Stand: 31.08.2005

Nr.: xylometazolin_div_pal_2005-08-31_008

Xylometazolin /Lösung (Spray) 0,1 %

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(Stoff) (Darreichungsform) (Menge)

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A. Texte

A.3 Beschriftungsentwurf: Packungsbeilage

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Achtung Einzelbearbeitung, weil Topikum!

Gebrauchsinformation

PA Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Dr. Theiss Nasenspray 0,1% jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% beachten?

3. Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% aufzubewahren?

PB

PC Bezeichnung des Arzneimittels

PE Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Xylometazolinhydrochlorid

PJ Zusammensetzung

1 ml Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

für Lösung (Spray)

Ein Sprühstoß mit 90 Mikroliter Lösung enthält 90 Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Glycerol, Gereinigtes Wasser

P4 Darreichungsform und Inhalt:

Lösung (Spray) Originalpackung mit 10 ml

1. Was ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist ein Mittel zur

Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

PD 1.2 von:

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D – 66424 Homburg / Saar

Tel.: 06841 – 709 – 0

Fax.: 06841 – 709 - 265

PK 1.3 Anwendungsgebiete

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% wird angewendet

- zur Kurzzeittherapie zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, z.B. bei verstopfter Nase

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% beachten?

PL Gegenanzeigen

2.1 Wann dürfen Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nicht anwenden?

Dieses Arzneimittel dürfen Sie nicht anwenden:

- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber einem der Bestandteile von Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

- bei einer bestimmten Form eines chronischen Schnupfens(Rhinitis sicca)

- bei Zustand nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen

- bei Kindern unter 6 Jahren.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist erforderlich

Bei den folgenden Erkrankungen und Situationen dürfen Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden:

- bei einem erhöhten Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie)

- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdruckstei­gernden Arzneimitteln behandelt werden

- Tumor der Nebenniere (Phäochromocytom)

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schildrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie

- Der Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Nasentropfen kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen

a.) Schwangerschaft und Stillzeit:

Da die Sicherheit einer Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht ausreichend belegt ist, dürfen Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nur auf Anraten Ihres Arztes einnehmenanwendenund nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann

b.) Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

- darf nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren

c.) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

d.) Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

Das in Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthaltene Konservierungsmttel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ?

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Dosierungsanleitung:

Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% anzuwenden?

Wenden Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für die nasale Anwendung bestimmt.

(hier erfolgt die genaue Beschreibung der Anwendung durch den Pharmazeutischen Unternehmer, ggf. mit Abbildungen)

3.2 Dosierung

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird Dr. Theiss Nasenspray 0,1% bei Erwachsenen und Schulkindern nach Bedarf bis zu 3 mal täglich mit je einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

Wie lange sollten Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% anwenden?

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Dr. Theiss

Nasenspray 0,1% angewendet haben, als Sie sollten,

sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.

Das klinische Bild einer Vergiftung mit Dr. Theiss Nasenspray 0,1% kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdruckes, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Herzklopfen, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe), Übelkeit und Erbrechen, psychogene Störungen, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller /zu langsamer Herzschlag.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dr. Theiss Nasenspray 0,1% Nebenwirkungen haben.

4.1 Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% auftreten:

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung) Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz - Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.

Sehr selten: Herzrhythmusstörungen.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer „verstopften“ Nase, Nasenbluten

Muskel- und Skelletsystem:

Sehr selten: Krämpfe (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut)

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% aufzubewahren?

Bewahren Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Wie lange ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% haltbar?

Das Verfallsdatum dieser Packung Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum, bzw. nach Ablauf der Anbruchhaltbarkeit (s.u.).

P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Nach Anbruch soll Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nicht länger als 3 Monate verwendet werden.

P9 Wann ist Dr. Theiss Nasenspray 0,1% auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Verwenden Sie Dr. Theiss Nasenspray 0,1% nicht mehr nach Ablauf der Anbruchhaltbarkeit.

P6 Stand der Information:

Februar 2007