FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

DRIX SENNA TEE

0,8 g Sennesblätter, geschnitten - Arzneitee

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1,5 g Arzneitee (= 1 Filterbeutel) enthält:

0,8 g Sennesblätter, geschnitten entsprechend 22 mg Hydroxyanthracen-Glykoside, berechnet als Sennosid B.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Arzneitee

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation). Bei Verstopfung die länger als eine Woche dauert ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren trinken einmal täglich 1 Tasse eines wie folgt bereiteten Teeaufgusses:

Für 1 Tasse Arzneitee einen Filterbeutel mit 150 ml heißem Wasser übergießen, 10 bis 15 Minuten ziehen lassen und dann den Filterbeutel entfernen.

Die maximale tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht einer Tasse Arzneitee.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weich geformten Stuhl zu erhalten. Bei zu starker Wirkung trinkt man nur eine halbe bis eine dreiviertel Tasse des Teeaufgusses.

Der Arzneitee wird möglichst abends vor dem Schlafengehen getrunken. Die Wirkung tritt nach 8 bis 12 Stunden ein.

Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum als 1 bis 2 Wochen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

DRIX SENNA TEE ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sennesblätter oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels nicht anzuwenden.

DRIX SENNA TEE darf nicht eingenommen werden bei Darmverschluss, bei akut entzündlichen Erkrankungen des Darmes, z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Appendizitis, bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache, bei schwerer Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhytmika, Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt befragen.

Kinder unter 12 Jahren dürfen DRIX SENNA TEE nicht trinken.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine über die kurzdauernde Anwendung von 1 bis 2 Wochen hinausgehende Einnahme stimulierender Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen.

Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine Ernährungsumstellung oder Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

HINWEIS:

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von DRIX SENNA TEE ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung von Herzglykosiden sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholz verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

DRIX SENNA TEE darf wegen nicht ausreichender Untersuchung in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten kann es zu krampfartigen gastro-intestinalen Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.

Bei lang andauerndem Gebrauch oder bei Missbrauch:

• Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Saluretika und Nebennierenrindensteroiden.

• Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin.

• Durch Pigmenteinlagerung in der Darmschleimhaut kann sich diese dunkel färben (Pseudomelanosis coli). Diese Verfärbung ist jedoch harmlos und bildet sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurück. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser-und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontaktlaxanzien - Sennoside

ATC-Code:A06AB06

1,8- Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren eine beschleunigte Darmpassage und, aufgrund der verkürzten Kontaktzeit, eine Verminderung der Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und Elektrolyte sezerniert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen, daß die in der Droge enthaltenen Aglyka bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glykosidisch gebungenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu Rheinanthron abgebaut. Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systematische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im Tierexperiment werden im Urin < 5 % in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidin ausgeschieden. Der größte Teil des Rheinanthrons (> 90 %) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von polymeren Verbindungen ausgeschieden.

Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell ist die Plazentagängigkeit nur äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als die reinen Glykoside. Untersuchungen zu Sennesblätterzubereitungen liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A und B waren negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4-3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9-2,3 % potentiellem Rhein, 0,05-0,15 % potentiellem Aloe-Emodin und 0,001-0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Die Ergebnisse scheinen auf entsprechend spezifizierte Blätterzubereitungen übertragbar zu sein. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise positive Befunde vor. Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 % Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen) enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellen Gesamtrhein, 2,3 % potentiellen Aloe-Emodin und 0,007 % potentiellen Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9 ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Erdbeerblätter, geschnitten; Pfefferminzblätter, geschnitten; Hagebuttenschalen, geschnitten, Koriander

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 14 und 20 Filterbeutel à 1,5 g Arzneitee.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

HERMES ARZNEIMITTEL GmbH

Georg-Kalb-Str. 5 - 8

82049 Großhesselohe / München

Tel.: 0 89 / 79102- 0

Fax.: 0 89 / 79102- 280

8. Zulassungsnummer

6677323.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung
der Zulassung

10.08.2001

10. Stand der Information

09/2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig