A. Texte

A.4 Beschriftungsentwurf: Fachinformation

OP mit 50 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

OP mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dr. Theiss Echinacea Tropfen F

Wirkstoff:

Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

100 ml Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

75,6 ml Presssaft aus frischem, blühenden Purpursonnenhutkraut (1,5 - 2,5:1).

3.3 sonstige Bestandteile

Ethanol 96 % (V/V) 24,4 ml

4. Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Hinweis:

Infekte im Bereich der Atemwege erfordern bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf die Rücksprache mit dem Arzt. Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage oder neu auftretenden Beschwerden das Aufsuchen eines Arztes erforderlich.

5. Gegenanzeigen

-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Dr. Theiss Echinacea Tropfen F nicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmark-transplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

6. Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) und

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

- Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombo-cytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbild-veränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es gibt Hinweise für Wechselwirkungen von Sonnenhutwurzel-Präparaten mit Arzneimitteln, die das Cytochrom P-450 System beeinflussen. Untersuchungen, inwieweit das auch für Sonnenhutkraut-Präparate, wie Dr. Theiss Echinacea Tropfen F, gilt, dauern zur Zeit noch an

8. Warnhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosierung von 55 Tropfen bis zu 0,51 g Ethanol (Alkohol) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über die Beeinflussung des Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfältig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

(s. a. Abschnitt 13.2)

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4 mal täglich 55 Tropfen (entsprechend 2,75 ml Flüssigkeit) ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Die Einnahme größerer Mengen von Dr. Theiss Echinacea Tropfen F kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 50 ml Flasche werden etwa 9,29 g Alkohol aufgenommen, und bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer 100 ml Flasche 18,58 g Alkohol aufgenommen.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

13. Pharmakologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u. a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i. v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

14. Sonstige Hinweise

Dr. Theiss Echinacea Tropfen F enthalten keine zusätzlichen Konservierungsstoffe.

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 18 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 4 Wochen.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25° C lagern!

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

OP mit 50 ml und OP mit 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

18. Stand der Information

Juli 20113

19. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D-66424 Homburg

Tel.: 0 68 41/7 09 – 0

Fax: 0 68 41/7 09 - 265

Zul.-Nr.: 33887.00.00