Document: 21.06.2004   Fachinformation (deutsch) change

• 11.11.2013   Fachinformation (deutsch)
• 21.06.2004   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Dreisavit^®N

Filmtabletten

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine

3.2 Bestandteile nach der Art und arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Filmtablette enthält:

Folsäure 160 µg

Biotin 30 µg

Ascorbinsäure 100 mg (Vitamin C)

Thiaminchloridhydrochlorid (Ph.Eur.) 8 mg

(Vitamin B₁-chloridhydrochlorid)

Riboflavin (Vitamin B₂) 8mg

Pyridoxinhydrochlorid 10 mg

(Vitamin B₆-hydrochlorid)

Nicotinamid 50 mg

Calciumpantothenat 10,87 mg

(^{^}Pantothensäure 10 mg)

Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Mikrokristalline Cellulose, Sepifilm LP 010 (Mischung aus 70 - 90% Hypromellose, 5 – 15% Stearinsäure und 5 – 15% mikrokristalliner Cellulose), Titandioxid, Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O, Eisen(III)-oxid, Carnaubawachs.

4. Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung eines kombinierten Mangels an B-Vitaminen und Vitamin C (wasserlösliche Vitamine).

Hinweise:

Dreisavit^®N enthält kein Vitamin B₁₂.

Dreisavit^®N ist nicht geeignet zur Vorbeugung von Vitaminmangelerscheinungen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitaminen aus dem Darm einhergehen.

5. Gegenanzeigen

Dreisavit^®N darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der sonstigen Bestandteile,

• bei Blutarmut infolge einer Megaloblasten-Anämie,

• bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher sind in dem angegebenen Dosisbereich für Vitamin B₂, Folsäure, Nicotinamid, Ascorbinsäure, Biotin und Calciumpantothenat keine Risiken bekannt.

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₁1,5 - 1,7 mg und von Vitamin B₆2,4 – 2,6 mg. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₁und Vitamin B₆in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien haben bei Anwendung sehr hoher Dosen von Vitamin B₆Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 13.2). Vitamin B₁und Vitamin B₆gehen in die Muttermilch über.

Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll wegen einer Überschreitung des empfohlenen Tagesbedarfs einzelner Vitamine nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Sehr selten wurden allergische Reaktionen gegen einzelne Wirkstoffe beschrieben.

Eine gelegentlich auftretende Gelbfärbung des Urins ist harmlos und durch den Gehalt an Vitamin B₂bedingt.

Im Falle einer allergischen Reaktion ist das Präparat abzusetzen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme von Phosphatbindern kann die Resorption von wasserlöslichen Vitaminen gehemmt werden. Dreisavit^®N sollte deshalb im zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden, am besten nach Gabe von Phosphatbindern, eingenommen werden.

Vitamin B₆in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

8. Warnhinweise

Dreisavit^®N enthält keine fettlöslichen Vitamine (Vitamine A, D, E, K) und ist daher nicht geeignet zur Vorbeugung eines Mangels an fettlöslichen Vitaminen. Bei einem längerdauernden kombinierten Vitaminmangel sollte daher stets ein Mangel an fettlöslichen Vitaminen ausgeschlossen werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

1 mal täglich 1 Filmtablette.

Obwohl Vitamine zu den lebensnotwendigen Nahrungsbestandteilen gehören, sollte die angegebene Tagesdosis nicht überschritten werden, da einige Vitamine bei einer erhöhten Dosierung, insbesondere bei langfristiger Anwendung, Nebenwirkungen hervorrufen können.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Dreisavit^®N sollte nur solange eingenommen werden, wie der Bedarf durch eine geeignete Ernährung nicht gedeckt werden kann.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

entfällt

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Vitamine sind lebenswichtige Nahrungsbestandteile, auf die der Organismus zur Erhaltung von Stoffwechsel und Organfunktionen angewiesen ist. Jede Komponente leistet einen essentiellen Beitrag zur Gesamtwirkung. Für eine ausreichende Zufuhr ist eine qualitativ ausgeglichene und abwechslungsreiche Ernährung notwendig.

Mangelzustände können die Folge verschiedener Ursachen sein, z.B. bei längerfristiger Mangel- oder Fehlernährung (Reduktionsdiät, Null-Diät), einseitiger oder parenteraler Ernährung, Resorptionsstörungen im Magen-Darmtrakt. Ein erhöhter Bedarf kann auftreten z.B. im Wachstumsalter, während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder bei kataboler Stoffwechsellage.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Die orale Verabreichung von 150 – 200 mg Vitamin B₆/kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100 – 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B₆-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene und tumorerzeugende Effekte von Dreisavit^®N nicht zu erwarten.

Vitamin B₁wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen im Feten und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin B₁-Konzentrationen. Hohe Dosen von Vitamin B₁wurden im Tierversuch unzureichend untersucht.

Vitamin B₂: Eine Überdosierung (6 – 8 mg/kg/Tag) beeinträchtigte das fetale Wachstum und die postnatale Lebensfähigkeit der Jungtiere. Bei Ratten und Mäusen führte ein schwerer Vitamin-B₂Mangel während der Trächtigkeit zu Sekelettmißbildungen.

Vitamin B₆ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin B₆ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von hohen Dosen von Vitamin B₆zu Spermatogeneseschäden.

13.3 Pharmakokinetik

Die meisten wasserlöslichen Vitamine werden im niedrigen Dosisbereich an einen Träger gebunden, im oberen Magen-Darm-Trakt aktiv resorbiert. Die B-Vitamine werden bei enteraler Aufnahme z.T. bereits während der Resorption in die entsprechenden Coenzyme umgewandelt.

Zwischen den verschiedenen Vitaminen bestehen vielfältige pharmakokinetische und biochemische Wechselwirkungen. Eine ausgeglichene Zufuhr ist für einen regulären Stoffwechselablauf notwendig. Dosierungen und Dosierungsintervalle beruhen auf den ermittelten Erfahrungswerten bzw. Schätzungen von Ernährungswissenschaftlern (z.B. der Deutschen Gesellschaft für Ernährung). Diese Empfehlungen sichern die Nährstoffzufuhr des täglichen Bedarfs und tragen den unterschiedlichen Umsatzraten und Speichermöglichkeiten Rechnung.

14. Sonstige Hinweise

Durchschnittlicher Tagesbedarf an Vitaminen gemäß der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) im Vergleich zum Vitamingehalt in Dreisavit^®N:

Vitamin	Tagesbedarf nach DGE (Erwachsene)	Gehalt an Dreisavit® N	Prozent des Tagesbedarfs in Dreisavit® N
Vitamin B1	1,2 mg	7,1 mg	592 %
Vitamin B2	1,3 mg	8,0 mg	615 %
Vitamin B6	1,4 mg	8,2 mg	586 %
Vitamin B12	3 µg	nicht enthalten	0 %
Folsäure	400 µg	160 µg	40 %
Nicotinamid	15 mg	50 mg	333 %
Pantothensäure	6 mg	10 mg	167%
Biotin	50 µg	30 µg	60 %
Vitamin C	100 mg	100 mg	100 %
Vitamin A	3000 IE	nicht enthalten	0 %
Vitamin D3	200 IE	nicht enthalten	0 %
Vitamin E	13 mg	nicht enthalten	0 %
Vitamin K1	70 µg	nicht enthalten	0 %

15. Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behältnis 2 Jahre.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30C lagern.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)

18. Stand der Information

...

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: (0 76 61) 98 45 - 01

Telefax: (0 76 61) 71 59