Document: 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 18.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

duranifin^®Sali

Filmtabletten

20 mg Nifedipin und 12,5 mg Mefrusid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST DURANIFIN SALIUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

duranifin Saliist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, das zu der Klasse der Calciumantagonisten und der Diuretika / Kombination gehört.

duranifin Saliwird angewendet bei:

Nicht organbedingtem Bluthochdruck, wenn die Therapie mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.

Die fixe Kombination duranifin Saliist nicht zur Anfangstherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 20 mg Nifedipin und 12,5 mg Mefrusid für die Erhaltungstherapie.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DURANIFIN SALIBEACHTEN?

duranifin Salidarf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nifedipin, Mefrusid und/oder andere Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von duranifin Sali sind

• wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin > 1,8 mg / dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) leiden

• wenn Sie unter akuter Glomerulonephritis (bestimmte Nierenentzündung) leiden

• wenn bei Ihnen eine höhergradige Aortenstenose (Einengung der Hauptschlagader) vorliegt

• wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

• wenn Sie unter instabiler Angina pectoris leiden

• wenn Sie unter Hypotonie, ausgeprägt niedrigem Blutdruck (schwere Hypotension mit weniger als 90 mm Hg systolisch) leiden

• wenn bei Ihnen eine dekompensierte Herzinsuffizienz (bestehende Herzmuskelschwäche) vorliegt

• wenn Sie einen akuten Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen) erlitten haben

• wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen (Präcoma / Coma hepaticum) leiden

• wenn bei Ihnen klinisch relevante Elektrolytstörungen (Hypercalcämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie) vorliegen

• wenn Sie gleichzeitig Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose, s.2. „Bei Einnahme von duranifin Sali mit anderen Arzneimitteln:“) einnehmen

• wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung einer Schwangerschaft!)

• wenn Sie stillen (Abstillen!)

• von Kindern (mangels ausreichender Erfahrungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von duranifin Saliist erforderlich:

• wenn Sie unter Gicht leiden

• wenn eine Hypovolämie (verminderte Blutmenge) bei Ihnen vorliegt

• wenn bei Ihnen zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen (verminderte Durchblutung der Hirngefäße) vorliegen

• wenn Sie unter koronarer Herzkrankheit leiden

• wenn bei Ihnen ein manifester oder latenter Diabetes mellitus vorliegt

• wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg / dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min) leiden

• wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie (Bluthochdruck) und Hypovolämie (verminderte Blutmenge) ist Vorsicht geboten, da ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation (Gefäßerweiterung) entstehen kann.

Bei therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes, orthostatischen Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen, starken gastrointestinalen Beschwerden, zentralnervösen Störungen, Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Blutbildveränderungen, bei akuter Cholezystitis (Gallenblasenentzündung), beim Auftreten einer Vaskulitis (Gefäßentzündung) und bei Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird ggf. über einen Abbruch der Therapie entscheiden.

Während einer Behandlung mit duranifin Salisollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse). Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Therapie mit kaliumsparenden Diuretika vermindert oder verhindert werden.

Bei schwer kardial dekompensierten Patienten (starke Einschränkung der Herzfunktion) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Mefrusid deutlich eingeschränkt ist.

Die spektrophotometrische Bestimmung der Vanillinmandelsäure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch-erhöhten Werten führen; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

In Einzelfällen von In-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veränderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeinträchtigung der Spermienfunktion führen könnten. In Fällen, bei denen wiederholte In-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklärung dafür gefunden werden kann, sollten Calciumantagonisten wie Nifedipin als mögliche Ursache in Betracht gezogen werden.

Bei Überschreiten der empfohlenen Höchstdosis kann ein Blutdruckabfall auftreten, der eine Minderdurchblutung lebenswichtiger Organe zur Folge haben kann.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist duranifin Saliunwirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von duranifin Salikann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von duranifin Salials Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von duranifin Salimit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen duranifin Sali, Nifedipin oder Mefrusid sind beschrieben worden:

• Kochsalz: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von duranifin Sali;

• blutdrucksenkende Medikamente (z. B. andere Diuretika), Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von duranifin Sali

• bei Kombination mit Nitraten verstärken sich die Wirkungen auf Blutdruck und Herzfrequenz;

• bei gleichzeitiger Anwendung mit Beta-Rezeptorenblockern ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu einer stärkeren Blutdrucksenkung kommen kann; auch wurde gelegentlich die Ausbildung einer Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) beobachtet;

• Diltiazem vermindert den Abbau von Nifedipin. Bei gleichzeitiger Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt; eine Dosisreduktion von duranifin Sali kann notwendig sein;

• bestimmte Schmerzmittel (Analgetika, Antiphlogistika [z. B. Salicylsäurederivate, Indometacin]): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von duranifin Sali. Bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion kann die Kombination von Mefrusid mit diesen Arzneimitteln die Nierenleistung akut verschlechtern. Insbesondere bei vermindertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden;

• hoch dosierte Salicylatgaben: Verstärkung der toxischen ZNS-Wirkung von Salicylaten durch Mefrusid;

• ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): Möglichkeit der anfänglichen Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung;

• Antiarrhythmika (Chinidin): In Einzelfällen bewirkt duranifin Sali einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. nach Absetzen einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird. Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung erforderlich sein;

• die herzkraftschwächende (negativ-inotrope) Wirkung von Amiodaron und Chinidin kann durch Calciumantagonisten wie Nifedipin verstärkt werden;

Möglichkeit der Senkung der Chinidinausscheidung durch Mefrusid;

• aufgrund seiner enzyminduzierenden Wirkung beschleunigt Rifampicin den Abbau von Nifedipin. Rifampicin soll nicht gleichzeitig mit duranifin Sali angewendet werden, da hierbei keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden;

• Digitalisglykoside: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und / oder Magnesiummangel verstärkt werden,

Erhöhung des Blutspiegels durch Nifedipin (z.B. von Digoxin, Kontrolle des Blutspiegels empfohlen)

• Theophyllin: Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels durch Nifedipin (Kontrolle des Blutspiegels empfohlen);

• Cimetidin, Ranitidin: Erhöhung des Nifedipin-Blutspiegels kann zu verstärkter Nifedipin-Wirkung führen;

• Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium;

• bestimmte Medikamente zur Behandlung des Diabetes mellitus (orale Antidiabetika, Insulin) und Urikostatika (Medikamente zur Behandlung eines erhöhten Harnsäurespiegels): Wirkungsabschwächung durch Mefrusid;

• Beta-Blocker: Möglichkeit des Auftretens eines erhöhten Blutzuckerspiegels;

• Katecholamine (z. B. Adrenalin, Noradrenalin): Wirkungsabschwächung durch Mefrusid;

• Cholestyramin oder Colestipol: Verminderte Aufnahme von Mefrusid;

• kaliuretische Diuretika (z. B. Furosemid), Glucocorticoide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate oder Laxantienabusus: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Mefrusid;

• Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie) durch Mefrusid;

• Muskelrelaxantien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Mefrusid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit duranifin Sali);

- Nifedipin wird über ein bestimmtes Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450 3A4-

System) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

dieses System induzieren oder hemmen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser

Arzneimittel mit duranifin Saliführen;

• gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin, Fluoxetin, Nefazodon, Protease-Inhibitoren wie z.B. Indinavir, Ritonavir oder Saquinavir oder Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen) wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol: eine Erhöhung der Blutkonzentration und damit eine Wirkungsverstärkung von Nifedipin ist nicht auszuschließen;

• gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin: erhöhte Tacrolimus-Spiegel möglich, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Blutspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen;

• die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhöhte Blutkonzentrationen von Nifedipin bewirken. Deshalb sollte der Blutdruck überwacht werden und ggf. eine Reduzierung der duranifin Sali - Dosis erfolgen;

• Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

• bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z.B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhöhte Cephalosporin-Blutspiegel beobachtet;

• bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwächt. Wenn duranifin Sali und Phenytoin gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der duranifin Sali-Dosis erwogen werden. Eine Dosisanpassung nach Beendigung der Phenytoin-Therapie kann erforderlich sein.

• nach Erfahrungen mit dem Calciumantagonisten Nimodipin kann nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung zu verringerten Blutkonzentrationen und damit zu einer abgeschwächten Wirkung von Nifedipin führen kann;

• bei gleichzeitiger Anwendung von Valproinsäure ist aufgrund von Erfahrungen mit Nimodipin eine Erhöhung der Blutkonzentration und damit eine verstärkte Wirkung von Nifedipin zu erwarten.

Bei Einnahme von duranifin Sali zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie duranifin Salinicht mit Grapefruitsaft ein, da dieser den Abbau von Nifedipin im Körper hemmt und so die Wirkung von duranifin Saliverstärkt.

Kinder:

duranifin Salidarf bei Kindern mangels ausreichender Erfahrung nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

duranifin Salidarf in der gesamten Schwangerschaft nicht angewendet werden, da experimentelle Studien mit Nifedipin Hinweise auf Fruchtschädigungen (Missbildungen) ergeben haben und Mefrusid im Verdacht steht, Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl) und Gelbsucht beim Neugeborenen zu begünstigen. Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor.

Eine Anwendung in der Stillzeit ist kontraindiziert, da Nifedipin und Mefrusid in die Muttermilch übergehen und Mefrusid zusätzlich die Milchproduktion hemmen kann. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit duranifin Salinotwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von duranifin Sali:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie duranifin Salidaher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST DURANIFIN SALIEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie duranifin Sali immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

Hinweis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.

Die fixe Kombination duranifin Saliaus 20 mg Nifedipin und 12,5 mg Mefrusid sollte erst nach vorangegangener Therapie der freien Kombination aus Nifedipin und Mefrusid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Die Behandlung soll individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und der Ansprechbarkeit des Patienten durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens 1 Filmtablette duranifin Sali(entsprechend 20 mg Nifedipin und 12,5 mg Mefrusid) ein. Die Dosis kann, falls erforderlich, nach etwa 3 Wochen auf 2 x täglich 1 Filmtablette erhöht werden, soll aber insgesamt 3 Filmtabletten täglich nicht übersteigen.

Patienten mit zerebrovaskulärer Erkrankung (Erkrankung der Gefäße im Gehirn) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden; ggf. kann eine Dosisreduktion notwendig sein.

Bitte sprechen Sie mit ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duranifin Sali zu stark oder zu schwach ist.

Art und Dauer der Anwendung:

duranifin SaliFilmtabletten wird im Allgemeinen nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme führt zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption. Zwischen den empfohlenen Einzeldosen soll der Einnahmeabstand 2 Stunden nicht unterschreiten.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duranifin Sali zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge duranifin Salieingenommen haben, als sie sollten:

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Kopfschmerzen, Gesichtsrötung (Flush), anhaltende Harnausscheidung, Elektrolytstörungen, stärkere Flüssigkeits- und Mineralstoffverluste, erhöhter Blutzuckerspiegel, metabolische Acidose (stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes), schwere Erniedrigung des Blutdruckes, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Minderdurchblutung wichtiger Organe, Krämpfe, Muskellähmung, Herzrhythmusstörungen, erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz, Kreislaufschock, kardiogener Schock mit Lungenödem, Hypoxie, Nierenversagen, Darmlähmung.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit duranifin Saliumgehend abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Therapeutisch stehen die Arzneistoffentfernung und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.

Wenn Sie die Einnahme von duranifin Sali vergessen haben:

Fahren Sie mit der Einnahme von duranifin Saliin der verordneten Dosierung fort und holen Sie eine vergessene Einnahme nicht nach.

Wenn Sie die Einnahme von duranifin Sali abbrechen:

Das Absetzen von duranifin Sali- insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann duranifin SaliNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herz- und Kreislauferkrankungen

Gelegentlich kann es zu Blutdrucksenkung unter die Norm (hypotone Kreislaufreaktionen) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Benommenheit und Sehstörungen kommen.

Gelegentlich können pektanginöse Beschwerden (Herzengegefühl) auftreten.

Zu Beginn der Therapie kann es in Einzelfällen zu synkopalen Episoden (Ohnmacht) durch den Blutdruckabfall kommen.

Bei Patienten mit Bluthochdruck oder koronarer Herzkrankheit kann nach plötzlichem Absetzen von Nifedipin eine Bluthochdruckkrise oder eine myokardiale Ischämie (Minderdurchblutung des Herzmuskels) durch ein "Rebound-Phänomen" ausgelöst werden.

Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris - Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.

Gelegentlich können Tachykardie (Erhöhung der Herzschlagfrequenz), Palpitationen (Herzklopfen) sowie periphere Ödeme auftreten.

Durch Hypokaliämie (erniedrigter Kalium-Blutspiegel) können häufig EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten wurde eine abakterielle interstitielle Nephritis (bestimmte Form der Nierenentzündung) mit anschließendem akutem Nierenversagen beobachtet.

Bei ausgeprägter Harnausscheidung kann es infolge Dehydratation (Mangel an Körperwasser) und Hypovolämie (verminderte Blutmenge) zur Hämokonzentration (Bluteindickung) und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen.

Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann es unter Nifedipin zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Nierenfunktion sowie einem vermehrten Harndrang kommen.

Auch kann es in den ersten Behandlungswochen zu einer Mehrausscheidung der täglichen Urinmenge kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Äußerst selten kann es unter langer Behandlung zu Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie) kommen, die sich nach Absetzen völlig zurückbilden.

In seltenen Fällen wurde über das Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie (bestimmte Form der Lungenentzündung) berichtet.

In Einzelfällen wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Mefrusid wird angenommen.

Gelegentlich kann es zu Atemstörungen (Dyspnoe) kommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich können Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, krampfartige Beschwerden im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, eine hämorrhagische Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) und insbesondere bei vorbestehender Cholelithiasis (Gallensteinleiden) eine akute Cholezystitis (Gallenblasenentzündung) auftreten.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, cholestatischem Ikterus (Gelbsucht bei Gallestauung), Transaminasenanstiegen sind beschrieben worden.

Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus (Darmlähmung) führen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Es kommt sehr häufig, meist vorübergehend, zu Kopfschmerzen und Gesichts- (Flush) bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), und schmerzhafter Schwellung von Armen und Beinen (Erythromelalgie).

Selten können allergische Hautreaktionen wie photoallergisches Exanthem (Hautausschlag), Urtikaria (Nesselsucht), Pruritus (Juckreiz), Purpura (kleinfleckige Blutung in Haut und Schleimhaut), Vaskulitis (Gefäßentzündung) und Arzneimittelfieber auftreten.

In Einzelfällen sind schwer wiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (schuppende Hautentzündung) sowie kutaner Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit vorwiegender Hautmanifestation) beschrieben worden.

Gefäßerkrankungen

Selten kann es unter hohen Dosen infolge von Hämokonzentration (Bluteindickung) - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Blutgerinnselbildung (Thrombosen und Embolien) kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich können - z. T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie (Teilnahmslosigkeit), Nervosität, Parästhesien (Missempfindungen wie Kribbeln, Pelzigsein etc.), selten Depressionen, Schlafstörungen, verschwommenes Sehen, Schwachsichtigkeit, Konvulsionen (Krämpfe), Verwirrtheitszustände, Benommenheit oder Bewusstseinsstörungen bis zum Koma auftreten.

Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Eine vorübergehende Änderung der optischen Wahrnehmung ist möglich.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Muskelverspannungen, Schwäche der Skelettmuskulatur sowie infolge eines erniedrigten Kalium-Blutspiegels (Hypokaliämie) zu Paresen (Lähmung) kommen. Ebenso wurden in Einzelfällen, namentlich bei hoher Dosierung, Myalgie (Muskelschmerz) sowie Tremor (Zittern der Finger) beobachtet.

Endokrine Erkrankungen

In seltenen Fällen wurde vor allem bei älteren Patienten unter einer Langzeittherapie eine Gynäkomastie (Größenzunahme der männlichen Brust) beobachtet, die sich bisher in allen Fällen nach Absetzen des Medikaments zurückgebildet hat.

Es können Potenzstörungen auftreten. Sie wurden in Kombination mit Beta-Blockern beobachtet.

Untersuchungen

Gelegentlich kann es zu Blutbildveränderungen wie Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie (Mangel von roten Blutkörperchen oder Blutfarbstoff, Blutplättchen bzw. weißen Blutkörperchen) kommen.

In Einzelfällen kann es zu thrombozytopenischer Purpura (kleinflächige Einblutung in Haut und Schleimhaut aufgrund Blutplättchenmangels), Agranulozytose (starker Mangel bestimmter weißer Blutkörperchen) und aplastischer Anämie (Blutbildungsstörung) kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa wurde infolge der Bildung von Antikörpern gegen Mefrusid eine immunhämolytische Anämie (immunologisch bedingte Blutarmut) beobachtet.

Der Bestandteil Mefrusid kann gelegentlich Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hypomagnesiämie, Hypercalcämie (erniedrigter Blutspiegel von Kalium-, Chlorid-, Magnesiumionen bzw. erhöhter Calcium-Blutspiegel) und metabolische Alkalose (stoffwechselbedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes) hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Blut wurden beobachtet.

Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen (Hyperkaliämie) sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Häufig kommt es zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Kontrollen von Harnstoff, Kreatinin sowie Blutzucker, Harnsäure, Blutfetten und Elektrolyten sollten regelmäßig erfolgen.

Unter alleiniger Behandlung mit Nifedipin wurden in Einzelfällen akute allergische Allgemeinreaktionen wie z. B. Fieber, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem, Gesichtsödem), Schwellung des Kehlkopfes (Kehlkopfödem) beobachtet, die sich nach Absetzen zurückbildeten. In Einzelfällen kam es zu Krampfzuständen der Atemmuskulatur bis hin zu lebensbedrohlicher Atemnot. Vereinzelt wurden auch schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) beobachtet. Selten sind Völlegefühl, Blähungen, Aufstoßen, Unwohlsein, Hypästhesien sowie Photodermatitis im Zusammenhang mit der Einnahme von Nifedipin beschrieben worden, selten wurden Schwitzen, Myalgie, Arthralgie beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST DURANIFIN SALI AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor Licht geschützt aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was duranifin Salienthält:

Die Wirkstoffe sind Nifedipin und Mefrusid.

1 Filmtablette duranifin Salienthält 20 mg Nifedipin und 12,5 mg Mefrusid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Vorverkleisterte Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Lactose-Monohydrat; Polysorbat 80; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E 171); Eisen (III)-oxid (E 172).

Wie duranifin Saliaussieht und Inhalt der Packung:

duranifin Salisind lachsfarbene und runde Filmtabletten.

duranifin Saliist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.