Document: 21.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.02.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Doxyderma® 50 mg    Tabletten

Doxycyclinmonohydrat

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.    Was ist Doxyderma 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxyderma 50 mg beachten?

3.    Wie ist Doxyderma 50 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Doxyderma 50 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Doxyderma 50 mg und wofür wird es angewendet?

Doxyderma 50 mg ist ein Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Tetracycline.

Doxyderma 50 mg wird angewendet bei entzündlichen, insbesondere papulösen und papulopustulösen Formen der Acne vulgaris.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Doxyderma 50 mg zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Doxyderma 50 mg beachten?

Doxyderma 50 mg darf nicht eingenommen werden

-    bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Doxycyclinmonohydrat, andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile von Doxyderma 50 mg.

-    wenn Sie unter schweren Störungen der Leberfunktion leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Doxyderma 50 mg ist erforderlich

-    weil Sonnenbaden im Freien oder die Benutzung von Solarien während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg vermieden werden sollten. Ansonsten kann u. a. ein Sonnenbrand (siehe Nebenwirkungen) verstärkt auftreten.

-    denn bei längerfristiger Behandlung (d. h. mehr als 21 Tage) sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.

-    denn der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden. Sie sollten daher Ihren Arzt über die Einnahme von Doxyderma 50 mg informieren, wenn entsprechende Tests durchgeführt werden sollen.

-    während der Schangerschaft und Stillzeit.

-    bei Kindern unter 8 Jahren.

Anwendung bei Kindern und älteren Personen

Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit Doxyderma 50 mg behandelt werden.

Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.

Bei Einnahme von Doxyderma 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden

Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z.B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen. Hierdurch kann die Wirksamkeit von Doxyderma 50 mg vermindert werden. Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel

Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom Dicumarol-Typ) verstärken.

Bei kombinierter Verabreichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisminderung dieser Arzneimittel vorgenommen werden.

Ciclosporin A

Doxyderma 50 mg kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.

Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg zum Nierenversagen führen.

Isotretinoin

Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit Doxyderma 50 mg durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Antibiotika

Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z.B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden werden, da die antibakteriellen Wirkung abgeschwächt werden kann.

Das Antibiotikum Rifampicin kann wie Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (s. oben) die Wirkung von Doxyderma 50 mg vermindern.

Theophyllin

Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Empfängnisverhütende Azrneimittel (“Pille”)

In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Doxyderma 50 mg die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen hormonalen Kontrazeptiva (”Pille”) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich daher, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Weitere Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxyclin beeinträchtigen können Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z.B. in Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium (auch enthalten in Milch und Milchprodukten), durch Eisenpräparate sowie durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden eingenommen werden.

Bei Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Doxyderma 50 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis 3 Stunden ein (siehe Wechselwirkungen).

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s. a. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf Doxyderma 50 mg nur nach besonders strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Beim Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr kann es nämlich durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg entwickeln kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen führen.

3. Wie ist Doxyderma 50 mg anzuwenden?

Nehmen Sie Doxyderma 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Doxyderma 50 mg sind Tabletten zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 1mal täglich 1 Tablette (= 50 mg Doxycyclin) ein.

Die Tabletten können auch während einer Mahlzeit eingenommen werden, wodurch die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringert wird.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclindosis zu verringern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Doxyderma 50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Einnahme

In Abhängigkeit vom klinischen Erfolg wird zur Akne-Therapie eine Langzeitbehandlung mit Doxyderma 50 mg über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Doxyderma 50 mg eingenommen haben als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Doxyderma 50 mg abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Doxyderma 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Doxyderma 50 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Gelegentlich treten unter einer Doxycyclin-Behandlung Überempfindlichkeitserscheinungen (z.B. allergische Reaktionen) auf.

Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz, wie z.B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (Urticaria), Scheibenrose (Erythema exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angioödem), Asthma, Hautausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Daher dürfen Sie in diesem Fall auch grundsätzlich nicht mit anderen Tetracyclinen behandelt werden, da eine komplette Kreuzallergie besteht.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden. Hier ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie können sich äußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Krampfanfälle und anhaltende bzw. schwere Durchfälle

Sehr selten sind Krampfanfälle bzw. epileptischen Anfälle nach Gabe von Doxycyclin möglich. Nach intravenöser Gabe sind in mehreren Fällen epileptische Anfälle beschrieben worden.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und muss umgehend durch einen Arzt behandelt werden. Dabei dürfen Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig kann es während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg zu Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.

Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.

Gelegentlich können weiterhin Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge auftreten.

Blut und Blutkörperchen

Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien, Lymphozytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie). Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.

Haut und Hautanhangsgebilde

Unter Sonneneinstrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie bei einem starken Sonnenbrand, z.B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung) selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).

Leber und Bauchspeichedrüse

Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden oder einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Nervensystem

Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem (Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter Flüssigkeitsansammlung).

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände berichtet worden.

Nieren

Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephrotoxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.

Selten wurde auch im Zusammenhang mit einer Doxycyclingabe über Nierenschädigungen, z.B. interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende Harnausscheidung (Anurie) berichtet.

Sinnesorgane

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Doxycyclin-Gabe über Missempfindungen (Paraesthesien) oder eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich wurde bei der Behandlung von Kindern unter 8 Jahren ist eine bleibende Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende Knochenwachstumsverzögerung beobachtet.

Unter einer Behandlung mit Doxyderma 50 mg kann es durch Selektion zu einer PilzBesiedelung (Candida) der Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Doxyderma 50 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach verwendbar bis angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen Was Doxyderma 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Doxycyclinmonohydrat.

1 Tablette enthält 52,05 mg Doxycyclinmonohydrat, entsprechend 50 mg Doxycyclin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, hydriertes Rizinusöl, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Doxyderma 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Doxyderma 50 mg ist eine runde, gelbe bis bräunliche Tablette mit einseitiger Schmuckkerbe und ist in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer    Hersteller

Dermapharm AG    mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7    Münchener Straße    15

82031 Grünwald    06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0 Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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