A. Texte

A.3 Beschriftungsentwurf: Packungsbeilage

OP mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

OP mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dr. Theiss Echinacea Tropfen F

Wirkstoff:

Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut

Zusammensetzung

100 ml Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5 - 2,5:1).

sonstiger Bestandteil:

Ethanol 90% (V/V) 24,4 ml

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen zu 50 ml und zu 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

Zulassunggsinhaber/Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D-66424 Homburg

Tel.: 0 68 41/7 09 – 0

Fax: 0 68 41/7 09 - 265

Anwendungsgebiete

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Hinweis:

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage das Aufsuchen eines Arztes erforderlich.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F nicht anwenden?

Dr. Theiss Echinacea Tropfen F darf nicht eingenommen/angewendet werden

-von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F sind,

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Dr. Theiss Echinacea Tropfen F nicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immunabwehrschwäche (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosierung von 55 Tropfen bis zu 0,53 g Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F anwenden dürfen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?:

Zur Anwendung von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Was müssen sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt Hinweise für Wechselwirkungen von Sonnenhutwurzel-Präparaten mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P-450 System beeinflussen. Untersuchungen, inwieweit das auch für Sonnenhutkraut-Präparate, wie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F, gilt, dauern zur Zeit noch an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zeitgleich andere Arzneimittel, die das Cytochrom P-450 System beeinflussen, anwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt Dr. Theiss Echinacea Tropfen F nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dr. Theiss Echinacea Tropfen F sonst nicht richtig wirken können!

Wieviel und wie oft sollten Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F einnehmen?

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4 mal täglich 55 Tropfen (entsprechend 2,75 ml Flüssigkeit) ein.

Wie und wann sollten Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F einnehmen?

Nehmen Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F bitte unverdünnt oder in kalter Flüssigkeit ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser). Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.

Wie lange sollten Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F einnehmen?

Dr. Theiss Echinacea Tropfen F sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Dr. Theiss Echinacea Tropfen F in zu großen Mengen angewendet wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen mit je 55 Tropfen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherwise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Die Einnahme größerer Mengen von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden etwa 8,7 g Alkohol aufgenommen, und bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 100 ml Flasche 17,4 g Alkohol aufgenommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Anwendung von Dr. Theiss Echinacea Tropfen Fauftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Dr. Theiss Echinacea Tropfen F Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) beobachtet.

Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 4 Wochen.

Art der Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25° C lagern!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: [Monat/Jahr]

Zul.-Nr.: 33887.00.00