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Drossafol Comp

Gebrauchsinformation, vorgesehen für B Vitamins FCT white, ENR 2 166 534


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

B Vitamins FCT white, überzogene Tabletten

12,2 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), 2,5 mg Folsäure und 0,4 mg Cyanocobalamin (Vit. B12)


Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden über 15 Jahren

Wirkstoffe: Pyrodoxinhydrochlorid (Vitamin B6), Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss B Vitamins FCT white jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.


1. Was ist B Vitamins FCT white und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von B Vitamins FCT white beachten?

3. Wie sind B Vitamins FCT white einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist B Vitamins FCT white aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was ist B Vitamins FCT white und wofür wird es angewendet?


B vitamins FCT white ist ein Vitaminpräparat, das bei nachgewiesenem, kombinierten Mangel an Vitamin B6, B12 und Folsäure, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann, angewendet wird.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von B Vitamins FCT white beachten?


B Vitamins FCT white darf nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einem der sonstigen Bestandteile von B vitamins FCT white (überzogene Tabletten, Dragées) sind

- wenn Sie an Blutarmut infolge gestörter Entwicklung der roten Blutkörperchen (Megaloblasten-Anämie) leiden, so ist sicherzustellen, dass diese nicht auf einem Vitamin-B12-Mangel beruht. Der durch Folsäuregabe hervorgerufene Anstieg der jungen roten Blutkörperchen (Retikulozyten) kann einen Vitamin-B12-Mangel maskieren. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von B Vitamins FCT white ist erforderlich


- wenn Sie dieses Präparat langfristig so hochdosiert einnehmen, dass mit den Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 oder kurzfristig in Vitamin B6-Dosen im Grammbereich ereicht werden; es wurde Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und, wenn nötig, das Medikament absetzen.

- falls Sie an lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie leiden, muss wegen der Gefahr bleibender Schäden des Nervensystems vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin-B12-Mangel ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin-B12-Gehaltes).


Bei Kindern:

Geben Sie Kindern B Vitamins FCT white nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, da keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese vorliegen.


Bei Einnahme von B Vitamins FCT white mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit B Vitamins FCT white beeinflusst werden.


Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.


Die Wirkung von B Vitamins FCT white selbst wird wie folgt beeinflusst:


- Abschwächung der Wirkung

Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxin-Antagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin-B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen.


Chloramphenicol (Wirkstoff zur Behandlung von Infektionen) kann die Wirkung der Folsäure verhindern und sollte nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.


- Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Unter der Behandlung mit Mitteln gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva) kann es zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.


Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich die in B vitamins FCT white (überzogene Tabletten, Dragées) enthaltene Folsäure und gleichzeitig verabreichte Hemmstoffe der Folsäure (Folsäureantagonisten), wie z.B. Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin (Arzneistoffe gegen bakterielle Infektionen oder Malaria und Methotrexat (Wirkstoff u.a. zur Behandlung von Tumoren), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.


Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorouracil (Mittel zur Behandlung von Tumoren) können schwere Durchfälle auftreten.


Schwangerschaft:


Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von B Vitamins FCT white in der Schwangerschaft vor. Die empfohlene tägliche Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt für Vitamin B12 4 µg, für Vitamin B6 2,4 – 2,6 mg und für Folsäure 600 µg und sollte durch eine ausgewogene Ernährung sichergestellt werden. Systematische Untersuchungen zur Anwendungen von Vitamin B12, B6 und Folsäure in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs (wie in diesem Präparat enthalten) liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.


Stillzeit:


Die Vitamine B12, B6 und Folsäure gehen in die Muttermilch über.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von B Vitamins FCT white:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie B Vitamins FCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie sind B Vitamins FCT white einzunehmen?


Nehmen Sie B Vitamins FCT white immer genau nach der Anweisung ein.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche ab 15 Jahren und Erwachsen

1 überzogene Tablette (Dragée)
[= 12,2 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), 2,5 mg Folsäure und 400 μg Cyanocobalamin (Vit. B12)]

1 überzogene Tablette (Dragée)
[= 12,2 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6), 2,5 mg Folsäure und 400 μg Cyanocobalamin (Vit. B12)]


Nehmen Sie die überzogenen Tabletten (Dragées) bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von B Vitamins FCT white zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge B Vitamins FCT white eingenommen haben, als Sie sollten:


Vitamin B6: Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg pro Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g / Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen. Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich


Folsäure: Bei gelegentlicher höherer Dosierung sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei Patienten mit Anfallsleiden kann es jedoch zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen. Bei hohen Dosierungen von Folsäure (über 15 mg pro Tag und länger als 4 Wochen) können Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression auftreten. In diesen Fällen sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.


Wenn Sie die Einnahme von B Vitamins FCT white vergessen haben:


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von B Vitamins FCT white abbrechen:


Wenn die Behandlung mit B Vitamins FCT white abgebrochen wird, können diese nicht mehr wirken. Ein Rezidieren der Grunderkrankung ist möglich. Sprechen Sie dazu mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können B Vitamins FCT white Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Vitamin B6: Im angegebenen Dosisbereich sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen.


Folsäure: Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Hautrötungen (Erythem), Juckreiz, Luftnot (Bronchospasmus), Übelkeit oder Kreislaufkollaps (anaphylaktischem Schock) auftreten. Bei sehr hohen Dosierungen kann es selten zu Magen-Darm-Störungen, Schlafstörungen, Erregung und Depression kommen.


Im äußerst seltenen Fall eines allergischen Schocks sind sofort die allgemeinen Notfallmaßnahmen zu ergreifen. Im Falle von leichten Unverträglichkeitsreaktionen genügt das Absetzen von B Vitamins FCT white.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist B Vitamins FCT white aufzubewahren?


Nicht über 25°C und in der Originalverpackung aufbewahren.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



6. Weitere Informationen


Was B Vitamins FCT white enthält:


1 überzogene Tablette (Dragée) B Vitamins FCT white enthält als Wirkstoffe:



Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat Ph.Eur., Maltodextrin, Natriumcitrat, Zitronensäure Monohydrat, gereinigtes Wasser, Sucrose, Talkum, Calciumcarbonat, Hypromellose, Povidon K25, Titandioxid, Macrogol 6000, Siliciumdioxid, Montanglycolwachs


Wie B Vitamins FCT white aussieht und Inhalt der Packung:

B vitamins FCT white sind weiße überzogene Tabletten und in Packungen mit 30 bzw. 90 überzogenen Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller


Drossapharm AG


Birsweg 1


CH-4144 Arlesheim Basel


Tel. 061 705 10 00


Fax 061 705 10 050


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.