrittene und wiederkehrende Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut

-    Bestimmte Form von Nierenkrebs bei Kindern (Wilms-Tumor)

-    Bestimmte Arten von fortgeschrittenen Krebserkrankungen der Nervenzellen bei Kindern (Neuroblastom)

Doxorubicin Mylan wird auch in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Doxorubicin Mylan beachten?

Doxorubicin Mylan darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Anthrazykline oder Anthracendione sind.

-    wenn Sie stillen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin Mylan nicht intravenös erhalten,

-    wenn Ihnen nach einer früheren Krebsbehandlung gesagt wurde, dass Sie eine anhaltende Verminderung der Bildung von Blutzellen hatten (Ihr Knochenmark funktionierte nicht ausreichend gut).

-    wenn Sie nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung schwere Entzündungen oder Geschwüre im Mund hatten.

-    wenn Sie an allgemeinen Infektionen jeglicher Art leiden.

-    wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist.

-    wenn Sie Herzprobleme haben.

-    wenn Sie zuvor Doxorubicin oder andere Anthracycline bis zur kumulativen Höchstdosis erhalten haben.

-    wenn Sie schnell bluten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Sie dürfen Doxorubicin Mylan nicht als Anwendung in der Harnblase erhalten,

-    wenn Sie einen Tumor haben, der sich in die Blasenwand ausgebreitet hat.

-    wenn Sie eine Harnwegsinfektion haben.

-    wenn Sie eine Blasenentzündung haben.

-    wenn Sie Probleme mit der Instillation haben (z. B. Verengungen in der Harnröhre).

-    wenn Sie Blut im Urin haben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Doxorubicin Mylan ist erforderlich. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Doxorubicin Mylan anwenden,

-    wenn Sie schwanger sind oder sein könnten; siehe auch den nachstehenden Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.

-    wenn Sie zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.

-    wenn Sie Magen-Darm-Symptome (Entzündung, Geschwüre oder Durchfall) haben.

-    wenn Sie für die Zukunft eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen möchten.

-    wenn Sie Nierenprobleme haben.

-    wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals hatten.

-    wenn Sie andere Krebstherapien erhalten.

Durch Doxorubicin wird die Bildung von Blutzellen im Knochenmark stark reduziert. Dies kann Sie anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Informieren Sie Ihren Arzt in Fällen von Fieber oder anderen Anzeichen einer Infektion oder in Fällen von Blutungen.

Eine Impfung wird nicht empfohlen. Kontakt mit Personen, die kürzlich gegen Kinderlähmung geimpft wurden, ist zu vermeiden.

Doxorubicin Mylan darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Krebstherapie erfahren ist, verabreicht werden.

Außerdem müssen die Patienten sorgfältig und regelmäßig vor und/oder während der Behandlung überwacht werden (z. B. Blutstatus und Funktionstest des Herzens, der Leber und der Niere und Röntgenaufnahmen der Lunge und des Brustkorbs).

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend, wenn Sie im Bereich der Infusion ein Stechen oder Brennen verspüren. Solch ein Schmerz kann auftreten, wenn das Arzneimittel aus der Vene ausläuft; Sie benötigen dann eine geeignete Therapie.

Anwendung von Doxorubicin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist besonders wichtig im Falle von:

-    anderen Arzneimitteln gegen Krebs, z. B. Anthracyclinen (Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin, Trastuzumab), Cyclophosphamid, Cytarabin, Cisplatin, Fluorouracil, Taxanen (z. B. Paclitaxel), Mercaptopurin, Methotrexat, Streptozocin

-    Ciclosporin (bei Organ- und Gewebetransplantationen)

-    Arzneimitteln gegen Herzkrankheiten (herzaktive Medikamente), z. B. Kalziumkanalblocker und Digoxin

-    Arzneimitteln, die den Harnsäurespiegel im Blut senken

-    Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)

-    Lebendimpfstoffen (z. B. Polio(myelitis))

-    Phenytoin, Phenobarbital und andere Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie)

-    Chloramphenicol und Sulfonamide (gegen Infektionen)

-    Amphotericin B (Mittel gegen Pilzinfektionen)

-    Arzneimitteln gegen Virusinfektionen, z. B. Ritonavir (zur Behandlung bei HIV)

-    Clozapin (ein Antipsychotikum)

-    Amidopyrinderivaten (gegen Schmerzen und Entzündungen)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In tierexperimentellen Studien wurde festgestellt, dass Doxorubicin die Plazenta passiert und das ungeborene Kind gefährdet. Daher sollten Sie Doxorubicin nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Frauen sollten während der Behandlung mit Doxorubicin Mylan und bis zu 6 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden. Männer sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen, um sicherzustellen, dass ihre Partnerin während der Behandlung mit Doxorubicin und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger wird. Sexuell aktive Männer und Frauen sollten daher während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung effektive Verhütungsmethoden verwenden.

Aufgrund der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Doxorubicin sollten Männer sich über die Kryokonservierung (Kältekonservierung) von Sperma vor der Behandlung beraten lassen.

Bei Frauen kann Doxorubicin während der Behandlung zu Unfruchtbarkeit und Ausbleiben der Menstruation führen. Nach der Behandlung können die Ovulation und die Menstruation zurückkehren, es kann aber auch eine verfrühte Menopause auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach der Behandlung in Erwägung ziehen, Eltern zu werden.

Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin Mylan dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.

3. Wie ist Doxorubicin Mylan anzuwenden?

Doxorubicin Mylan darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Krebstherapie verabreicht werden.

Art der Anwendung und Anwendungswege

Ihr Arzneimittel wird Ihnen als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß und unter Anleitung eines Facharztes gegeben. Verabreichen Sie sich das Arzneimittel nicht selbst. Sie werden während und nach der Behandlung regelmäßig überwacht. Falls Sie an oberflächlichem Harnblasenkrebs leiden, ist es möglich, dass Sie das Arzneimittel in Ihre Harnblase erhalten. Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.

Intravenöse Verabreichung

Die Dosierung wird in der Regel auf der Basis der Körperoberfläche berechnet. Doxorubicin Mylan kann zum Beispiel einmal pro Woche, alle 3 Wochen oder in noch größeren Zeitabständen gegeben werden. Die Dosis und die Häufigkeit hängen, neben der Art Ihrer Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, auch von der Anwendung anderer Krebsmedikamente als Monotherapie oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Mitteln oder als Bestandteil von multidisziplinären Verfahren (die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormontherapie einschließen) ab. Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die Sie erhalten werden.

Instillation in die Blase

Die Dosierung beträgt 30-50 mg Doxorubicin in 25-50 ml physiologischer Kochsalzlösung. Die Lösung sollte für 1-2 Stunden in der Blase bleiben. Während dieser Zeit ist es notwendig, dass Sie sich alle 15 Minuten um 90° drehen.

12 Stunden vor der Instillation in die Harnblase dürfen Sie nichts mehr trinken, um

eine unerwünschte Verdünnung des Medikaments mit Urin zu vermeiden. Die Instillation kann in einem Zeitabstand von einer Woche bis zu einem Monat wiederholt werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie häufig Sie die Behandlung benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxorubicin Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Da ein Arzt Ihnen das Arzneimittel geben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine Überdosis erhalten.

Falls Sie jedoch Bedenken haben, sollten Sie es Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend wissen lassen.

Eine akute Überdosierung verschlimmert Nebenwirkungen wie Entzündungen im Mund, verringert die Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen im Blut und kann zu Herzproblemen führen. In Fällen einer Überdosierung sollten Sie eine geeignete Behandlung erhalten, die Ihr Arzt festlegen wird. Herzerkrankungen können bis zu sechs Monate nach einer Überdosis auftreten.

Wenn Sie eine Dosis von Doxorubicin Mylan nicht erhalten haben

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung mit Doxorubicin Mylan entscheiden. Falls die Behandlung abgebrochen wird, bevor der empfohlene Behandlungsverlauf abgeschlossen ist, können die Wirkungen der Doxorubicin-Therapie vermindert sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, falls

-    Sie sich benommen (seltene Nebenwirkung), fiebrig (sehr häufige Nebenwirkung), kurzatmig fühlen mit einem Engegefühl im Brustkorb oder Hals (Häufigkeit unbekannt) oder Sie unter einem juckenden Ausschlag (seltene Nebenwirkung) leiden. Dabei kann es sich um eine Art allergische Reaktion handeln, die sehr schwerwiegend sein kann.

-    Sie sich müde und lethargisch fühlen (Häufigkeit unbekannt). Dabei könnte es sich um Anzeichen einer Anämie (verringerte Anzahl roter Blutzellen) handeln.

-    Sie Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion (sehr häufige Nebenwirkung) haben. Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen handeln.

-    Sie gehäuft unter Blutergüssen oder Blutungen leiden (sehr häufige Nebenwirkung). Dabei könnte es sich um Anzeichen für eine verringerte Anzahl von Blutplättchen handeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

-    Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall

-    Entzündung der Schleimhäute, z. B. im Mund oder in der Speiseröhre

-    Haarausfall (in der Regel reversibel), Hautrötung, erhöhte Empfindlichkeit der Haut für künstliches oder natürliches Licht (Lichtempfindlichkeit)

-    Rotfärbung des Urins, für ein oder zwei Tage nach der Anwendung. Das ist normal und kein Grund zur Sorge.

-    Knochenmarksuppression (Mangel an Blutzellen) einschließlich Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen (Infektionen verursachend), der Blutplättchen (Blutungen und Blutergüsse verursachend) und roter Blutzellen (Anämie; die Haut kann blass erscheinen und Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit können auftreten)

-    Schwere Herzkomplikationen (Kardiotoxizität) wie Schädigung des Herzmuskels oder schneller, langsamer oder unregelmäßiger Puls. Die Auswirkungen können kurz nach Beginn der Behandlung auftreten oder erst mehrere Jahre später beobachtet werden.

-    Fieber

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

-    Bakterielle Infektionen

-    Bakterielle Infektionen im Blut

-    Kardiale Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag, schnelle Herzfrequenz, verringerte Herzfrequenz), reduzierte durch das Herz gepumpte Blutmenge, Verschlechterung der Herzmuskelfunktion (Kardiomyopathie), die lebensbedrohlich sein kann

-    Blutungen (Hämorrhagien)

-    Essstörungen (Anorexie)

-    Lokale allergische Reaktionen im Bestrahlungsfeld

-    Juckreiz

-    Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Entzündung der Harnblase nach Instillation in die Harnblase, mitunter mit Reizung der Harnblase, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufigerer Harndrang oder verringerte Urinmenge

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

-    Akuter Blutkrebs (bestimmte Arten von Leukämie)

-    Venenentzündung

-    Blutungen im Magen oder Darm

-    Geschwüre der Schleimhaut von Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darm

-    Geschwüre und mögliches Absterben von Zellen/Gewebe des Dickdarms, wenn Doxorubicin Mylan in Kombination mit dem Arzneimittel Cytarabin gegeben wird

-    Austrocknung (Dehydratation)

Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

-    Entzündung der äußersten Schicht des Auges (Konjunktivitis)

-    Nesselsucht; Hautausschlag und Rötung

-    Dunkle Bereiche der Haut und Nägel; Lockerung der Nägel (Onycholyse)

-    Schwere allergische Reaktionen mit oder ohne Schock, einschließlich Hautrötungen, Juckreiz, Fieber und Schüttelfrost (anaphylaktische Reaktionen)

-    Schüttelfrost

-    Schwindel

-    Sekundäre Leukämie (Blutkrebs, der sich nach der Behandlung eines anderen Krebses entwickelt), wenn Doxorubicin Mylan in Kombination mit anderen Krebsmitteln, die die DNS schädigen, angewendet wird

-    Tumorlysesyndrom (Komplikationen einer Chemotherapie aufgrund der Abbauprodukte abgestorbener Krebszellen, die beispielsweise das Blut und die Nieren beeinträchtigen können)

-    Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötung, Ausschlag und Schmerzen, Entzündungen der Vene (Phlebitis), Verdickung oder Verhärtung der Venenwand (Phlebosklerose)

-    Stechendes oder brennendes Gefühl an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit dem Auslaufen des Arzneimittels aus der Vene. Dies kann zum Absterben lokaler Gewebezellen führen und erfordert geeignete Behandlungsmaßnahmen und in einigen Fällen chirurgische Maßnahmen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)

-    Rötung des Gesichts

-    Veränderungen der Herzfunktion (unspezifische EKG-Veränderungen), Einzelfälle von lebensbedrohlichem unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), Herzversagen, Entzündung des Herzbeutels/Herzmuskels, Verlust von Nervenimpulsen im Herz

-    Bildung von Blutgerinnseln in einem Blutgefäß

-    Verfärbung (Pigmentierung) der Mundschleimhaut

-    Schwellung und Taubheitsgefühl von Händen und Füßen (akrales Erythem), Blasenbildung, Gewebeschädigung insbesondere von Händen und Füßen mit Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Kribbeln oder Brennen (palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom), wo ein Auslaufen des Arzneimittels in das Gewebe auftritt

-    Akutes Nierenversagen

-    Anormal hohe Harnsäurespiegel im Blut

-    Ausbleiben der Regelblutung

-    Probleme mit der Fruchtbarkeit bei Männern (verringerte Anzahl/Fehlen von aktiven Spermien)

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Erhöhte Tränenproduktion

-    Husten oder Atemnot aufgrund einer plötzlichen Verengung der Atemwege

-    Lungenentzündung

-    Lebertoxizität, die sich mitunter zu einer dauerhaften Schädigung des Lebergewebes (Zirrhose) entwickeln kann

-    Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte

-    Fette, haarlose oder verkrustete Hautflecken (aktinische Keratose)

-    Starke Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken

-    Schwäche

-    Strahlenschäden (an Haut, Lungen, Rachen, Speiseröhre, Magen und Darmschleimhaut, Herz), die bereits abheilen, können nach der Verabreichung von Doxorubicin wieder auftreten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxorubicin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lagerung

Vor dem Öffnen:

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilitat nach Rekonstitution in 0,9 % NatriumchloridLösung wurde für 7 Tage bei 25°C und für 15 Tage bei 2-8°C nachgewiesen.

Verdünnte rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml in 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusionslösung oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Infusionslösung wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C, außer die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxorubicin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 10 mg oder 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 2 mg Doxorubicinhdrochlorid.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat.

Wie Doxorubicin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Doxorubicin Mylan ist ein rotoranges gefriergetrocknetes Pulver oder Pulverkuchen, zur Herstellung einer lnfusionslösung in einer Durchstechflasche.

Jede Durchstechflasche enthält 10 mg oder 50 mg Doxorubicinhydrochlorid.

Jede Packung Doxorubicin Mylan enthält 1 Durchstechflasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska SP. z o o 10, Daniszewska Str 03-230 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Doxorubicine HCl Mylan 2 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Doxorubicine Mylan 2 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml prasek pro koncentrat pro infuznl roztok

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Doxorubicin Mylan 2 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsv^ske, oplosning

Estland: Griechenland: Finnland:	Doksorubitsiin Mylan Doxorubicin/Mylan Doxorubicin Mylan 10 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Doxorubicin Mylan 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankreich:	Stridoxicin 2 mg/ml poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion
Ungarn: Irland:	Doxorubicin Mylan 2 mg/ml, por oldatos infuziohoz Doxorubicin 10 mg powder for concentrate for solution for infusion Doxorubicin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Island: Italien: Lettland:	Doxorubicin Mylan 2 mg/ml stofn fyrir innrennslis^ykkni, lausn Doxorubicina Mylan Doxorubicin Mylan 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Litauen:	Doksorubicinas Mylan 2 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburg	Doxorubicine Mylan 2 mg/ml poudre pour solution a diluer pour solution pour perfusion
Malta:	Doxorubicin Mylan 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion
Norwegen:	Doxorubicin Mylan 2 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsv^ske, opplosning
Polen: Portugal: Rumänien:	Doxorubicin Mylan Doxorubicina Mylan Doxorubicina Agila Specialties 2 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilä
Spanien:	Doxorubicina Agila 2 mg/ml polvo para concentrado para solucion para perfusion
Schweden:	Doxorubicin Mylan, 2 mg/ml pulver till koncentrat till

infusionsvätska, lösning

Slowakische Republik: Doxorubicin Mylan 2 mg/ml prasok na prlpravu infuzneho

koncentratu

Slowenien:	Doksorubicin Agila Specialties 2 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Vereinigtes Königreich:	Doxorubicin 2 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Doxorubicin Mylan 2 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für die Zubereitung einer Infusionslösung

Doxorubicin ist eine hochwirksame zytotoxische Substanz, die nur von medizinischem Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, verordnet, zubereitet und verabreicht werden darf. Für Empfehlungen zur Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation und Abschnitt 3 der Gebrauchsinformation dieses Arzneimittels. Bei der Handhabung, Zubereitung und Entsorgung von Doxorubicin müssen die folgenden Richtlinien beachtet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Handhabung

Doxorubicin darf nicht intramuskulär, subkutan, oral oder intrathekal verabreicht werden.

Eine weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens an rekonstituierter Lösung mit 0,9 % Natriumchloridlösung oder 5 % Glukoselösung ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 0,1 mg/ml bis 1 mg/ml zu erreichen.

Vorbereitung

1.    Chemotherapeutika sollten nur von medizinischem Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung dieser Art von Arzneimitteln geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die lokal gültigen Richtlinien zum Umgang mit zytotoxischen Substanzen sind zu beachten.

2.    Schwangere müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.

3.    Das Personal sollte beim Umgang mit Doxorubicin Schutzkleidung tragen: Schutzbrille, Kittel, Einmalhandschuhe und Schutzmaske.

4.    Alle zur Verabreichung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe, sollten in einem Abfallbeutel zur Entsorgung von Sondermüll zur Hochtemperaturverbrennung (700 °C) gegeben werden.

5.    Alle Reinigungsmittel sollten beseitigt werden, wie zuvor angegeben.

6.    Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.

Doxorubicin Mylan darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar, rot und frei von Partikeln ist.

Kontamination

1.    Im Fall von Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut, die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife oder Natriumbicarbonatlösung waschen. Die Haut jedoch nicht durch Verwendung einer Handwaschbürste aufscheuern. Eine milde Creme kann verwendet werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln.

2.    Bei Kontakt mit dem Auge, das Augenlid zurückhalten und das Auge mindestens 15 Minuten mit reichlich Wasser oder physiologischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) spülen. Danach einen Arzt oder Augenfacharzt konsultieren.

3.    Im Fall von Verschütten oder Auslaufen mit 1%iger Natriumhypochloritlösung oder am einfachsten mit einem Phosphatpuffer (pH>8) behandeln, bis die Lösung entfärbt ist. Dazu ein Tuch oder einen Schwamm verwenden, der in dem dazu vorgesehen Bereich aufbewahrt wird. Zweimal mit Wasser abspülen. Alle Tücher in eine Plastiktüte geben und zur Verbrennung verschließen.

Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung Rekonstituierte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution in 0,9 % NatriumchloridLösung wurde für 7 Tage bei 25°C und für 15 Tage bei 2°C-8°C nachgewiesen.

Verdünnte rekonstituierte Lösung:

Verdunnung in 0,9 % Natriumchloridlösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilitat nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C-8°C aufzubewahren.

Verdünnung in 5 % Glucose-Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität nach Verdünnung auf eine Konzentration von 0,1 mg/ml bis 1,0 mg/ml wurde für 24 Stunden nachgewiesen, sofern die Lösung vor Licht geschützt bei 2°C-8°C aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Art und Weise des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.

Entsorgung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Die Richtlinien zur Handhabung zytotoxischer Substanzen sind zu beachten.

Hinweis:

Die Dosierung von S-liposomalem Doxorubicin und (konventionellem) Doxorubicin, wie es in Doxorubicin Mylan enthalten ist, ist unterschiedlich. Die beiden Formulierungen sind nicht austauschbar.

Inkompatibilitäten

Doxorubicin sollte nicht mit Heparin oder 5-Fluorouracil in einer Infusion gemischt werden, da dies zu Ausflockung bzw. Zersetzung führen kann. Längerer Kontakt mit alkalischen Lösungen sollte vermieden werden, da dies die Hydrolyse des Arzneimittels zur Folge hat. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.