Drosithym Efeu Mono Saft
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Drosithym Efeu mono Saft
Flüssigkeit zum Einnehmen
Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Flüssigkeit enthalten:
Wirkstoff:
Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1) 0,87 g
Auszugsmittel: Ethanol 40% (m/m)
Sonstige(r) Bestandteil(e):
Propylenglycol, Fructose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen; Erkältungskrankheiten der Atemwege.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Kinder von 1 - 4 Jahren nehmen 2 mal täglich 1 ml 1) (entsprechend 113 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Kinder von 5 - 11 Jahren nehmen 1-2 mal täglich 1,8 ml 1) (entsprechend 102-204 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Heranwachsende ab 12 Jahre und Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1,8 ml 1) (entsprechend 306 mg Efeublätter pro Tag) ein.
Der Patient erhält in der Gebrauchsinformation folgenden Hinweis: „Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche ein. Siehe auch die Angaben unter Punkt 2." Das Arzneimittel soll aufgrund unzureichender Langzeituntersuchungen insgesamt nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel ist nicht anzuwenden bei bekannter Überempfindlichkeit auf Zubereitungen aus Efeublättern oder andere Araliengewächse oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wiederholter und andauernder Husten bei Kindern von 1-4 Jahren erfordert eine ärztliche Diagnose vor einer Behandlung.
Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Drosithym ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeu-Präparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Drosithym Efeu mono Saft nicht einnehmen.
Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Drosithym Efeu mono Saft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Drosithym Efeu mono Saft nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Drosithym Efeu mono Saft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden muss.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) treten nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Urticaria, Exanthem, Couperose oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Dyspnoe, Quinke’s Ödem auftreten.
Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Nach Ingestion größerer Mengen von Drosithym Efeu mono Saft ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen überwiegend Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1-5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -früchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte. Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen. Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie Drosithym Efeu mono Saft können daraus nicht gezogen werden.
Aus einem Fallbericht geht hervor, dass bei 36-facher Überdosierung eines vergleichbaren Efeupräparates bei einem 4 Jahre alten Mädchen erhöhte Aggressivität und Durchfall auftraten.
Spezifische Gegenmittel bei Intoxikation sind nicht bekannt. Die Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Respiratorisches System ATC-Code: R05C
Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Drosithym Efeu mono Saft handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.
Aus den vorgelegten Unterlagen zur Genotoxizität (AMES-Test) lässt sich kein genotoxi-sches Risiko für die Zubereitung ableiten. Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
Für die Zubereitung aus Efeublättern wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie durchgeführt. Tierexperimentelle Studien mit a-Hederin (s.c.), einem Bestandteil aus Efeublättern, haben Reproduktionstoxizität (erhöhte Resorptionen, Verringerung des fetalen Gewichtes, Malformationen, verzögerte Ossifikation) gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, gereinigtes Wasser, Povidon 30, Propylenglykol, Fructose, Glycerol, Kaliumsorbat, Natriumbenzoat, Zitronensäure, Kirsch-Aroma, Thymianöl
6.2 Inkompatibilitäten
Keine Angabe erforderlich.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt.
Die Haltbarkeit von Drosithym Efeu mono Saft beträgt 36 Monate. Drosithym Efeu mono Saft soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine Angabe erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 100 ml (N2)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH Herzog-Julius-Straße 83 38667 Bad Harzburg
8. Zulassungsnummer(n)
70069.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.07.2009
10. Stand der Information
02/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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