Dr. Böhm Passionsblume 425 Mg
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg, überzogene Tabletten
Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 überzogene Tablette enthält:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)
Enthält: Sucrose (Saccharose), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.
1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Bei nervösen Unruhezuständen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3 mal täglich eine überzogene Tablette Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg einnehmen.
Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.
Die Anwendungsdauer von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag).
Sehr selten allergische Hauterscheinungen.
4.9 Überdosierung
Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung
ATC-Code: N05CM, andere Hypnotika und Sedativa
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur Sicherheit von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisenoxidgelb E172
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten
unverkäufliches Muster mit 15 oder 30 überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
Tel.: 0043/316/82 35 33
Fax: 0043/316/82 35 33-52
8. ZULASSUNGSNUMMER
60766.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
3. Juni 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2012
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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