Duac Akne Gel
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PA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60964.00.00
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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist DUAC Akne Gel und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von DUAC Akne Gel beachten?
Wie ist DUAC Akne Gel anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist DUAC Akne Gel aufzubewahren?
PE DUAC Akne Gel
PG Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Clindamycin und Benzoylperoxid.
Zusammensetzung:
1 g DUAC Akne Gel enthält:
10 mg
Clindamycin in Form von Clindamycin-2-hydrogenphosphat
50 mg Benzoylperoxid in Form von wasserhaltigem
Benzoylperoxid.
PH Die sonstigen Bestandteile sind:
Carbomer (50000 mPa.s); Dimeticon (100 cSt); 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure, Dinatriumsalz; Natriumedetat; Glycerol; Hochdisperses Siliciumdioxid; Poloxamer 182; Gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid
P4 Darreichungsform und Inhalt/Packungsgrößen
DUAC Akne Gel ist in Tuben mit 6, 25 und 30 g farblosen, leicht gelblichen Gel erhältlich.
PC1 1. WAS IST DUAC AKNE GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 1.1 Lokal anzuwendendes Aknemittel (Benzoylperoxid-Kombination)
PD 1.2 von:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Stiefel Laboratorium GmbH
Mühlheimer Str. 231
63075 Offenbach/Main
P5 hergestellt von:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin Industrial Estate
Sligo, co. Sligo
Ireland
PK 1.3 Anwendungsgebiete:
DUAC Akne Gel wird angewendet bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, besonders mit entzündlichen Läsionen.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUAC AKNE GEL BEACHTEN?
PL 2.1 DUAC Akne Gel darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clindamycin , Lincomycin, Benzoylperoxid oder einem in der Zubereitung enthaltenen sonstigen Bestandteilen sind.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei Anwendung von DUAC Akne Gel ist erforderlich
- beim Auftragen auf die betroffenen Hautstellen, dabei sollte jeder Kontakt mit Augen, Lippen, Mund und anderen Schleimhäuten sowie mit abgeschürfter Haut oder Ekzemen vermieden werden. Im Falle des versehentlichen Kontaktes mit den Augen mit reichlich Wasser ausspülen.
- bei Darmerkrankungen.
DUAC Akne Gel sollte bei Patienten mit der Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Dünndarmentzündung (Enteritis), mit Durchfall einher-gehenden, schweren Entzündung des Dickdarms (Kolitis ulcerosa oder antibiotika-assoziierter Kolitis) nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei länger andauerndem oder ausgeprägtem Durchfall oder beim Auftreten von Darmkrämpfen sollte die Behandlung mit DUAC Akne Gel sofort abgebrochen und der Arzt aufgesucht werden.
- bei Neurodermitikern, bei denen eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann.
- bei übermäßiger Reizung oder Austrocknung der Haut. Es sollte die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.
Warnhinweise:
Bitte wenden Sie DUAC Akne Gel auf empfindlichen Hautarealen sparsam an.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung
durchführen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft").
DUAC Akne Gel kann farbige Textilien, wie z.B. Kleidung, Handtücher und Bettwäsche bleichen. Bitte alte Wäsche verwenden oder den Kontakt mit diesen Stoffen vermeiden. DUAC Akne Gel kann Haare bleichen.
Es wird empfohlen, Sonnenbaden und die Benutzung von Solarien auf ein Minimum zu beschränken.
Es besteht die Möglchkeit, dass bestimmte Keime gleichzeitig unempfindlich sind gegen Antibiotika wie Clindamycin, Lincomycin und Erythromycin.
PV1 a) Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DUAC Akne Gel wurde bei Kindern vor der Pubertät (unter 12 Jahren) nicht untersucht, da in dieser Altersgruppe Akne vulgaris selten auftritt.
PV3 b) Schwangerschaft
Da die Sicherheit einer Anwendung von DUAC Akne Gel in der Schwangerschaft nicht belegt ist, dürfen Sie DUAC Akne Gel nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
Frauen im gebärfähigem Alter
Frauen im gebärfähigem Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung durchführen. Falls keine adäquate Empfängnisverhütung durchgeführt wird, sollte DUAC Akne Gel nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Sicherheit einer Anwendung von DUAC Akne Gel während der Schwangerschaft nicht belegt ist.
PV4 c) Stillzeit
Da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe aus DUAC Akne Gel auch nach der Anwendung auf die Haut in die Muttermilch gelangen können, wird die Behandlung mit DUAC Akne Gel während der Stillzeit nicht empfohlen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von äußerlich anzuwendenden Antibiotika oder Vitamin-A-Produkten (Retinoiden), medizinischen oder hautabreibenden (abrasiven) Seifen und Waschlotionen, Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt oder Produkten mit hohem Alkohol- und/oder Adstringentiengehalt sollten vermieden werden, da so verstärkt Hautreizungen auftreten können.
PC3 3. WIE IST DUAC AKNE GEL ANZUWENDEN?
PMX Wenden Sie DUAC Akne Gel immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der
Anwendung: Zum Auftragen auf die Haut.
Nur zur äußerlichen Anwendung!
Die betroffenen Hautstellen vor dem Auftragen gründlich reinigen, mit warmem Wasser abspülen und trocken tupfen. Entfernen Sie bitte Ihr Make up sorgfältig, bevor Sie das Gel auftragen. Danach DUAC Akne Gel mit den Fingerspitzen einmal täglich abends auftragen.
Nach dem Trocknen von DUAC Akne Gel kann ein fettfreies Make up aufgetragen werden.
Bitte waschen Sie nach dem Auftragen des Gels Ihre Hände.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Jugendliche (ab 12 Jahren) und Erwachsene:
Bitte tragen Sie das Gel dünn auf das gesamte, von Akne betroffene Hautareal und nicht nur auf die einzelnen Akneläsionen auf. Als Richtlinie für die aufzutragende Menge gilt: eine Fingerspitze (die Menge aus der Tube entnommenen Gels, die von Ihrer Fingerspitze bis zum ersten Fingergelenk reicht) reicht zur Behandlung des gesamten Gesichts. Zweieinhalb Fingerspitzen reichen zur Anwendung auf Gesicht und Rücken. Zieht das Gel nicht gut in die Haut ein, so verwenden Sie zu viel.
Die übliche Anwendungshäufigkeit ist einmal täglich abends.
Es kann 4-6 Wochen dauern, bis die volle Wirksamkeit beobachtet wird. Die ununterbrochene Behandlung mit DUAC Akne Gel sollte jedoch eine Dauer von 12 Wochen nicht überschreiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DUAC Akne Gel zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge DUAC Akne Gel angewendet haben, als Sie sollten:
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Reaktionen Ihrer Haut beobachten.
Fälle von Überdosierungen sind bisher nicht bekannt.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von DUAC Akne Gel vergessen haben:
Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Tragen Sie DUAC Akne Gel das nächste Mal wie gewohnt zur selben Zeit (abends) auf.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DUAC Akne Gel Nebenwirkungen haben.
PM 4.1 Nebenwirkungen
DUAC Akne Gel kann Hautrötung (Erytheme), Schälen und Austrocknen der Haut sowie Juckreiz auf der behandelten Hautstelle hervorrufen. Sehr selten können Taubheitsgefühl (Parästhesien), Verschlechterung der Akne und Kontaktdermatitis auftreten. Diese örtlich begrenzten Nebenwirkungen sind üblicherweise leicht bis mäßig ausgeprägt.
Im Zusammenhang mit der äußerlichen Behandlung mit clindamycinhaltigen Arzneimitteln liegen vereinzelt Berichte über das Auftreten von Dickdarmerkrankungen (pseudo-membranöser Kolitis) oder Durchfall (Diarrhö) bei empfindlichen Personen vor. Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen, die mit DUAC Akne Gel jedoch unwahrscheinlich ist, ist sofort der zu behandelnde Arzt aufzusuchen und die Behandlung abzubrechen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei Anwendung von DUAC Akne Gel ist erforderlich").
Bei Langzeitanwendung mit DUAC Akne Gel können Antibiokaunempfindlich-keiten (Resistenzen) auftreten.
4.2 Gegenmaßnahmen
Wenn bei Ihnen starkes Brennen, Schuppen, Jucken oder andere, in der Packungsbeilage nicht beschriebene Reaktionen auftreten, so sollten Sie die Anwendung abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST DUAC AKNE GEL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 Das Arzneimittel ist 2 Monate nach Erhalt zu verwerfen.
P2 Großhandel/Apotheke: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren (Kühlkette).
Patienten: Unter 25°C lagern.
P6 Stand der Information:
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