Dozuril Pig 50 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben Für Schweine
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Dozuril Pig 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml enthält:
Wirkstoff(e):
Toltrazuril 50 mg
Sonstige Bestandteile
Natriumbenzoat (E 211) 2 mg
Natriumpropionat (E 281) 2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Weiße oder nahezu weiße Suspension
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein (Ferkel, 3 bis 5 Tage alt)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung klinischer Symptome der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln (3. bis 5. Lebenstag) in Betrieben, in denen in der Vergangenheit Kokzidiose, hervorgerufen durch Isospora suis, nachgewiesen wurde.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wie bei anderen Antiparasitika kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika einer Substanzklasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Es wird empfohlen, alle Tiere einer Gruppe zu behandeln.
Hygienemaßnahmen können das Risiko einer Kokzidiose-Infektion verringern. Daher wird empfohlen, gleichzeitig die hygienischen Bedingungen in der betroffenen Einrichtung insbesondere im Hinblick auf Sauberkeit und Trockenheit zu verbessern.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Tieren mit Symptomen einer klinisch manifesten Kokzidiose wie Durchfall, kann eine individuelle, unterstützende Behandlung zur Abmilderung des Krankheitsgeschehens erforderlich sein.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Toltrazuril sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierarzneimittelkann Reizungen nach direktem Kontakt mit der Haut oder den Augen verursachen.
Haut- und Augenkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sofort mit Wasser ab- bzw. ausspülen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
DE:
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Dozuril Pig 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweinesollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht zutreffend.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
Es besteht keine Wechselwirkung in Kombination mit Eisenergänzungspräparaten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Zur Einzeltierbehandlung.
Jedes Ferkel zwischen dem 3. und 5. Lebenstag mit einer einmaligen oralen Gabe von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht behandeln, entsprechend 0,4 ml der oralen Suspension pro kg Körpergewicht.
Die orale Suspension vor Gebrauch gut schütteln.
Aufgrund der geringen Mengen, die zur Einzelbehandlung von Ferkeln erforderlich sind, wird die Verwendung einer Dosierhilfe mit einer Dosiergenauigkeit von 0,1 ml empfohlen.
Die Behandlung während eines Krankheitsausbruchs ist für das einzelne Ferkel aufgrund der bereits eingetretenen Schädigung des Dünndarms nur von begrenztem Nutzen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nach Verabreichung einer dreifachen Überdosis wurden bei Ferkeln keine unerwünschten Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 77 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika
ATCvet-Code: QP51AJ01.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Toltrazuril ist ein Triazinonderivat. Es wirkt gegen Kokzidien der Gattung Isospora. Es ist gegenüber allen intrazellulären Entwicklungsstadien von Kokzidien aus Merogonie (asexuelle Vermehrung) und Gamogonie (sexuelle Vermehrung) wirksam. Alle Entwicklungsstadien werden zerstört und somit ist die Wirkungsweise kokzidiozid.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril mit einer Bioverfügbarkeit von ≥70% langsam resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Toltrazuril liegt bei 15,1 µg/ml und wird nach etwa 24 Stunden erreicht. Der Hauptmetabolit ist Toltrazurilsulfon. Die Elimination von Toltrazuril erfolgt langsam mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 3 Tagen. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumbenzoat (E 211)
Natriumpropionat (E 281)
Citronensäure-Monohydrat
Xanthangummi
Propylenglycol
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Weiße HDPE-Flaschen mit 250 oder 1000 ml Suspension mit einem weißen Schraubdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
DE:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Ottó u. 14., Budapest, H-1161
Ungarn
8. Zulassungsnummer:
DE:
401653.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 04.04.2012
Datum der letzten Verlängerung: 07.11.2016
10. Stand der Information:
…..
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
DE:
Verschreibungspflichtig.
BVL_FO_05_3094_304_V2.2