Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

durabelle 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST durabelle 2 mg/0,035 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

durabelle 2 mg/0,035 mg enthält eine Gestagen-Estrogen-Kombination mit antiandrogener Wirkung.

durabelle 2 mg/0,035 mg wird angewendet

zur Behandlung von Frauen mit:

• schwerer Akne, die auf eine orale Langzeittherapie mit Antibiotika nicht anspricht

• mittelschweren Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus).

Obwohl durabelle 2 mg/0,035 mg auch als Verhütungsmittel (orales Kontrazeptivum) wirkt, sollte es nur bei Frauen angewendet werden, die eine Hormonbehandlung für eine der oben beschriebenen Krankheitsbilder benötigen (siehe Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich"; für die Dauer der Behandlung siehe unter Abschnitt 3. unter "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Die Anwendung dieses Arzneimittels ausschließlich zur Empfängnisverhütung wird nicht empfohlen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON durabelle 2 mg/0,035 mg BEACHTEN?

durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile von durabelle 2 mg/0,035 mg sind;

- während der Schwangerschaft. Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle
2 mg/0,035 mg ist erforderlich");

- während der Stillzeit (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich");

- bei schweren Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom, vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;

- bei eigener oder familiärer Vorgeschichte eines bekannten Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (idiopathische venöse Thromboembolie [VTE], wobei sich die familiäre Vorgeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht);

- bei aktueller bestehender Blutpfropfbildung in den Venen (thrombotische oder embolische Ereignisse);

- bei bestehender oder früherer Blutpfropfbildung in den Arterien (thrombotische oder embolische Ereignisse);

- bei Vorliegen eines schweren Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für eine Blutpfropfbildung in den Venen oder Arterien (venöse oder arterielle Thrombosen). Dies kann ebenfalls eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle
2 mg/0,035 mg ist erforderlich");

- bei Vorliegen einer bestimmten Blutkrankheit (Sichelzellenanämie);

- bei bestehender oder früherer Krebserkrankung von Brust oder Gebärmutterschleimhaut;

- bei schwerer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefäßveränderungen;

- bei ungeklärten Blutungen aus der Scheide;

- bei Fettstoffwechselstörungen;

- bei vorausgegangenem Bläschenausschlag (Herpes gestationes);

- Bei Verschlechterung einer bestimmten Erkrankungen des Mittel- oder Innenohres (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft;

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich:

Vor Beginn der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Behandlung wird Ihr Arzt einen gründliche allgemeine Untersuchung unter Berücksichtigung von Krankheitsfällen in der Familie (Familienanamnese) durchführen und eine Schwangerschaft ausschließen. Ihr Blutdruck wird gemessen und eine körperliche Untersuchung entsprechend den Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden") und Warnhinweisen durchgeführt. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen richtet sich nach den Leitlinien der üblichen Praxis und wird Ihrem Gesundheitszustand entsprechend angepasst. Sie sollten zudem die Packungsbeilage sorgfältig lesen und den darin gegebenen Empfehlungen folgen.

In seltenen Fällen sind nach der Anwendung hormoneller Substanzen, wie sie auch in durabelle 2 mg/0,035 mg enthalten sind, gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumoren aufgetreten. In Einzelfällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen im Bauchbereich geführt. Wenn bei Ihnen plötzlich starke Beschwerden im Oberbauch auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Sie dürfen durabelle 2 mg/0,035 mg nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Eine Schwangerschaft ist deshalb vor Beginn der Behandlung auszuschließen (siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden" und weiter unten unter "Schwangerschaft").

durabelle 2 mg/0,035 mg besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Estrogen Ethinylestradiol und wird über 21 aufeinander folgende Tage des monatlichen Zyklus angewandt. Es ähnelt deshalb in der Zusammensetzung kombinierten oralen Verhütungsmitteln, sogenannte orale Kontrazeptiva (KOK). Die Anwendung von KOK oder von durabelle 2 mg/0,035 mg birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Verschlüssen der Venen durch einen Blutpfropf (venöse Thromboembolien [VTE]), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, im Vergleich zur Nichtanwendung von solchen Arzneimitteln. Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung eines KOK am höchsten. Das erhöhte Risiko bei der Anwendung eines KOK ist niedriger als das VTE-Risiko bei einer Schwangerschaft, das auf 60 Fälle pro 100.000 Schwangerschaften geschätzt wird.

Die vollständige Genesung von einer solchen Erkrankung ist nicht immer möglich, in 1 - 2 % der Fälle verläuft eine VTE tödlich.

Bestimmte Faktoren, z.B. erhebliches Übergewicht (Body Mass Index > 30 kg/m²), zunehmendes Alter, eine genetisch bedingte erhöhte Gerinnungsneigung oder eine eigene oder familiäre Vorgeschichte eines Verschlusses der Venen, der durch einen Blutpfropf unbekannter Herkunft verursacht wurde (bei der sich die familiäre Vorgeschichte auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwister- oder Elternteil bezieht, siehe Abschnitt 2. unter "durabelle 2 mg/0,035 mg darf nicht eingenommen werden"), können das Risiko einer Venenthrombose erhöhen. Zusätzlich kann das Risiko für eine VTE vorübergehend durch eine länger dauernde Bettruhe, große Operation, jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen oder schwere Verletzungen (siehe "Gründe für das sofortige Absetzen von durabelle 2 mg/0,035 mg") erhöht sein.

In epidemiologischen Studien haben sich Anzeichen dafür ergeben, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen bei der Anwendung von durabelle 2 mg/0,035 mg höher ist, als bei der Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit geringem Estrogengehalt (< 50 Mikrogramm).

Unter den Frauen, die durabelle 2 mg/0,035 mg zur Behandlung von schwerer Akne oder mittelschweren Formen von männlichem Behaarungstyp (Hirsutismus) anwenden, befinden sich wahrscheinlich Frauen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. in Verbindung mit dem Auftreten von Zysten in den Eierstöcken (polyzystisches Ovarialsyndrom).

In epidemiologischen Studien war die Anwendung von kombinierten oralen Verhütungsmitteln außerdem mit einem erhöhten Risiko eines Gefäßverschlusses durch einen Blutpfropf in einer Schlagader (arterielle Thromboembolien wie Herzinfarkt, kurze Durchblutungsstörungen des Gehirns [transitorische ischämische Attacken]) verbunden. Bestimmte Faktoren wie Rauchen, Übergewicht, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Zuckerkrankheit und Migräne können das Risiko für arterielle Thromboembolien erhöhen. Das Risiko einer arteriellen Thrombose unter Anwendung oraler Verhütungsmittel steigt mit dem Alter und wird zusätzlich erhöht durch Zigarettenrauchen.

Einige Studien zeigten ein erhöhtes Risiko von Gebärmutterhalskrebs bei Patientinnen, die lange Zeit kombinierte orale Verhütungsmittel einnahmen. Es ist jedoch strittig, inwieweit dies den Auswirkungen unterschiedlichen Sexualverhaltens und anderen Faktoren zuzu­schreiben ist.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich bestimmte chronische Erkrankungen während der Anwendung von durabelle 2 mg/0,035 mg verschlechtern (siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Brustkrebs wird bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verhüten. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die erhöhte Zahl der Brustkrebsfälle bei Frauen, die gerade ein kombiniertes "Pillenpräparat" einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, in Vergleich zum Gesamtbrustkrebsrisiko klein. Nach Absetzen der kombinierten oralen Kontrazeptiva gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen Anwenderinnen und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar. Allerdings scheint bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, die Wahrscheinlichkeit, dass die Krebserkrankung sich schon ausgebreitet hat, wenn sie entdeckt wird, geringer zu sein als bei Nichtanwenderinnen.

durabelle 2 mg/0,035 mg ist bei Frauen mit Brustkrebs in der Familiengeschichte mit Vorsicht anzuwenden. Insbesondere bei Frauen mit gutartigen Veränderungen des Brustdrüsengewebes (fibrozystische Erkrankungen) oder mit Brustkrebs in der Familiengeschichte (Verwandte 1. Grades) sollten regelmäßig Untersuchungen der Brust, einschließlich Mammographien, durchgeführt werden.

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht zusammen mit durabelle 2 mg/0,035 mg eingenommen werden, da diese die Blutspiegel und so die Wirkung von durabelle 2 mg/0,035 mg vermindern können (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Gründe für das sofortige Absetzen von durabelle 2 mg/0,035 mg:

• migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig oder verstärkt auftreten oder ungewöhnlich häufig oder ungewohnt stark auftretende Kopfschmerzen;

• akute Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen;

• erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitiden) oder thromboembolischen Symptome (z. B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in einem oder beiden Beinen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache), Schmerz- oder Engegefühl im Brustraum;

• 6 Wochen vor einer geplanten großen Operation (z. B. im Bauchraum oder orthopädischer Eingriff), jegliche chirurgische Eingriffe an den Beinen, ärztliche Behandlung von Krampfadern oder längere Bettruhe, z. B. nach Unfällen oder einer Operation. Mit der Einnahme darf nicht früher als zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder begonnen werden.

Bei Notoperationen ist üblicherweise eine einer Thrombose vorbeugende Behandlung angezeigt, z. B. Heparin, subkutan.

• Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis) oder Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus);

• Zunahme epileptischer Anfälle;

• stärkerer Blutdruckanstieg;

• Einsetzen von schweren Depressionen;

• starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrößerung;

• deutliche Verschlechterung von Erkrankungen, die sich bekanntermaßen während der Anwendung von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln oder Schwangerschaft verschlimmern;

• Schwangerschaft ist ein Grund für das sofortige Absetzen, weil einige Untersuchungen darauf schließen lassen, dass orale Verhütungsmittel, die in der frühen Schwangerschaft eingenommen werden, möglicherweise das Risiko für Fehlbildungen des Ungeborenen leicht erhöhen könnten. Andere Untersuchungen bestätigten dies nicht. Die Möglichkeit kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Über einen Schwangerschaftsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei den folgenden Krankheitsbildern ist während der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg eine sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt notwendig. Bei einer Verschlechterung oder einem ersten Auftreten einer dieser Krankheitsbilder muss durabelle 2 mg/0,035 mg möglicherweise abgesetzt werden: schwere depressive Störungen in der Vergangenheit, Krampfadern, Zuckerkrankheit, Bluthochdruck, Krampfleiden (Epilepsie), bestimmte Erkrankungen des Mittel- oder Innenohres (Otosklerose), multiple Sklerose, Störung des Stoffwechsels des Blutfarbstoffes (Porphyrie), anfallsartige Krämpfe (Tetanie), Leberfunktionsstörung, Gallensteine, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Pigmentstörungen im Gesicht (Chloasma), gutartige Gebärmuttergeschwülste (Uterusfibrome), Asthma, Kontaktlinsenunverträglichkeit, früher aufgetretene oberflächliche Venenentzündung (Phlebitis), Veitstanz (Sydenham-Chorea), Blutgerinnungsstörungen in der Familiengeschichte, Fettleibigkeit, bestimmte Autoimmunerkrankung der Haut (systemischer Lupus erythematodes) und Migräne oder andere Beschwerden, die sich während einer Schwangerschaft verschlechtern. Bei einigen Frauen kann die Regelblutung nach Absetzen der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg zu selten auftreten (Oligomenorrhoe) oder ganz ausbleiben (Amenorrhoe), vor allem, wenn dies bereits vor der Behandlung der Fall war.

Unter der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg sollten Sie UV-Lampen und längere Sonnenbäder meiden, da hierdurch das Auftreten einer fleckenartigen Verfärbung der Haut (Chloasma), verstärkt wird.

Bei Einnahme von durabelle 2mg/0,035 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von durabelle 2 mg/0,035 mg beeinträchtigen. Wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen, während Sie sich auf durabelle 2 mg/0,035 mg als Empfängnisschutz verlassen, denken Sie daran, Ihren Arzt hierüber zu informieren. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob und wie lange Sie eine zusätzliche Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden sollten.

Zu den Arzneimitteln, die die empfängnisverhütende Wirkung von durabelle 2 mg/0,035 mg beeinträchtigen können, gehören Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Enzyme in der Leber erhöhen, z. B. Barbiturate, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Phenylbutazon (entzündungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Gelenkerkrankungen), Ampicillin (Antibiotikum), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose), Griseofulvin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion) und andere Antibiotika.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetrazyklinen (bestimmte Gruppe von Antibiotika) kann den gleichen Effekt haben, obwohl keine Daten dazu vorliegen.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Art von Arzneimitteln sollten zusätzliche Verhütungsmethoden (ausgenommen Verhütungsmittel zum Einnehmen und andere hormonelle Verhütungsmethoden) angewendet werden, da während der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ein extrem hoher Empfängnisschutz gewährleistet sein muss.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.

Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder von Insulin (Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit) kann erforderlich sein.

Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) hemmen den Stoffwechsel von Estrogenen, zu denen auch der in durabelle 2 mg/0,035 mg enthaltene Wirkstoff Ethinylestradiol gehört, und können so spezifische Nebenwirkungen von Estrogenen hervorrufen.

Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) sollten nicht zusammen mit durabelle 2 mg/0,035 mg eingenommen werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirkung führen könnte. Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaftenwurden berichtet. Diese Wirkung kann über mindestens zwei Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Johanniskraut anhalten.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen, sollten Sie bis 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung auch dann zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, wenn Sie Rifampicin nur über einen kurzen Zeitraum eingenommen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

durabelle 2 mg/0,035 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.. Wenn Sie während der Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg schwanger werden, muss die Behandlung sofort abgesetzt werden.

Vor Beginn einer Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

durabelle 2 mg/0,035 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da kleine Mengen (0,2 % bzw. 0,02 %) Cyproteronacetat und Ethinylestradiol mit der Muttermilch ausgeschieden werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von durabelle
2 mg/0,035 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie durabelle 2 mg/0,035 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST durabelle 2 mg/0,035 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie durabelle 2 mg/0,035 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Mit der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg wird am 1. Tag einer Monatsblutung begonnen, dann wird 1 Tablette pro Tag über 21 Tage eingenommen. Jeder weitere Einnahmezyklus wird nach einer einnahmefreien Zeit von 7 Tagen begonnen, in dem die Menstruation einsetzen sollte.

Normalerweise kommt es 2 - 4 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme zu einer Entzugsblutung. Falls diese ausbleibt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Beginn der Behandlung:

Wenn während der vorangegangenen Monats keine "Pille" (orales Kontrazeptivum) eingenommen wurde: Die Einnahme sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (erster Tag der Blutung) begonnen werden. Die Einnahme kann auch während der Blutungstage 2-5 begonnen werden. In diesem Fall werden jedoch für die ersten sieben Tage des ersten Zyklus zusätzliche, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen empfohlen.

Wechsel von einer anderen "Pille" (kombiniertes orales Kontrazeptivum), Pflaster oder Vaginalring: Die Einnahme sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des alten kombinierten oralen Verhütungsmittels (bzw. nach Entfernen des Pflasters oder des Vaginalrings) begonnen werden, spätestens aber nach der üblichen Einnahmepause bzw. nach einer Plazebophase des alten kombinierten oralen Kontrazeptivums.

Wechsel von einem reinen Gestagen-Präparat (Minipille, Injektionen, Implantate oder Spirale): Der Wechsel von der Minipille ist jederzeit möglich (der Wechsel vom Implantat oder der Spirale erfolgt am Tag der Entfernung und der Wechsel von Injektionen zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Injektion). Für die ersten sieben Tage der Tabletteneinnahme empfiehlt sich jedoch die Verwendung von zusätzlichen nicht-hormonellen empfängnisverhütenden Maßnahmen.

Nach Abort in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten: Die Tabletteneinnahme kann sofort begonnen werden. In diesem Fall ist keine andere Verhütungsmethode erforderlich.

Nach Entbindung oder Abort im 2. Schwangerschaftsdrittel: Stillende Mütter: siehe unter Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich", "Stillzeit".

Die Tabletteneinnahme sollte 21 bis 28 Tage nach der Entbindung oder Abort begonnen werden. Falls die Tabletteneinnahme später beginnt, wird empfohlen, während der ersten sieben Einnahmetage eine zusätzliche nicht-hormonelle empfängnis­verhütende Maßnahme (z. B. Kondom) zu ergreifen. Wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte entweder eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder mit dem Beginn der Einnahme bis zur ersten natürlichen Menstruation gewartet werden.

Erbrechen oder Durchfall: Im Fall von Erbrechen oder Durchfall sollten die Tabletten nach dem üblichen Schema weiter eingenommen werden. Zusätzlich sollten für die nächsten 7 Tage alternative, nicht-hormo­nelle Maßnahmen (z. B. Kondom) zum Empfängnisschutz angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Filmtabletten müssen in regelmäßigen Zeitabständen eingenommen werden. Eine unregelmäßige Einnahme kann zu Durchbruch- und/oder Schmierblutungen führen sowie die empfängnisverhütende Wirksamkeit beeinträchtigen.

Während Sie durabelle 2 mg/0,035 mg einnehmen, sollten Sie kein weiteres hormonelles Kontrazeptivum anwenden, da dies zu einer Überdosierung von Hormonen führen kann, die für eine effektive Empfängnisverhütung nicht erforderlich ist.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Schwere der Erkrankung und Ihrem Gesundheitszustand und beträgt gewöhnlich mehrere Monate. Es wird empfohlen, die Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg nach dem Rückgang der Symptome über mindestens 3-4 Zyklen fortzusetzen, jedoch nicht ausschließlich zur oralen Empfängnisverhütung. Die Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg kann bei Wiederauftreten der auf das männliche Sexualhormon Androgen zurückzuführenden Krankheitsbilder wiederholt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von durabelle 2 mg/0,035 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge durabelle 2 mg/0,035 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann Übelkeit, Erbrechen und bei Frauen Entzugsblutungen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen rät, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.

Wenn Sie die Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, sollte Sie diese innerhalb von

12 Stunden nach dem richtigen Einnahmezeitpunkt nachholen, damit die empfängnisverhütende Wirkung erhalten bleibt. Die weiteren Tabletten sind dann wie gewohnt einzunehmen.

Bei größeren Einnahmefehlern ist eine zusätzli­che Empfängnisverhütung (Barriere-Methoden, wie die Anwendung eines Kondoms) erforderlich. Bei einer versäumten Einnahme gelten grundsätzlich die beiden folgenden Regeln:

• Sie dürfen die Einnahme der Tabletten nie um mehr als 7 Tage unterbrechen.

• Für einen ausreichenden Empfängnisschutz müssen Sie die Tabletten ununterbrochen, über 7 Tage einnehmen.

Abhängig davon, in welcher Einnahmewoche Sie eine Einnahme vergessen haben, gilt:

Woche 1

Wenn Sie eine Einnahme in der ersten Einnahmewoche vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie

2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Danach sind die Tabletten wie üblich weiter einzunehmen. Zur Empfängnisverhütung sollten Sie in den nächsten

7 Tagen zusätzlich eine Barriere-Methode (z. B. ein Kondom) anwenden. Wenn Sie während der 7 Tage vor der versäumten Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, muss eine mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Je mehr Einnahmen Sie versäumt haben und je näher diese Einnahmen an den tablettenfreien Tagen lagen, umso höher ist das Risiko einer Schwangerschaft.

Woche 2

Wenn Sie eine Einnahme in der zweiten Einnahmewoche vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Danach sind die Tabletten wie üblich weiter einzunehmen. Wenn Sie an den 7 Tagen vor der ersten versäumten Einnahme die Tabletten korrekt eingenommen haben, sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen nötig. Wenn dies nicht der Fall ist oder Sie mehr als eine Einnahme versäumt haben, sollten Sie für die nächsten 7 Tage zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.

Woche 3

Aufgrund der bevorstehenden Einnahmepause von 7 Tagen ist das Risiko für einen verminderten Empfängnisschutz erhöht. Wenn Sie die Einnahme der Tabletten anpassen, lässt sich eine Verminderung des Empfängnisschutzes jedoch vermeiden. Wenn Sie den folgenden Anweisungen folgen, sind zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht notwendig, vorausgesetzt, dass Sie an den 7 Tagen vor der ersten versäumten Einnahme die Tabletten korrekt eingenommen haben.

Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die erste der folgenden beiden Möglichkeiten befolgen und für die nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden:

- Holen Sie die Einnahme der letzten vergessenen Tablette so bald wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie 2 Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Danach sind die Tabletten wie üblich weiter einzunehmen. Der nächste Einnahmezyklus wird ohne Unterbrechung nach der letzten Tabletteneinnahme des vorherigen Zyklus begonnen, d. h. es gibt keine Einnahmepause. Eine Entzugsblutung setzt wahrscheinlich nicht vor Ende des zweiten Einnahmezyklus ein; an den Tagen mit Tabletteneinnahme können jedoch Zwischen- und Durchbruchblutungen auftreten.

- Sie können die Tabletteneinnahme im begonnenen Einnahmezyklus auch unterbrechen und eine Einnahmepause von 7 Tagen einlegen, einschließlich der Tage, an denen Sie die Einnahme versäumt haben und anschließend mit dem nächsten Einnahmezyklus fortfahren.

Wenn Sie mehrere Einnahmen versäumt haben und während der ersten Einnahmepause von 7 Tagen keine Entzugsblutung einsetzt, ist an eine mögliche Schwangerschaft zu denken.

Wenn Sie die Einnahme von durabelle 2 mg / 0,035 mg abbrechen:

Die Symptome, die zu einer Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg geführt haben, können wieder auftreten. Ein Empfängnisschutz besteht nicht mehr. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit durabelle 2 mg/0,035 mg beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann durabelle 2 mg/0,035 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von kombinierten oralen Verhütungsmitteln beobachtet wurden, traten auch bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg auf. Bei ca. 10 – 30 % der Frauen sind während der ersten Einnahmezyklen Nebenwirkungen zu erwarten. Zu diesen Nebenwirkungen zählen Spannungsgefühl in den Brüsten, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Veränderungen des Körpergewichts und der Libido sowie depressive Verstimmungen. Diese anfänglichen Nebenwirkungen sind häufig von leichter Natur und verschwinden normalerweise innerhalb von 2 - 4 Monaten Behandlung.

Die Anwendung von kombinierten Verhütungsmitteln ("Pillenpräparaten") ist mit einem erhöhten Risiko für eine Blutpfropfbildung in den Venen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) und Arterien (Herzinfarkt, kurze Durchblutungsstörungen des Gehirns [transitorische ischämische Attacken]) verbunden (weitere Informationen zu venösen Thromboembolien (VTE) und anderen schweren Nebenwirkungen siehe unter Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg ist erforderlich).

Eine verringerte Menstruationsblutung ist nicht ungewöhnlich und kann bei einigen Patien­tinnen auftreten.

Wenn die Entzugsblutung nicht eintritt, muss nach einem angemessenen Zeitraum mittels Schwangerschaftstest eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor ein neuer Einnahmezyklus begonnen wird.

Sehr leichte Schmier- oder stärkere Zwischenblutungen können an den Einnahmetagen besonders während der ersten Zyklen auftreten. Diese sind gewöhnlich nicht von Bedeutung, außer wenn sie auf Einnahmefehlern oder einer möglichen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln beruhen. Wenn unregelmäßige Blutungen fortbestehen, muss eine organische Ursache vermutet werden.

Vorübergehende Leberfunktionsstörungen können auftreten; gelegentlich besteht auch ein erhöhtes Risiko für eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Ereignisse) und eine Blutdruckerhöhung bei vorbelasteten Frauen. Bei einigen Patientinnen war die Verträglichkeit von Kontaktlinsen vermindert. Bei Veränderung der Kontaktlinsenverträglichkeit sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.

Während der Einnahme von durabelle 2 mg/0,035 mg steigt das serumgebundene Jod an, die Schilddrüsenfunktion ist jedoch unverändert. Bei Anwenderinnen von durabelle 2 mg/0,035 mg sollte deshalb der Anteil an proteingebundenem Jod im Blutserum nicht zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion herangezogen werden.

durabelle 2 mg/0,035 mg kann die Blutsenkung ohne Vorliegen einer Erkrankung beschleunigen. Erhöhte Blutspiegel von Kupfer, Eisen und alkalischer Phosphatase wurden ebenfalls gefunden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

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