Dr. Böhm Passionsblume 425 Mg
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm® Passionsblume, überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält u.a. Glucose und Sucrose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1. 1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Unruhezuständen von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 2-3 mal täglich eine überzogene Tablette Dr. Böhm® Passionsblume einnehmen.
Dr. Böhm® Passionsblume sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Dr. Böhm® Passionsblume ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Kinder
Für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Siehe 4.4 : Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose -Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Böhm® Passionsblume nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Obwohl keine klinischen Daten über Wechselwirkungen mit synthetischen Sedativa (wie Benzodiazepinen) vorliegen wird die gleichzeitige Einnahme nicht empfohlen, außer sie wird von einem Arzt angeordnet.
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Dr. Böhm® Passionsblume nicht empfohlen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Dr. Böhm® Passionsblume nicht empfohlen.
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag). Sehr selten allergische Hauterscheinungen.
nicht bekannt: Übelkeit nicht bekannt: Tachycardie
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Über Überdosierungen wurde nicht berichtet.
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung ATC-Code: N05CM, andere Hypnotika und Sedativa
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Dr. Böhm® Passionsblume liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Dr. Böhm® Passionsblume liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat pflanzlich, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, gebleichter wachsfreier Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten unverkäufliches Muster mit 15 oder 30 überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Tel.: 0043/316/82 35 33
Fax: 0043/316/82 35 33-52
8. ZULASSUNGSNUMMER
60766.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
3. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
VERKAUFSAB GRENZUNG
Apothekenpflichtig