Stand: 31.08.2005

Nr.: xylometazolin_div_spcde_2005-08-31_008

FA Anlage

Xylometazolin /Lösung (Spray) 0,1 %

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(Stoff) (Darreichungsform) (Menge)

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A. Texte

A.4 Beschriftungsentwurf: Fachinformation

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Achtung Einzelbearbeitung, weil Topikum!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

für Lösung (Spray)

Ein Sprühstoß mit 90Mikroliter Lösung enthält 90Mikrogramm Xylometazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform:Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Stoff- oder Indikationsgruppe:

Rhinologikum, Alpha-Sympathomimetikum

Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.

Anwendungsgebiete

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% wird angewendet

- zur Kurzzeittherapie zur Abschwellung der Nasenschleimhaut, z.B. bei verstopfter Nase

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Erwachsene und Schulkinder bestimmt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für die nasale Anwendung bestimmt:

Bei Erwachsenen und Schulkindern wird nach Bedarf bis zu 3 mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht.

Die für Dr. Theiss Nasenspray 0,1% genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.

Sonstige Hinweise:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung:

Dr. Theiss Nasenspray 0,1% ist für die nasale Anwendung bestimmt. (Erklärung zur Anwendung des Präparates, ggf. mit Abbildungen).

4.3. Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Dr. Theiss Nasenspray 0,1%.

- trockener Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)

- Zustand nach transspenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen.

Wegen des Gehaltes an Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel darf Dr. Theiss Nasenspray 0,1%

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanz nicht angewendet werden.

4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risioko-Abwägung angewendet werden bei:

- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden

- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom

- schweren Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)

- Porphyrie

- Prostatahyperplasie

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:

- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinits medicamentosa)

- eine Atrophie der Schleimhaut

Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

Warnhinweis

Das in Dr. Theiss Nasenspray 0,1% enthaltene Konservierungsmttel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und:

- trizyklischen Antidepressiva

- Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ

kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3).

Die Anwendung von Theiss Nasenspray 0,1% sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabwägung erfolgen.

Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht.

Die Anwendung von Theiss Nasenspray 0,1% sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr häufig: >= 10%, häufig: >= 1% und < 10%, gelegentlich: >= 0,1% und < 1%, selten: >= 0,01% und < 0,1%, sehr selten: < 0,01% und Einzelfälle

Nervensystem:

Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Herz- Kreislaufsystem:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten: Arrhythmien.

Atemwege:

Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten

Muskel- und Skelettsystem:

Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Immunsystem:

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

4.9 Intoxikationen

Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des Zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten

mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt.

Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.

Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver alpha-Blocker gegeben werden.

Vasopressionen sind kontraindiziert.

Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein Alpha-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 - 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabflusses bemerkbar.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung von Dr. Theiss Nasenspray 0,1% setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um sytemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

5.3 Toxikologische Eigenschaften

Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen.

Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ.

Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor.

Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten.

Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt.

Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

Die präklinischen Daten zeigen sowohl in vitro als auch in vivo, dass Benzalkoniumchlorid konzentrations- und zeitabhängig einen toxischen Effekt auf die Zilien, bis hin zum irreversiblen Stillstand ausübt. Des weiteren wurden histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut induziert.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat 2 H2O, Glycerol, Gereinigtes Wasser

Benzalkoniumchlorid 50%, Benzylalkohol, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Polysorbat 80 [pflanzlich], Natriumedetat, Gereinigtes Wasser, Eukalyptusaroma

6.2 Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Dr. Theiss Nasenspray nicht über 25 C° aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 10 ml Lösung

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Theiss Naturwaren GmbH

Michelinstraße 10

D – 66424 Homburg / Saar

8. Zulassungsnummer: 35326.00.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.08.1995 / 23.10.2006

10. Stand der Information: Mai 2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig