Gebrauchsinformation - Bitte sorgfältig lesen !

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dralinsa Abführ-Körner - überzogene Pflanzenteile

Wirkstoffe: Leinsamen und Sennesblätter

Pflanzliches stimulierendes Abführmittel

Anwendungsgebiete:

Zur kurzfristigen Anwendung bei gelegentlich auftretender Verstopfung.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Dralinsa Abführ-Körner nicht anwenden?

• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei Darmverschluss und Darmverengungen sowie Erschlaffung der Darmmuskulatur,

• bei Blinddarmentzündung sowie anderen entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B.Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,

• bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache,

• bei schwerem Flüssigkeitsmangel mit Wasser- und Salzverlusten,

• bei Verengungen der Speiseröhre, des Mageneingangs oder im Bereich des Magen-Darm-Traktes, bei Schwierigkeiten beim Schlucken,

• nach einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als 2 Wochen andauert;

• bei Kindern unter 12 Jahren.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen sind Dralinsa Abführ-Körner in Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn die Verstopfung unter der Behandlung mit Dralinsa Abführ-Körner anhält, ist ein Arzt aufzusuchen..Nehmen Sie dieses Arzneimittel mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 150ml Wasser oder vergleichbaren wässrigen Flüssigkeiten) ein, da es sonst zum Anschwellen und Verlegen des Rachenraumes oder der Speiseröhre und so zur Erstickung kommen kann. Weiterhin kann ein Darmverschluss infolge unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftreten. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht bei Schluckbeschwerden und nicht im Liegen ein. Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels Brustschmerzen, Erbrechen oder Beschwerden beim Schlucken oder Atmen auftreten sollten, ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung bei älteren Patienten und Hilfsbedürftigen sollte nur unter Aufsicht eines Erwachsenen stattfinden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

• bestimmten Herzmuskelstärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden),

• Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika),

• Arzneimitteln, die die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen und dadurch zu einer QT-Verlängerung führen,

• Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika)

• Cortison und Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und

• Süßholzwurzel

darf Dralinsa Abführ-Körner erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.

Wie alle Abführmittel sollen Dralinsa Abführ-Körner ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht eingenommen werden bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteinen) und nicht untersuchten

akuten oder dauerhaften Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits bestehenden Darmverschluss sein können.

Falls Abführmittel jeden Tag benötigt werden, sollte die Ursache der Verstopfung ermittelt werden. Eine längerfristige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden werden.

Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme kann zu einer eingeschränkten Funktion des Darms und zur Abhängigkeit von Abführmitteln führen,

Dralinsa Abführ-Körner sollten nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine Ernährungsumstellung oder durch reine Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Dralinsa Abführ-Körner ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch häufiges Wechseln der Vorlagen vermieden werden.

Patienten mit Nierenerkrankungen sollen besonders auf mögliche Störungen im Elektrolythaushalt achten.

Frauen mit Hormon abhängigen Tumoren sollten Dralinsa Abführ-Körner nicht einnehmen,

da aufgrund von Untersuchungen mit gesunden Frauen nicht auszuschließen ist, dass Leinsamen eine östrogenartige Wirkung hat.

Wechselwirkungen:

Wie beeinflußt Dralinsa Abführ-Körner die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Bei andauerndem Gebrauch (Missbrauch) sind durch Kaliummangel eine Verstärkung der

Wirkung bestimmter den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykosiden) sowie die

Beeinflussung der Wirkung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Anitarrythmika) und Arzneimitteln, die die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen und

dadurch zu einer QT-Verlängerung führen, möglich. Die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer Hypokaliämie führen können, wie z.B. Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel können mögliche Elektrolytstörungen verstärken.

Um das Risiko eines Darmverschlusses zu verringern, sollten Leinsamenzubereitungen nur

unter ärztlicher Aufsicht zusammen mit Medikamenten, die die natürliche Darmbewegung hemmen (Opiate, Loperamid) eingenommen werden.

Aufgrund des Schleimgehalts ist eine Verschlechterung der Arzneistoffaufnahme (negative Beeinflussung des Resorptionsverhältnisse) möglich. Es soll daher ein Abstand von ½ - 1 Stunde vor und nach der Einnahme von Dralinsa Abführ-Körner eingehalten werden, wenn andere Arzneimittel eingenommen werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis:Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: 1mal täglich 1 Messlöffel (= 5g) Dralinsa Abführ Körner.Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 5g Dralinsa Abführ-Körner.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten.

Zur Auffindung der richten Dosis sollte zu Anfang nicht mehr als die halbe Menge entspricht ½ Messlöffel Dralinsa Abführ-Körner eingenommen werden.

Zum Einnehmen

Die gesamte Dosis bzw. die Hälfte davon werden unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise 1 Glas Wasser, hinuntergeschluckt. Das Arzneimittel darf nicht im Liegen eingenommen werden.

Da die Wirkung von Dralinsa Abführ-Körner nach etwa 8 – 12 Stunden eintritt, empfiehlt sich die Einnahme abends.

Normalerweise ist es ausreichend Dralinsa Abführ-Körner zwei- bis dreimal in der Woche zu nehmen.

Dauer der Anwendung

Dralinsa Abführ-Körner darf wie alle stimulierenden Abführmittel ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge Dralinsa Abführ-Körner eingenommen haben, als Sie sollten:

Die wesentlichen Beschwerden bei Überdosierung bzw. Missbrauch sind schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten, die ausgeglichen werden sollten, insbesondere bei älteren Patienten. Durchfälle können besonders zu Kaliummangel führen, der Funktionsstörungen des Herzens und Muskelschwäche hervorrufen kann, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten den Herzmuskel stärkenden Arzneimittel (Herzglykosiden), Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika), Cortison oder Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel.

Über eine lange Zeit aufgenommene höhere Dosierungen von Anthranoid-haltigen Arzneimitteln wie Dralinsa Abführ-Körner können zu Leberschäden führen. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) ggf. erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Dralinsa Abführ-Körner vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Dralinsa Abführ-Körner abgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so hat

dieses in der Regel keine nachteiligen Auswirkungen. Eventuell kann es erneut zur

Verstopfung kommen. Im Zweifelsfall nehmen Sie bitte Rücksprache mit einem Arzt oder

Apotheker.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dralinsa Abführ-Körner auftreten?

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper auftreten.

Dralinsa Abführ-Körner können zu Bauchschmerzen und –krämpfen sowie zu Durchfällen, insbesondere bei Patienten mit einem Reiz-Darm-Syndrom, führen. Diese Beschwerden treten aber im Allgemeinen als Folge einer individuellen Überdosierung auf, so dass in diesen Fällen die Dosierung vermindert werden muss.

Aufgrund des Gehaltes an Leinsamen können Blähungen und Völlegefühl auftreten.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Lang anhaltender Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Salzhaushaltes führen mit Folge von Eiweiß und Blut im Urin (Albuminurie, Hämaturie). Weiterhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

Abbauprodukte der Sennespflanze können zu einer harmlosen Rot-Braun-Verfärbung des Harns führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:

Das Verfalldatum ist auf die Dose aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Wie ist Dralinsa Abführ-Körner aufzubewahren?

Nicht über 25°C und im Originalbehältnis aufbewahren und fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Zusammensetzung:

5 g überzogene Pflanzenteile enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

2,225 g Leinsamen

1,034 – 1,200 g Sennesfrüchte geschnitten (entsprechend 30 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Sennosid B)

sonstige Bestandteile:

Talkum, Sucrose (Saccharose), Arabisches Gummi, Schellack, Maisstärke, Farbstoff E 172.

Darreichungsform und Inhalt:

150 g überzogene Pflanzenteile

Pharmazeutischer Unternehmer/ Hersteller:

Duopharm GmbH,

Otto-von-Steinbeis-Straße 16,

83052 Bruckmühl

Stand der Information:

[Monat/Jahr]

Für Diabetiker:

1 Messlöffel voll Dralinsa Abführ-Körner entspricht 0,06-0,07 BE.

Die in den Sennesfrüchten enthaltenen Inhaltsstoffe stimulieren die Dickdarmbewegungen mit daraus resultierender beschleunigter Darmpassage. Außerdem wird die Abgabe von Wasser und Elektrolyten in den Dickdarm angeregt mit daraus resultierender Zunahme von Flüssigkeit und Elektrolyten im Dickdarm.

Um Ihren Darm zu normaler Funktion zu erziehen, können folgende Hinweise hilfreich sein:

Zu regelmäßigen Mahlzeiten kalorienreduzierte, ballaststoffreiche Mischkost (z.B. Gemüse, Salate, Vollkornbrot usw.) bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr.

• Möglichts viel Bewegung (insbesondere bei sitzender Berufsausübung).

• Keine Unterdrückung des Stuhlgangs.

Bedenken Sie ferner, eine 2-bis 3malige Stuhlentleerung pro Woche kann durchaus normal sein.

Bei Auftreten von dünnflüssigen Stühlen ist die Dosis auf die individuellen Bedürfnisse zu verringern.“