Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

durafenat^®MF 200 mg

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die selben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist durafenat MF 200 mg und wofür wird es angewendet?

durafenat MF 200 mgist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte bei speziellen Fettstoffwechselstörungen (Lipidsenker).

durafenat MF 200 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung einer Diät oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

• Schwere Hypertriglycidämie

• Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von durafenat MF 200 mg beachten?

durafenat MF 200 mg darf nicht eingenommen werden:

• bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (einschließlich biliäre Leberzirrhose),

• bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz),

• bei Kindern,

• wenn Sie überempfindlich gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil, oder einem der sonstigen Bestandteile von durafenat MF 200 mg sind.

• bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut (photoallergische oder phototoxische Reaktionen) nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (Lipidsenker), oder mit Ketoprofen,

• bei Gallenblasenerkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat MF 200 mgist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie durafenat MF 200 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher zutrafen.

Vor der Einleitung der Behandlung mit durafenat MF 200 mgsollte Ihr Arzt sich vergewissern, dass keine Erkrankungen vorliegen, die zu Ihren erhöhten Cholesterinwerten beitragen können. Dazu könnten zählen: Unzureichend eingestellter Diabetes, unbehandelte Hypothyreose (niedriger Schilddrüsenhormonspiegel, der zur Zeit nicht behandelt wird), Eiweiß im Urin (nephrotisches Syndrom), veränderte Proteinspiegel im Blut (Dysproteinämie), obstruktive Lebererkrankung, andere Medikamente, die den Cholesterinwert erhöhen können, und starker Alkoholkonsum.

In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme und ausreichende Behandlung einer womöglich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung günstig zu beeinflussen. Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen auch während der Einnahme von durafenat MF 200 mgweiter durch.

Eine Behandlung mit durafenat MF 200 mgist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten Maßnahmen alleine nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von durafenat MF 200 mgist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt. Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit durafenat MF 200 mgzu einem meist vorübergehenden und leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen SGOT und SGPT) kommen, in der Mehrzahl der beobachteten Fälle, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig (alle 3 Monate) überwachen. Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das Dreifache des oberen Normwertes) die Behandlung mit durafenat MF 200 mgabbrechen.

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit stark erhöhten Neutralfettwerten (schwerer Hypertriglyceridämie) kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung, oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung (Cholelithiasis) mit Verschluss des großen Gallenganges (Ductus choledochus) vermittelt wird.

Selten kann es während der Einnahme von durafenat MF 200 mgzu einer Schädigung der Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht bei Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, bei deutlichem Eiweißmangel (Hypalbuminämie), erblichen Muskelerkrankungen in der persönlichen Vorgeschichte oder in der Familie, Nierenfunktionsstörungen, Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) und bei hohem Alkoholkonsum.

Zeichen einer Muskelschädigung sind Schmerzen, Schwäche und Krämpfe der Muskulatur. Suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt.

Das Risiko an einer Muskelschädigung zu erkranken kann sich erhöhen, wenn durafenat MF 200 mgmit bestimmten anderen Lipidsenkern (Fibraten oder Cholesterolsynthesehemmern (Statinen)) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit durafenat MF 200 mgund einem Cholesterolsynthesehemmer (Statin) nur mit Vorsicht eingesetzt werden bei solchen Patienten, die eine besonders ausgeprägte Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen sorgfältig auf evtl. auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Gelegentlich kann es unter der Behandlung mit durafenat zu einem allgemeinen leichten Anstieg des Serumkreatinins kommen. Ihr Arzt sollte diesen Blutwert während der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung kontrollieren. Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50 %, sollte Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit durafenat und speziellen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt besonders zu Beginn die Blutgerinnungswerte kontrollieren und ggf. die Dosierung dieser Medikamente verringern. Nach Organtransplantation und der Einnahme von immunsuppressiven Arzneimitteln wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen. Bitte halten Sie deshalb die Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Bei Einnahme von durafenat MF 200 mgmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

durafenat MF 200 mgkann die Wirkung einiger blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Medikamente (orale Koagulantien)verstärken (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat MF 200 mg ist erforderlich“). Es sind daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

Sehr selten wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr) bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der Laborwerte ist durafenatMF 200 mg gegebenenfalls abzusetzen.

durafenat MF 200 mgsoll wegen der Gefahr einer schweren Muskelschädigung mit Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) nicht mit bestimmten Lipidsenkern (HMG-CoA-Reduktasehemmer /Statine) kombiniert werden.

durafenatMF 200 mg darf wegen eines erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie der Rhabdomyolyse nicht mit einem anderen Fibrat (ein Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Fenofibrat) kombiniert werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Estrogene oder estrogenhaltige Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig beeinflusst werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von durafenat MF 200 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollen Sie, wenn Sie schwanger sind,durafenat MF 200 mg nur dann einnehmen, wenn ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

Wenn Sie stillen, sollten Sie durafenat MF 200 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist durafenat MF 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie durafenat MF 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit durafenat MF 200 mgsollten Sie angewiesen werden, eine cholesterinsenkende Diät zu befolgen, und Sie sollten diese während der Behandlung fortsetzen.

Der behandelnde Arzt sollte zur Festlegung von Behandlungsstrategien und Zielen für einzelne Patienten die aktuellen europäischen Richtlinien heranziehen und Ihre Blutfettwerte bestimmen.
Die Blutfettwerte sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüft werden.

Werden nach mehrmonatiger Behandlung (z.B. 3 Monate) mit durafenat MF 200 mgkeine ausreichenden lipidsenkenden Wirkungen erreicht, wird Ihr Arzt ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht ziehen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Erwachsene:

Empfohlene Tagesdosis: 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung (entsprechend 200 mg Fenofibrat) täglich.

Ältere Patienten:

Es wird die übliche Dosis für Erwachsene empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Hier ist die Anwendung von Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (Hartkapseln zu 67 mg Fenofibrat mikronisiert, oder zu 100 mg Standard-Fenofibrat) zu empfehlen.

Kinder:

Die Anwendung der Darreichungsform zu 200 mg ist bei Kindern kontraindiziert.

Art der Anwendung

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zum Einnehmen

Die Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Trinkwasser [200 ml]) zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Überwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren, gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.

Nehmen Sie durafenat MF 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da durafenat MF 200 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wenn Sie eine größere Menge durafenat MF 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine Überdosierung kann eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) und schwere Schäden der Niere (Crushniere verursachen. Eine ausreichende Flüssigkeitsgabe kann der Entstehung von Nierenschäden vorbeugen. In solchen Fällen ist eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von durafenat MF 200 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis durafenat MF 200 mgein, ohne die vergessene Dosis nachzuholen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann durafenat MF 200 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	mehr als 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	mehr als 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten	mehr als 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Über leichte Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat MF 200 mg rasch ab.

Unter Langzeitbehandlung mit durafenat MF 200 mg können bestimmte Blutwerte (Serumharnstoff und Serumkreatinin) leicht ansteigen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:

Sehr selten wurde über das Auftreten von Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie) berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Unter der Behandlung mit durafenat MF 200 mgkann es zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Völlegfühl, Übelkeit, VerstopfungDurchfallund Oberbauchkrämpfen kommen. In der Regel sind diese Nebenwirkungen mild, treten meist zu Beginn der Behandlung auf und normalisieren sich, ohne dass ein Absetzen von durafenat MF 200 mgerforderlich ist.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Gelegentlich können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hauterscheinungen auftreten. Diese Nebenwirkungen verschwinden nach Absetzen von durafenat MF 200 mg.Sehr selten kann es – auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung – zu Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Rötung, Juckreiz, Bläschen- oder Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z.B. Solarium) ausgesetzt waren. Bei Auftreten der genannten Hauterscheinungen darf durafenat MF 200 mgnicht weiter eingenommen werden (siehe auch unter „Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben“).

Sehr selten ist über Haarausfall berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat MF 200 mgrasch ab.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Eine seltene, jedoch ernste Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. Sehr selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen. Ihr Arzt wird bei solchen Beschwerden das Muskelenzym Kreatin-Phosphokinase (CPK) im Blut bestimmen (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat retard ist erforderlich" und "Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben“).

Leber und Gallenerkrankungen:

Während der Behandlung mit durafenat MF 200 mgkann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme ( SGOT und SGPT) kommen (siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durafenat MF 200 mgist erforderlich“). Sehr selten wurde eine durch Fenofibrat hervorgerufene Leberentzündung beschrieben, die sich in Juckreiz, Gelbfärbung der Augenbindehaut oder der Haut äußern kann (siehe auch unter „"FolgendeNebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben““). Über die Bildung von Gallensteinen wurde berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten ist über Potenzstörungen berichtet worden. Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Absetzen von durafenat MF 200 mgrasch ab.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie durafenat MF 200 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Wenn unter der Einnahme von durafenat MF 200 mg

• allergische Hautreaktionen wie Juckreiz oder andere Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) auftreten,

• Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe auftreten,

• eine Gelbfärbung der Haut, oder der Augenbindehaut auftritt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist durafenat MF 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was durafenat MF 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Fenofibrat

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 200 mg Fenofibrat mikronisiert.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K 29-32;
Crospovidon;
Natriumdodecylsulfat;
Gelatine;
gereinigtes Wasser;
Farbstoffe: Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171).

Wie durafenat MF 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Kapsel mit weißem Unterteil und blau/türkisem Deckel, Größe 1, gefüllt mit weißem/fast weißem Pulver

durafenat MF 200 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2), 98 (N3) und 100 (N3) Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2009.