Dreisavit N
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dreisavit® N Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Folsäure 160 pg Biotin 30 pg
Ascorbinsäure (Vitamin C) 100 mg
Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) (Vitamin B1-chloridhydrochlorid) 8 mg Riboflavin (Vitamin B2) 8 mg
Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6-hydrochlorid) 10 mg Nicotinamid 50 mg
Calciumpantothenat 10,87 mg (entspr. Pantothensäure 10 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, braunrote und bikonvexe Filmtabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung eines kombinierten Mangels an B-Vitaminen und Vitamin C (wasserlösliche Vitamine).
Hinweise:
Dreisavit® N enthält kein Vitamin B12.
Dreisavit® N ist nicht geeignet zur Vorbeugung von Vitaminmangelerscheinungen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Filmtablette.
Obwohl Vitamine zu den lebensnotwendigen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung, insbesondere bei langfristiger Anwendung, Nebenwirkungen hervorrufen können.
Dreisavit® N ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
- Blutarmut infolge einer Megaloblasten-Anämie
- Kinder unter 12 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dreisavit® N enthält keine fettlöslichen Vitamine (Vitamine A, D, E, K) und ist daher nicht geeignet zur Vorbeugung eines Mangels an fettlöslichen Vitaminen. Bei einem länger dauernden kombinierten Vitaminmangel sollte daher stets ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen ausgeschlossen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern kann die Resorption von wasserlöslichen Vitaminen gehemmt werden. Dreisavit® N sollte deshalb im zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden, am besten nach Gabe von Phosphatbindern, eingenommen werden.
Vitamin B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher sind in dem angegebenen Dosisbereich für Vitamin B2, Folsäure, Nicotinamid, Ascorbinsäure, Biotin und Calciumpantothenat keine Risiken bekannt.
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,5-1,7 mg und von Vitamin B6 2,4-2,6 mg. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin B6 Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über.
Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll wegen einer Überschreitung des empfohlenen Tagesbedarfs einzelner Vitamine nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
sehr häufig
> 1/10
|
häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
|
gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
|
selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
|
sehr selten |
< 1/10.000 |
|
nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Sehr selten wurden allergische Reaktionen gegen einzelne Wirkstoffe beschrieben.
Eine gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B2 bedingt.
Im Falle einer allergischen Reaktion ist das Präparat abzusetzen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; Vitamin-B-Komplex mit Vitamin C ATC-Code: A11EB01
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die meisten wasserlöslichen Vitamine werden im niedrigen Dosisbereich an einen Träger gebunden, im oberen Magen-Darm-Trakt aktiv resorbiert. Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z. T. bereits während der Resorption in die entsprechenden Coenzyme umgewandelt.
Zwischen den verschiedenen Vitaminen bestehen vielfältige pharmakokinetische und biochemische Wechselwirkungen. Eine ausgeglichene Zufuhr ist für einen regulären Stoffwechselablauf notwendig. Dosierungen und Dosierungsintervalle beruhen auf den ermittelten Erfahrungswerten bzw. Schätzungen von Ernährungswissenschaftlern (z. B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung). Diese Empfehlungen sichern die Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und tragen den unterschiedlichen Umsatzraten und Speichermöglichkeiten Rechnung.
Durchschnittlicher Tagesbedarf an Vitaminen gemäß der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) im Vergleich zum Vitamingehalt in Dreisavit® N:
|
Vitamin |
Tagesbedarf nach DGE (Erwachsene) |
Gehalt an Dreisavit® N |
Prozent des Tagesbedarfs in Dreisavit® N |
|
Vitamin Bi |
1,2 mg |
7,1 mg |
592 % |
|
Vitamin B2 |
1,3 mg |
8,0 mg |
615 % |
|
Vitamin B6 |
1,4 mg |
8,2 mg |
586 % |
|
Vitamin B12 |
3 Eg |
nicht enthalten |
0 % |
|
Folsäure |
400 Eg |
160 Eg |
40 % |
|
Nicotinamid |
15 mg |
50 mg |
333 % |
|
Pantothensäure |
6 mg |
10 mg |
167 % |
|
Biotin |
50 Eg |
30 Eg |
60 % |
|
Vitamin C |
100 mg |
100 mg |
100 % |
|
Vitamin A |
3000 IE |
nicht enthalten |
0 % |
|
Vitamin D3 |
200 IE |
nicht enthalten |
0 % |
|
Vitamin E |
13 mg |
nicht enthalten |
0 % |
|
Vitamin K1 |
_7°ES_ |
nicht enthalten |
0 % |
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Pharmakologische Eigenschaften
Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestandteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.
Mangelzustände können die Folge verschiedener Ursachen sein, z. B. bei längerfristiger Mangel- oder Fehlernährung (Reduktionsdiät, Null-Diät), einseitiger oder parenteraler Ernährung, Resorptionsstörungen im Magen-Darmtrakt. Ein erhöhter Bedarf kann auftreten z. B. im Wachstumsalter, während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei kataboler Stoffwechsellage.
Toxikologische Eigenschaften
Die orale Verabreichung von 150-200 mg Vitamin B6/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Dreisavit® N nicht zu erwarten.
Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin-B1-Konzentrationen. Hohe Dosen von Vitamin B1 wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.
Vitamin B2: Eine Überdosierung (6-8 mg/kg/Tag) beeinträchtigte das fetale Wachstum und die postnatale Lebensfähigkeit der Jungtiere. Bei Ratten und Mäusen führte ein schwerer Vitamin-B2-Mangel während der Trächtigkeit zu Skelettmissbildungen.
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Sepifilm LP 010 (Mischung aus 70-90 % Hypromellose, 5-15 % Stearinsäure und 5-15 % Mikrokristalliner Cellulose), Titandioxid, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Carnaubawachs.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6263047.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.04.2004
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig