Dozuril Pig 50 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dozuril Pig 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff:
Toltrazuril 50 mg
Sonstige Bestandteile:
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Natriumbenzoat (E211) |
2 mg |
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Natriumpropionat (E281) |
2 mg |
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Weiße oder nahezu weiße Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Schwein (3 bis 5 Tage alte Ferkel)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3 bis 5 Tage alt) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei allen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Tiere eines Wurfs zu behandeln.
Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose-Infektion verringern. Daher wird empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in der betroffenen Einrichtung zu verbessern, vor allem in Bezug auf Trockenheit und Sauberkeit.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wenn Spritzer auf die Haut oder in die Augen gelangen, diese sofort mit Wasser abwaschen bzw. ausspülen.
Nach der Anwendung Hände waschen. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Dozuril Pig 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de)“.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt, z.B. besteht keine Wechselwirkung mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes Ferkel im Zeitraum vom 3. – 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht behandeln, entsprechend 0,4 ml der oralen Suspension pro kg Körpergewicht.
Die orale Suspension ist vor Gebrauch zu schütteln.
Aufgrund der kleinen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel nur begrenzt von Nutzen, da der Dünndarm dann bereits geschädigt ist.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung einer dreifachen Überdosis wurden bei Ferkeln keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 77 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika
ATCvet-Code: QP51AJ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinon-Derivat. Es wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es ist wirksam gegenüber allen intrazellulären Entwicklungsstufen von Kokzidien aus Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Vermehrung). Alle Entwicklungsstadien werden vernichtet, daher ist die Wirkungsweise kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von 70% langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Toltrazuril liegt bei 15,1 µg/ml und wird nach etwa 24 Stunden erreicht. Der Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumbenzoat (E211)
Natriumpropionat (E281)
Citronensäure-Monohydrat
Xanthangummi
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeitsdauer nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keinerlei besondere Lagerungsbedingungen vorgeschrieben.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße HDPE-Flaschen mit 250 oder 1000 ml Suspension mit einem weißen Schraubdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Ottó u. 14., Budapest, H-1161
Ungarn
8. Zulassungsnummer:
401653.00.00.
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig