Document: 16.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

duratenol^®comp mite

Filmtabletten

50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist duratenol comp mite und wofür wird es angewendet?

duratenol comp miteist ein Arzneimittel, das einen erhöhten Blutdruck senkt und die Wasserausscheidung aus dem Körper fördert.

duratenol comp mite wird angewendet bei:

Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten, bei denen der Bluthochdruck mit Atenolol oder Chlortalidon allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von duratenol comp mite beachten?

duratenol comp mite darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie an einer ausgeprägten Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz) leiden

• wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben

• wenn bei Ihnen ein Schock vorliegt

• wenn bei Ihnen mittelgradige bis schwere Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 2. und 3. Grades) bestehen

• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist und manchmal sehr schnell (Sinusknotensyndrom)

• wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herzvorhof gestört ist (sinuatrialer Block)

• wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie) liegt

• wenn Sie einen stark niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben

• wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden

• wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen (bronchialer Hyperreagibilität z.B. bei Asthma bronchiale) neigen

• wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) nehmen. Ausgenommen sind MAO-B-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen die Parkinson’sche Krankheit)

• wenn Ihre Nierenfunktion schwer gestört ist (Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion [Oligurie oder Anurie])

• wenn Ihre Leberfunktion schwer gestört ist und Sie dadurch unter Bewusstseinsstörungen leiden

• wenn Sie unter krankhaften Störungen des Mineralhaushaltes leiden, wie erhöhtem Calciumgehalt im Blut sowie Natrium- oder Kaliummangel

• wenn Sie an Gicht erkrankt sind

• wenn Sie schwanger sind

• wenn Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie duratenol comp miteeinnehmen. Wenn Sie duratenol comp mite einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von duratenol comp mite ist erforderlich::

• wenn Sie eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern (AV-Block 1. Grades) haben

• wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken (es kann zu einer schweren Unterzuckerung kommen, wobei ein warnender schneller Herzschlag verschleiert sein kann)

• wenn Sie fasten oder bei schwerer körperlicher Belastung (es kann zu einer schweren Unterzuckerung kommen)

• wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, da dieser zuvor und begleitend mit bestimmten Medikamenten behandelt werden sollte

• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche (Digitalis), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Glukokortikoiden) oder Abführmitteln (Laxantien) behandelt werden

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist

• wenn Ihre Nierenfunktion geringgradig eingeschränkt ist

• wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte aufgetreten ist

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden, bei der die Schmerzanfälle überwiegend in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina), da diese Anfälle vermehrt und z.T. verstärkt auftreten können.

Wirkstoffe aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel enthaltene Atenolol, können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) unterziehen, dürfen Sie duratenol comp mitenur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres Arztes einnehmen (siehe auch 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Treffen die beschriebenen Fälle auf Sie zu, kann es sein, dass Sie auf die üblichen Dosen des Gegenmittels (Adrenalin) zur Behandlung der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht ansprechen.

Leichte Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen können durch Wirkstoffe aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker verschlimmert werden.

Durch den Beta-Rezeptorenanteil von duratenol comp mitekönnen die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiert werden.

Die Herzfrequenz wird durch den Beta-Rezeptorenanteil von duratenol comp mite herabgesetzt. Falls Ihnen dies Beschwerden bereiten sollte, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie duratenol comp mite nicht abrupt absetzen (siehe auch 3. „Wenn Sie die Einnahme von duratenol comp mite abbrechen:“).

Wenn Sie an einer einengenden Atemwegserkrankung leiden, kann es auch bei Anwendung eines Wirkstoffs aus der Gruppe der Beta-Rezeptorenblocker, die sich speziell an das Herz richten (wie Atenolol), zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt wird in diesem Fall das Absetzen von duratenol comp mite verordnen.

Die harntreibende Komponente von duratenol comp mitekann einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut hervorrufen. Lassen Sie daher Ihren Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen, insbesondere, wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, ein bestimmtes Herzmedikament (Digitalis) einnehmen, eine kaliumarme Diät einhalten oder an Magen-Darm-Beschwerden leiden.

Wenn Sie eine Veranlagung für eine Zuckererkrankung haben (Diabetes mellitus), wird Ihnen Ihr Arzt duratenol comp mitenur mit Vorsicht verabreichen.

Durch die harntreibende Komponente von duratenol comp mitekann der Harnsäurespiegel im Blut ansteigen. Lassen Sie gelegentlich Ihren Harnsäurespiegel überprüfen.

Kinder:

Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet, weil nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von duratenol comp mite kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von duratenol comp miteals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Einnahme von duratenol comp mite mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit duratenol comp mite beeinflusst werden:

- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe/Biguanide), Insulin:
Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert.

- Harnsäuresenkende Arzneimittel:
Deren Wirkung kann abgeschwächt sein.

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykoside):
Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen, Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und Magnesiummangel verstärkt werden.

- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (Salicylsäure) in hohen Dosen:
Verstärkung der schädigenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

- Bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (Muskelrelaxantien vom Curaretyp):
Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie duratenol comp mite einnehmen.

- Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithium):
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut somit Verstärkung der schädigenden Wirkung von Lithium auf Herz und Nerven. Lassen Sie Ihre Lithiumwerte im Blut regelmäßig kontrollieren.

- Kaliumausscheidende Arzneimittel (z. B. Furosemid), kortisonhaltige Arzneimittel (Glukokortikoide), Arzneimittel zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH), Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon), pilzhemmende Arzneimittel (Amphothericin B) oder Missbrauch von Abführmitteln:
Störungen im Mineralhaushalt (verstärkte Kalium- und/oder Magnesiumverluste).

- Vitamin D, Calciumsalze:
Anstieg der Calciumwerte im Blut.

- Die Zellteilung hemmende Arzneimittel (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen).

duratenol comp mite wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel (Diuretika), gefäßerweiternde Substanzen (Vasodilatatoren), Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva).

- ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril):
zu Behandlungsbeginn Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.

- Bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße senken (Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ):
verstärkte Blutdrucksenkung, in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche.

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ):
verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzfrequenz, andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen möglich. Diese Calciumantagonisten dürfen frühestens 48 Stunden nach dem Absetzen von duratenol comp miteverabreicht werden (siehe auch „duratenol comp mite darf nicht eingenommen werden:“).

- Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Disopyramid, Amiodaron):

Die Wirkung auf die Überleitungszeit zwischen Herzvorhof und Herzkammer kann verstärkt und die Schlagstärke des Herzens kann vermindert werden.

- Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin): neben Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung auch stark verminderte Herzfrequenz.

- Betäubungsmittel:
verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der herzkraftschwächenden (negativ inotropen) Wirkung. Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie duratenol comp mite einnehmen.

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von duratenol comp mite:

- Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäure, Indometacin, Ibuprofen):
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, in Einzelfällen Verschlechterung der Nierenfunktion.

- Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel (Cholestyramin, Colestipol):
Die Aufnahme von duratenol comp mite wird vermindert.

- Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion verabreicht werden (Norepinephrin, Epinephrin):
beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

- Bestimmte MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel gegen Depressionen) sollten nicht zusammen mit duratenol comp mite eingenommen werden (siehe duratenol comp mite darf nicht eingenommen werden:“), weil dann ein übermäßiger und schneller Anstieg des Blutdrucks auftreten könnte.

- Clonidin (bestimmtes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck):
Wenn Sie Clonidin und duratenol comp mitegleichzeitig einnehmen und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr Blutdruck überschießend ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie einige Tage zuvor die Einnahme von duratenol comp mite beendet haben. Anschließend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie dürfen die Behandlung mit duratenol comp mite erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

Bei Einnahme von duratenol comp mite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol führt zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von duratenol comp mitebis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

duratenol comp mitedarf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sie dürfen duratenol comp mite nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da beide Wirkstoffe in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergehen und mit Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist duratenol comp mite einzunehmen?

Nehmen Sie duratenol comp mite immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Bevor Sie mit der Einnahme von duratenol comp mite beginnen, sollten Sie mit den Einzelwirkstoffen von duratenol comp mite (Atenolol und Chlortalidon) von Ihrem Arzt auf die Dosierung von duratenol comp mite eingestellt worden sein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich 1 Filmtablette duratenol comp mite (entsprechend 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon).

Art und Dauer der Anwendung:

Filmtabletten zum Einnehmen

Nehmen Sie duratenol comp mite mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) unzerkaut vor der Mahlzeit ein.

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duratenol comp mite zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge duratenol comp mite eingenommen haben, als Sie sollten:

Es kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von duratenol comp mite vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von duratenol comp mite abbrechen:

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit duratenol comp mite nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ein Absetzen der Behandlung mit duratenol comp mitesollte besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann duratenol comp mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Herzerkrankungen

Häufig: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).

Gelegentlich: Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen.

Sehr selten: bei Patienten mit Brustschmerzen (Angina pectoris) ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl an Armen oder Beinen.

Gelegentlich: niedriger Blutdruck (Hypotonie), kurz dauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), verstärkter Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Selten: Verstärkung bereits vorhandener Beinschmerzen, die nach dem Gehen einer bestimmten Wegstrecke auftreten und zum Stehen bleiben zwingen („Schaufensterkrankheit“), ist möglich, Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) bei anfälligen Patienten, Gefäßentzündung (Vaskulitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, durch Chlortalidon).

Sehr selten: völliges Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Schwitzen, Benommenheit.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Albträume oder verstärkte Traumaktivität, depressive Verstimmungen, Verwirrtheit, Psychosen und Sinnestäuschungen.

Selten: Stimmungsschwankungen.

Augenerkrankungen

Selten: trockene Augen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen), Bindehautentzündung.

Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: krampfhafte Verengungen der Bronchien können auftreten bei Patienten mit Asthma oder mit asthmatischen Beschwerden in der Vorgeschichte.

In Einzelfällen: plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) durch Überempfindlichkeitsreaktion.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit durch Chlortalidon).

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Hautrötung (Erythem), Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag nach Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in die Haut (Purpura), Nesselsucht (Urtikaria) und Arzneimittelfieber.

Selten: Haarausfall, schuppenflechteähnliche Ausschläge, Verschlimmerung der Anzeichen einer Schuppenflechte, Hautausschläge.

In Einzelfällen: Auslösung einer Schuppenflechte.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Potenzstörungen.

Sehr selten: Störungen der Libido.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberschädigung inklusive Gallestau in der Leber, Gelbsucht durch Gallestauung (cholestatischer Ikterus), Bauchspeicheldrüsenentzündungen (durch Chlortalidon).

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit.

Gelegentlich: Durst, Schwächegefühl.

Untersuchungen

Häufig: Störungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt bei langfristiger, andauernder Anwendung von duratenol comp mite, insbesondere verminderte Kalium- und Natriumwerte im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie), ferner verminderte Magnesium- und Chloridwerte im Blut sowie erhöhte Calciumwerte im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hypercalciämie). Erhöhung der Harnsäurewerte im Blut (dies kann bei dafür veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen).

Erhöhte Blutzuckerwerte und eine Zuckerausscheidung mit dem Urin treten bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten mit verborgener oder schon bestehender Zuckerkrankheit auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte, vermehrte Magnesiumausscheidung im Urin (sie äußert sich nicht immer als verminderter Magnesiumgehalt im Blut, weil Magnesium aus den Knochen freigesetzt wird), vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut.

Selten: erhöhte Amylasewerte im Blut.

Sehr selten: ein Anstieg von bestimmten Eiweißen (antinukleären Antikörpern) wurde beobachtet, die klinische Bedeutung ist jedoch unklar.

Besondere Hinweise:

Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen sind auf eine verstärkte Harnausscheidung zurückzuführen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Substanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten, oder wenn Sie sich einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) unterziehen, kann es daher zu überschießenden Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen (einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom)) wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Atemwegseinengungen zu Atemnot kommen.

Es kann unter der Behandlung mit duratenol comp mite zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftreten.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Behandlung mit duratenol comp mite die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (z.B. schnelle Herzfrequenz, Zittern) verschleiert werden.

Infolge eines verminderten Kaliumwertes im Blut können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Empfindungsstörungen (Parästhesien), Lähmungserscheinungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einem teilweisen Darmverschluss (Subileus) bis hin zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Herzmedikamenten (Glykosiden) können auftreten.

Als Folge der Mineral- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Stoffwechselstörung (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden sollten Sie unter Behandlung mit duratenol comp mitein regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüfen lassen.

Während der Behandlung mit duratenol comp mite sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Während der Behandlung mit duratenol comp mite sollten Sie die Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium- , Natrium-, Calciumionen), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette (Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie den Blutzucker regelmäßig kontrollieren lassen.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist duratenol comp mite aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was duratenol comp mite enthält:

Die Wirkstoffe sind Atenolol und Chlortalidon.

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol und 12,5 mg Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Talkum; Macrogol 6000; Hypromellose; Simeticon - -Hydro--(octadecyloxy)poly(oxyethylen)-5 – Sorbinsäure (Ph. Eur.) - Wasser; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172).

Wie duratenol comp mite aussieht und Inhalt der Packung:

duratenol comp mitesind ockergelbe, runde, facettierte, leicht bikonvex gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Juli 2008