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Dr. Böhm Passionsblume 425 Mg

Document: 26.07.2012   Fachinformation (deutsch) change

Module 1.3.1

Summary of Product Characteristics


Fachinformation



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg, überzogene Tabletten

Wirkstoff: Passionsblumenkraut-Trockenextrakt



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Wirkstoff:

1 überzogene Tablette enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 – 7 :1), Auszugsmittel Ethanol 50 % (V/V)


Enthält: Sucrose (Saccharose), Sprühgetrockneter Glucose-Sirup


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Anschnitt 6.1.


1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)



3. DARREICHUNGSFORM


Überzogene Tabletten



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Bei nervösen Unruhezuständen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, sollten Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 2-3 mal täglich eine überzogene Tablette Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg einnehmen.


Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg sollte mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) und unzerkaut gleichmäßig über den Tag verteilt eingenommen werden.


Die Anwendungsdauer von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.




4.3 Gegenanzeigen


Das Arzneimittel darf bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Passionsblumenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit der seltenen, heriditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg nicht einnehmen.


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Da bislang keine Erkenntnisse über die zeitnahe und gleichzeitige Einnahme von Passionsblumenkraut und Alkohol vorliegen, ist der Genuss von Alkohol und alkoholischen Getränken während einer Behandlung mit Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg nicht empfohlen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Aus der verbreiteten Anwendung von Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben, Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen aber nicht vor. Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Arzneimittel mit beruhigender Wirkung können grundsätzlich, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Sehr selten allergische Vasculitis (Nesselausschlag).

Sehr selten allergische Hauterscheinungen.



4.9 Überdosierung


Spezifische Symptome und zu ergreifende Maßnahmen bei Überdosierung sind nicht bekannt.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung


ATC-Code: N05CM, andere Hypnotika und Sedativa


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Präklinische Daten zur Sicherheit von Dr. Böhm®Passionsblume 425 mg liegen nicht vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat E 170, Arabisches Gummi, Tragant, Sprühgetrockneter Glucose-Sirup, Hypromellose, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisenoxidgelb E172


6.2 Inkompatibilitäten


Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30° C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium


Originalpackungen mit 30, 60 oder 100 überzogenen Tabletten

unverkäufliches Muster mit 15 oder 30 überzogenen Tabletten.




6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.



7. INHABER DER ZULASSUNG


Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH

Roseggerkai 3

A-8010 Graz

Tel.: 0043/316/82 35 33

Fax: 0043/316/82 35 33-52

office@apomedica.com





8. ZULASSUNGSNUMMER


60766.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG


3. Juni 2005



10. STAND DER INFORMATION


Juli 2012



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig






Dr. Böhm® Passionsblume 425 mg

Module 1.3.1

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