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S&KPHARMA GmbH Fachinformation DOXY S+K Aknetabs

1. Bezeichnung des Arzneimittels

DOXY S+K Aknetabs, Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 104,1 mg Doxycyclin 1H2O entsprechend 100 mg Doxycyclin.

3. Darreichungsform

Teilbare Tabletten zum Einnehmen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

DOXY S+K Aknetabs sind angezeigt bei Hauterkrankungen, wie infizierten schweren Formen der Akne vulgaris und Rosacea.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Hauterkrankungen wie infizierte schwere Formen der Akne vulgaris und Rosacea erhalten Jugendliche und Erwachsene über 50 kg Körpergewicht täglich eine ganze Tablette DOXY S+K Aknetabs (entspr. 100 mg Doxycyclin) über einen Zeitraum von mindestens 7 und höchstens 21 Tagen.

Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin (1/2 Tablette DOXY S+K Aknetabs) als Erhaltungstherapie für weitere 2 bis 3 Wochen möglich. Abhängig vom Be-handlungsergebnis kann zur Aknetherapie eine Langzeitbehandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50mg täglich entsprechend 1/2 Tabl. DOXY S+K Aknetabs) über einen Zeit-raum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Zur Behandlung von Personen unter 50 kg Körpergewicht ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.

4.3 Gegenanzeigen

Doxycyclin darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline sowie bei schweren Funktionsstörungen der Leber nicht angewandt werden.

An Kinder unter 8 Jahren sollte Doxycyclin nicht verabreicht werden, da es vor Abschluß der Dentitionsphase durch Ablagerung von Calcium-Orthophosphat-Komplexen zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen kann.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

keine

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Doxycyclin wird durch folgende Arzneimittel beeinflußt:

Die Resorption von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch 2- oder 3wertige Kationen wie Aluminium, Calcium (Milch, Milchprodukte und calciumhaltige Fruchtsäfte) und Magnesium in Antazida oder durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Aktivkohle und Colestyramin beeinträchtigt werden. Daher sollten derartige Arznei- oder Nahrungs-mittel in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Das Antibiotikum Rifampicin, induzierende Stoffe aus der Klasse der Barbiturate und andere antikonvulsiv wirksame Pharmaka wie Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon so-wie chronischer Alkoholabusus können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Ab-bau von Doxycyclin beschleunigen, so daß unter üblicher Dosierung keine therapeutisch wirksamen Doxycyclin-Konzentrationen erreicht werden.

Doxycyclin beeinflußt die Wirkung folgender Arzneimittel:

Doxycyclin kann die Wirkung von Sulfonylharnstoffderivaten (oralen Antidiabetika) und Anti-koagulantien vom Dicumarol-Typ verstärken. Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entspre-chende Dosisreduktion dieser Arzneimittel vorgenommen werden. Durch gleichzeitige An-wendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppres-sivums erhöht werden.

Sonstige Wechselwirkungen:

Die Kombination einer potentiell nephrotoxischen Methoxyfluran-Narkose mit einer Doxy-cyclin-Therapie kann zum Nierenversagen führen. Kurz vor, während oder nach einer Iso-tretinoinbehandlung der Akne ist von einer Behandlung mit Doxycyclin Abstand zu nehmen, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können.

Die gleichzeitige Einnahme von Doxycyclin und Betalaktam-Antibiotika sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Doxycyclin-Wechselwirkungen

Mittel	Folgewirkung	Ursache
Aluminium, Calcium (auch Milch), Magnesium (z. B. in Antacida), Eisen, Colesty-ramin; med. Aktivkohle	Abschwächung der Doxycyclinwirkung	Durch Komplexbildung verringerte Resorption
Rifampicin, Barbiturate, Carbamazepin, Diphenylhydantoin, chron. Alkoholabusus	Abschwächung der Doxycyclinwirkung	Beschleunigter Abbau durch Enzyminduktion
Cumarinderivate Sulfonylharnstoffe	Verstärkung der gerinnungs-hemmenden bzw. blutzucker-senkenden Wirkung
Ciclosporin A	Toxische Wirkung von Ciclosporin A erhöht
Methoxyfluran	kann zum Nierenversagen führen
Isotretinoin	Risiko für Pseudotumor cerebri erhöht
Penicilline, Cephalosporine Cephalosporine	Abschwächung des Penicillin-/Cephalosporin- Effektes
Theophyllin	Vorkommen von Neben- wirkungen im Magen- Darm-Trakt erhöht.
Orale Kontrazeptiva ("Pille")	Sicherheit der Antikon- zeptiva beeinträchtigt
Zucker und Eiweiß im Harn, Urobilinogennachweis, Katecholamine	Störung der qualitativen und quantitativen Bestimmung

Hinweis:

In seltenen Fällen kann unter der Therapie mit Doxycyclin die Sicherheit der empfängnisver-hütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es em-pfiehlt sich deshalb zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzu-wenden.

Störung von Laboruntersuchungen:

Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden.

4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft besteht die erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetra-cyclin-Einnahme. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kin-dern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxycyclin nur nach besonders strenger Indikation ange-wendet werden, da bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr durch die Einlagerungen von Doxycyclin Zahnverfärbungen, Schmelzdefekte und eine Verzögerung des Knochenwachstums auftreten können.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwir-kungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: 1 bis 10 von 100 Behandelten

Gelegentlich: 1 bis 10 von 1000 Behandelten

Selten: 1 bis 10 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Magen-Darm-Trakt

Während der Behandlung mit Doxycyclin können gastrointestinale Störungen auftreten in Form von Sodbrennen, Magendruck, Erbrechen, Meteorismus, Fettstühlen und leichten Diarrhoen.

Die Einnahme der Substanz nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur

unwesentlich beeinträchtigt.

Weiter können selten auftreten: Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge. In Einzelfällen entwickelt sich unter Doxycyclintherapie eine pseudomembranöse Enterokolitis.

Nervensystem

Sehr selten wird eine intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) beobachtet,

die nach Beendigung der Therapie reversibel ist. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch ein Papillenödem.

Haut und Hautanhangsgebilde

Unter Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktio-

nen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnen-brand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), sehr selten auch mit Betei-ligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung). Sonnenbaden im Freien oder Solarium sollte daher während der Doxycyclinbehandlung vermieden werden.

Blut und Blutkörperchen

In sehr seltenen Fällen können folgende hämatologische Veränderungen ausgelöst werden, die reversibel sind:

Leukozytopenien, Leukozytosen, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphozytopenien, Lymph-adenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.

Leber und Pankreas

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis. Wäh-rend der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyc-lingabe.

Nieren

Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher beste-hende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg

im Serum) verschlimmern. Auch im Zusammenhang mit Doxycyclingabe wurde in Einzel-

fällen über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und Anurie berichtet.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Allergische Reaktionen unter Doxycyclin sind selten beobachtet worden. Dazu gehören generalisiertes Exanthem, Erythem, Urticaria, Hautjucken, Erythema exsudativum multif., reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioö-

dem), Asthma, anaphylaktischer Schock, fixes Arzneimittelexanthem an Genitalien und anderen Körperregionen und eine der Serumkrankheit ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopf-

und Gelenkschmerzen.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen sind möglich. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock und Herzstill-stand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclintherapie über

schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. ex-

foliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht eine komplette Kreuzallergie.

Sonstige Nebenwirkungen

Unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einer Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darm-schleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani).

Bei Verabreichung von Doxycyclin an Kinder unter 8 Jahren ist in seltenen Fällen eine irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung bzw. eine reversible Knochen-wachstumsverzögerung beobachtet worden. In seltenen Fällen sind auch Blutgerinnungs-störung und Hämaturie beobachtet worden.

In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclingabe über Paraesthe-sien, Tachykardien, Myalgien, Arthralgien, Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Nach oraler Einnahme von Doxycyclin wurde in einem Einzelfall über einen epileptischen Anfall berichtet - nach intravenöser Gabe ist diese Nebenwirkung in mehreren Fällen be-schrieben worden.

Vereinzelt wurden Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung beschrieben, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren.

Besonderer Hinweis:

Bei Langzeitanwendung (mehr als 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und Nieren-untersuchungen durchgeführt werden.

4.9 Überdosierung

Doxycyclin ist bei einmaliger oraler Aufnahme in mehrfachen therapeutischen Dosen nicht akut toxisch. Akute Doxycyclinintoxikationen sind in der Literatur bisher nicht beschrieben. Bei Überdosierung besteht jedoch die Gefahr von parenchymatösen Leber- und Nieren-schädigungen sowie einer Pankreatitis.

Bei einer oralen Überdosis von Doxycyclin sollten die noch nicht resorbierten Anteile der Substanz durch Gabe von Antazida, Magnesium- oder Calcium-Salzen zu nicht resorbier-baren Chelatkomplexen gebunden werden. Nach sofortigem Absetzen der Therapie sind u.U. symptomatische Maßnahmen indiziert. Doxycyclin ist nicht ausreichend dialysabel, so daß eine Hämo- oder Peritonealdialyse wenig effektiv ist.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit DOXY S+K Aknetabs in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch er-wiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, sind kontraindiziert.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxis):

Hier muß die Behandlung mit DOXY S+K Aknetabs sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistamika, Kortikosteroide, Sympa-thomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Systemisches Breitspektrum-Antibiotikum; gehört zur Gruppe der Tetracycline.

ATC-Code: J01AA02

Wirkmechanismus:

Doxycyclin wirkt in den erreichbaren Plasma- und Gewebekonzentrationen vorwiegend bak-teriostatisch. Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Hemmung der ribosomalen Pro-teinsynthese, wobei sowohl extra- als auch intrazellulär gelagerte Erreger erfaßt werden.

Die geringe Toxizität beruht vermutlich auf einer wesentlich höheren Affinität vom Doxy-cyclin zu bakteriellen Ribosomen als zu Ribosomen aus Säugetiergeweben.

Das Wirkspektrum von Doxycyclin unterscheidet sich nicht von dem der übrigen Tetracycli-ne. Es umfasst zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien unter Einschluss von Anaerobiern und Sporenbildnern. Teilweise ist jedoch mit ausgeprägten Resistenzquoten gegen Doxycyclin zu rechnen (s.u.).

Klinisch relevant ist insbesondere die Wirkung von Tetracyclinen gegen Mykoplasmen und intrazelluläre Erreger (Chlamydien, Rickettsien). Tetracycline haben nur eine geringe Wir-kung auf Mykobakterien.

Wirkungsspektrum von Doxycyclin im Hinblick auf die im Abschnitt "Anwendungsgebiete" genannten Indikationen:

Da die Prävalenz erworbener Resistenzen bei bestimmten Erregern sowohl geographisch als auch im Laufe der Zeit durchaus Schwankungen unterworfen sein kann, sollte die je-weils aktuelle örtliche Resistenzlage insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen stets überprüft werden. Die hier gemachten Angaben sind lediglich als Anhaltspunkt für den Grad der Wahrscheinlichkeit zu verstehen, mit der bestimmte Erreger gegenüber Doxycyclin empfindlich oder resistent sind.

Grampositive Erreger:

Empfindlich sind in der Regel Clostridien (außer C. difficile), Propionibacterium acnes, Sta-phylokokken, Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen (einschließlich Str. pneumoniae), Listeria monocytogenes, Tropheryma whippelii.

Gramnegative Erreger:

Empfindlich sind außerdem Bartonellen, Borrelia burgdorferi, Burkholderia pseudomallei, Brucellen, einige Bacteroides-spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter- spp., Fusobakterien, Neisseria gonorrhoeae, Enterobacteriaceae (wie z.B. E. coli, Citro-bacter spp., Klebsiellen, Morganella morganii, Salmonellen, Shigellen, Yersinien), Hae-mophilus influenzae, Pasteurella multocida, Treponema pallidum, Vibrio cholerae.

Sonstige Erreger:

Weiterhin empfindlich sind Chlamydien, Mykoplasmen, Ureaplasma urealyticum, Rickett-sien.

Resistenz:

Eine z. T. erhebliche Resistenz gegen Doxycyclin findet sich bei Morganella morganii, Pneumokokken, Staphylokokken und Shigellen.

A-Streptokokken, B-Streptokokken, Bacteroides fragilis, Citrobacter spp., E. coli, Entero-kokken, Gonokokken, H. influenzae, Enterobacter aerogenes, Providencia- spp., Proteus- spp., Pseudomonas aeruginosa und Serratia- spp. sind als primär resistent anzusehen. Innerhalb der Gruppe der Tetracycline besteht weitgehende Kreuzresistenz.

Aktuelle Resistenzsituation:

Bei dem nachfolgend aufgeführten Wirkungsspektrum von Doxycyclin handelt es sich aus-schließlich um in vitro Daten. Eine Aussage über die klinische Wirksamkeit des Wirkstoffes gegenüber den als sensitiv, intermediär bzw. resistent beurteilten Erregern ist damit nicht notwendigerweise verbunden.

Sensitivität

Es werden für Doxycyclin die nachfolgend aufgeführten vorläufigen minimalen inhibitori-schen Konzentrationen (MIC) vorgeschlagen:

Für sensitive Keime ≤ 1 mg/l, für Keime mit mittlerer Empfindlichkeit 2 - 4 mg/l und für re-sistente Keime ≤ 8 mg/l [Grenzwerte (Breakpoints) nach DIN 58940].

5.2 Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Doxycyclin aus dem oberen Teil des Dünndarms fast voll-

ständig (> 90 % einer Dosis) resorbiert. Bereits nach 30 Minuten werden relevante Kon-zentrationen und nach 1 bis 2 Stunden die Spitzenkonzentrationen im Plasma erreicht. Nach Einnahme einer Einzeldosis in Höhe von 200 mg wurden Spitzenkonzentrationen

in einem Bereich von 3 bis 5,3 mg/l ermittelt. Unter therapeutischen Bedingungen wird normalerweise am 1. Behandlungstag eine Dosis von 200 mg verabreicht und an den folgenden Tagen (in 24stündigem Abstand) Einzeldosen in Höhe von jeweils 100 mg. Dadurch werden die Steadystate-Konzentrationen schnell erreicht. Beim 200 mg/100 mg-Schema sind diese etwa so hoch wie nach Verabreichung einer 200 mg-Einzeldosis.

Ähnlich hohe Konzentrationen erhält man nach einer einmaligen intravenösen Infusion einer 200 mg-Dosis. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei gesunden Menschen ca. 16 ⁺6 Stunden; sie kann bei eingeschränkter Nierenfunktion gering, bei Lebererkrankungen stärker verlän-gert sein. Die Proteinbindung von Doxycyclin beträgt 80 bis 90 %.

Die Verteilung erfolgt rasch im gesamten Organismus, wobei die Penetration ins ZNS, auch durch die entzündeten Meningen, relativ gering ist. Eine hohe Gallenkonzentration und gute Gewebediffusion werden insbesondere in der Leber, den Nieren, der Lunge, der Milz, den Knochen und den Genitalorganen erreicht. Das scheinbare Verteilungsvolumen des Doxy-cyclins beträgt etwa 0,75 l/kg.

Doxycyclin wird im menschlichen Organismus nur zu einem geringen Anteil (^<10 % einer Dosis) metabolisiert. Die Exkretion erfolgt im wesentlichen in Form mikrobiologisch aktiver Substanz über den Darm (durch transintestinale Sekretion und über die Galle) und zu einem gewissen Anteil (30-55 %) auch über die Nieren.

Innerhalb von 24 Stunden werden im Urin ca. 41% (Bereich: 22-60 %) einer Doxycyclin-Dosis wiedergefunden. Auf Grund der pharmakokinetischen Besonderheiten ist die Halb-wertszeit des Doxycyclins bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht be-deutsam verlängert.

Bioverfügbarkeit

Eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 18 Probanden ergab im Vergleich zum Referenz-präparat (Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite):

	Testpräparat Mittelwert	Streuung	Referenzpräp. Mittelwert	Streuung
maximale Plasmakon-zentration (Cmax):	4,78 g/ml	srel = 18,9	4,88 g/ml	srel = 23,0
Fläche unter Konzen-trationszeitkurve (AUC):	87,58 g/ml/h	srel = 28,0	88,4 g/ml/h	srel = 31,0
Zeitpunkt der maxi. Plasmakon-zentration (tmax):	2,6 (t max):(h)	srel = 23,3	2,8 (t max):(h)	srel = 20,9

5.3 Präklinische Daten zur Verträglichkeit

a) Akute Toxizität:

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

b) Chronische Toxizität:

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Affe, Ratte, Hund, Hamster) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine signifikanten pathologischen Veränderungen. In

den Untersuchungsgruppen mit sehr hohen Dosierungen traten Störungen im Gastroin-

testinaltrakt auf.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Aus einer 18-Monats-Rattenstudie ergaben sich keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Doxycyclin wurde nicht angemessen bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Bisher durchgeführte In-vivo- und In-vitro-Tests verliefen negativ.

d) Reproduktionstoxizität:

Teratologische Untersuchungen wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Affe, Kaninchen) durchgeführt. Es zeigten sich keine kongenitalen Mißbildungen. Bei Feten vom 4. Monat an kann es durch Einlagerungen von Doxycyclin zu Zahnverfärbungen, Schmelz-defekten und einer Verzögerung des Knochenwachstums kommen.

e) Phototoxizität: (s. Ziffer 4.8 Nebenwirkungen).

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der Originalverpackung (Blister).

6.4 Besondere Lagerungshinweise

keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen mit 20 und 50 teilbaren Tabletten; Einzelblister aus Aluminium- und opakweißer PVC-Folie mit jeweils 10 teilbaren Tabletten.

6.6 Hinweise für die Handhabung/Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen nötig.

7. Inhaber der Zulassung

S&K PHARMA Verwaltung:

Schumann und Kohl GmbH Pflummernstraße 18

Bahnhofstraße 4-6 8400 Biberach/Riß

66706 Perl Telefon: 07351-21083

Telefon: 06867-891 Fax: 07351-28378

e-mail: skpharma@t-online.de

8. Zulassungsnummer

25021.00.00

9. Datum der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung

19.04.2002

10. Stand der Information

Mai 2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig