Document: 23.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Neodox®

100 mg Doxycyclin

Doxycyclinhyclat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Neodox®und wofür wird es angewendet?

Neodox ® ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Anwendungsgebiete:

Neodox® wird angewendet bei Infektionen, die durch gegen Doxycyclin empfindliche Krankheitser­reger ver­ursacht sind, insbesondere bei:

• akute Schübe chronischer Bronchitis

• Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung)

• Otitis media (Mittelohrentzündung)

• Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickett­sien oder Chlamydien

• Cholera

• Yersinien- oder Campylobacter-Infektionen

• Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlich­keit

Malabsorptions-Syndrome (tropische Sprue und Morbus Whipple)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Neodox®zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Neodox®beachten?

Neodox® darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline

• von Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber

• von Kindern unter 8 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen unter 50 kg Körpergewicht

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Neodox®ist erforderlich

Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion gelten im allgemeinen keine besonderen Vorsichts­maßnahmen.

Bei kombinierter Anwendung von Neo­dox® mit bestimmten blutzuckersenkenden oder blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unten "Bei Einnahme von Neodox® mit anderen Arzneimitteln") sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Tetra­cyclinen gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Nebenwirkungen). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während der Behandlung mit Neo­dox® vermieden werden.

Informieren Sie vor einer Narkose den Arzt über eine Behandlung mit Neo­dox® (siehe unten "Bei Einnahme von Neodox® mit anderen Arzneimitteln").

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, sollen regelmäßig Blut, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

Bitte halten Sie den Termin zur Kontrolle des Behand­lungserfolges 3 - 4 Tage nach Behandlungsende bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken sollten mit Neo­dox® nicht behandelt werden, weil die Resistenzsituation (Empfindlichkeit der Erreger gegenüber dem Arzneimittel) ungünstig ist.

Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bei Einnahme von Neodox® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3wertige Ka­tionen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primi­don) sowie dauernder Mißbrauch von Alkohol (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxy­cyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen. Neodox® kann dann nicht wirken, da keine ausreichend hohen Blutspiegel erreicht werden.

Wie beeinflusst Neodox® die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonyl­harnstoff-Anti­diabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoa­gulantien vom Dicu­marol-Typ) verstärken (siehe "Vorsichtsmaßnahmen"). Bei kombinierter Verab­reichung sollte eine Kon­trolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisreduk­tion dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Neodox® kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Sonstige Wechselwirkungen:

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicher­weise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Neodox® zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Neodox® durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteige­rungen in der Schädel­höhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Neodox® und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibi­otika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da hinsichtlich der antibakte­riellen Wirkung im labor­diagnostischen Test ein abschwächender (antagonistischer) Effekt beo­bachtet wurde.

Die gleichzeitige Anwendung von Neodox® und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten kön­nen.

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Neodox® die Sicher­heit der empfängnis­verhü­tenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätz­lich nicht-hormonelle empfängnis­verhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei Einnahme von Neodox® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Ne­odox® ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 - 3 Stunden ein.

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Auf­nahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Neo­dox® nur nach besonders strenger Indikationsstellung angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfär­bungen und Zahnschmelz­defekten kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Neo­dox® entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Neodox®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Neodox® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist NEODOX®einzunehmen?

Nehmen Ne­odox® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Neodox® sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte), z. B. einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit in auf­rechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) ein. Etwa 10 - 15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlichFlüssigkeit nachtrinken!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 8 Jahren und über 50 kg Kör­pergewicht gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht über 50 kg und unter 70 kg nehmen am ersten Tag 2 Tabletten Neodox® (entsprechend 200 mg Doxycyclin) und an den folgenden Tagen je 1 Tablette Neodox® (entsprechend 100 mg Doxycyclin) ein.

Erwachsene mit mehr als 70 kg Körpergewicht nehmen täglich 2 Tabletten Neodox® (entspre­chend 200 mg Doxycyclin) ein.

Kinder unter 8 Jahre und Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg dürfen mit dem Arznei­mittel nicht behandelt werden (siehe Hinweise).

Spezielle Dosierungsempfehlungen:

akute gonorrhoische Urethritis (durch Tripper bedingte Harnröhrenentzündung) des Mannes:

täglich 2 Tabletten Neodox® (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 7 Tage.

Akute Gonokokken-Epididymitis (durch Gonokokken bedingte Nebenhodenentzündung):

täglich 2 Tabletten Neodox® (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über 10 Tage.

Akute Gonokokkeninfektion der Frau:

täglich 2 Tabletten Neodox® (entsprechend 200 mg Doxycyclin) über mindestens 7 Tage.

Der Behandlungserfolg bei einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie):

täglich 3 Tabletten Neodox® (entsprechend 300 mg Doxycyclin) (sie können mit einem Mal genommen werden) 15 Tage lang.

Hauterkrankungen, auch infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea:

täglich 1 Tablette Neodox® (entsprechend 100 mg Doxycyclin), in der Regel 7 - 21 Tage.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin (hierzu stehen spezielle Stärken zur Ver­fügung) als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom Behandlungs­ergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeit­behandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Lyme-Borreliose (Stadium I):

täglich 2 Tabletten Neodox® (entsprechend 200 mg Doxycyclin), 2 bis 3 Wochen lang (mindestens je­doch 14 Tage lang).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im allgemeinen nicht erforderlich, die Doxy­cyc­lindosis zu verringern.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen wird Neodox® zwischen 5 und 21 Tagen eingenommen. Ihr Arzt wird die jeweilige Behandlungs­dauer festlegen (siehe auch spezielle Dosierungsempfehlungen).

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken be­handelt werden, muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (wie z. B. rheuma­tischem Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Im Folgenden beträgt die Anwendungsdauer bei

• akuter gonorrhoischer Urethritis (Tripper) des Mannes: 7 Tage

• akuter Gonokokken-Epididymitis: 10 Tage

• akuter Gonokokkeninfektion der Frau: mindestens 7 Tage

• Syphilis (primäre und sekundäre Form bei Penicillin­allergie): 15 Tage

• Lyme-Borreliose (Stadium I): 2 bis 3 Wochen

Wenn Sie eine größere Menge Neodox®eingenommen haben, als Sie sollten?

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdo­sierun­gen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrü­senentzün­dung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Neodox® vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Ein­nahme von Neodox® in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Neodox® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wir­kungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesent­lich beein­trächtigt.

Weiterhin können gelegentlich auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluck­be­schwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostri­dium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbe­drohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegen­maßnahmen bei Nebenwirkungen).

Allergische Hautreaktionen auf Doxycyclin treten gelegentlich auf (siehe auch Abschnitt Überempfind­lich­keitserscheinungen). Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu photo­toxi­schen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Son­nenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und ‑verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher wäh­rend einer Behandlung mit Neodox® vermieden werden.

Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Be­endigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Er­krankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauch­speichel­drüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde selten über Nierenschädigungen, z. B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemein­reaktionen (wie z. B. exfoliative Dermatitis, Ly­ell-Syndrom) berichtet worden.

Wenn Sie auf Doxycyclin überempfindlich reagieren, dürfen Sie grundsätzlich nicht mit Tetracyclinen behandelt werden (komplette Kreuzallergie).

Selten sind schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbe­drohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.2. Gegenmaßnah­men).

Unter einer Behandlung mit Neodox®kann es durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symp­tomen wie Mund- und Rachenschleimhautent­zündung (Glossitis, Stomatitis), akute Ent­zündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juck­reiz in der Anal­gegend.

(Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde ein Fall eines epileptischen Anfalls berichtet. Nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen beschrieben worden.)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Neodox® in Abhängigkeit von der Indika­tion erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von spe­ziellen Antibiotika/Chemo­therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Neodox® sofort abgebrochen werden und die üblichen entspre­chenden Notfallmaß­nahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

5. Wie ist Neodox® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach "Ver­wendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Neodox® enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclin

1 Tablette enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Stärke-Glykolat, hydriertes Rizinusöl, Maisstärke, Lactose Mo­nohy­drat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Neodox® aussieht und Inhalt der Packung:

Neodox® ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Tel: 06894/971-0

Fax: 06894/971-199

Hersteller

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Vertrieb Mitvertrieb

MIP Pharma GmbH Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41 Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel 66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.