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Duratenol Comp

Document: 01.10.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Hinweis zum Layout des Manuskriptes:
Im nachfolgenden Text sind sämtliche Abweichungen zum BfArM-Mustertext (Stand: 12.07.2000) schattier hinterlegt

Änderungen im Vergleich zur Version November 2000 sind im Korrekturmodus eingearbeitet


Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


duratenol®comp


Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

- arzneilich wirksame Bestandteile:

100 mg Atenolol und25 mg Chlortalidon

- sonstige Bestandteile:

Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Crospovidon; Magnesiumstearat; Talkum; Macrogol 6000; Hypromellose; Simeticon - -Hydro--(octadecyloxy)poly(oxyethylen)-5 – Sorbinsäure (Ph. Eur.) - Wasser; Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1); Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E 172).



Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N1)
50 Filmtabletten (N2)
100 Filmtabletten (N3)



Stoff- oder Indikationsgruppe

Blutdrucksenkendes Arzneimittel.
Kombination aus einem Beta-Rezeptorenblocker und einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum).



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt


Hersteller:
Merck KGaA
64271 Darmstadt



Anwendungsgebiete

Bluthochdruck (Hypertonie).


duratenol compist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Atenolol oder Chlortalidon allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie duratenol comp nicht einnehmen?

Sie dürfen duratenol comp nicht einnehmen bei:


Wann dürfen Sie duratenol comp erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie duratenol comp nur unter bestimmten Bedingungen und mit besonderer Vorsicht einnehmendürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:


Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder fämiliären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Arzneimitteln, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten (z. B. duratenol comp) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.


Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

duratenol compdarf in der Schwangerschaft nicht eingenommenwerden.

In der Stillzeit ist duratenol comp kontraindiziert, da beide Wirkstoffe in erheblichen Mengen in die Muttermilch übergehen und mit pharmakologischen Wirkungen beim Säugling zu rechnen ist.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder dürfen mangels ausreichender Therapieerfahrung nicht mit duratenol comp behandelt werden.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d.h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei einer Zuckerkrankheit die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger, verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Während der Behandlung mit duratenol comp wird ihr behandelnder Arzt regelmäßig die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calcium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), Leberwerte, Harnsäure, sowie den Blutzucker regelmäßig kontrollieren.

Während der Behandlung mit duratenol comp sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).


Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von duratenol comp, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Folgende Wechselwirkungen zwischen duratenol comp bzw. Atenolol oder Chlortalidon sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

- blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Schlafmitteln (Barbituraten), Arzneimitteln zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazinen, bestimmte Antidepressiva), Alkohol:
Verstärkter Blutdruckabfall.

- ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril):
Zu Behandlungsbeginn Risiko eines massiven Blutdruckabfalls.

- Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid):
Verstärkter Blutdruckabfall, stark verminderte Herzfrequenz oder andere Herzrhythmusstörungen möglich.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit duratenol comp behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

- Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ:
Verstärkte Blutdrucksenkung, in Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche.

- Digitalis, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung):
Stark verminderte Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

- Clonidin:
Überschießender Blutdruckanstieg (Hypertensive Krise) beim Absetzen von Clonidin, wenn nicht zuvor duratenol comp abgesetzt wurde. Behandlung mit duratenol comp erst mehrere Tage nach dem Absetzen von Clonidin beginnen.

- blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin:
Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz und Zittern der Finger - sind verschleiert oder abgemildert.

- Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalis):
Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und Magnesiummangel verstärkt werden.

- Norepinephrin, Epinephrin:
Beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

- harnsäuresenkenden Arzneimitteln:
Abschwächung der Wirkung.

- Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmern):
Überschießender Bluthochdruck.

- Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. Salicylsäure, Indometacin):
Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, in Einzelfällen Verschlechterung der Nierenfunktion.

- hochdosierter Salicylateinnahme:
Verstärkung der toxischen Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

- Narkotika:
Verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der herzkraftschwächenden (negativ inotropen) Wirkung, (Information des Narkosearztes über die Therapie mit duratenol comp).

- Muskelrelaxantien vom Curaretyp:
Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung (Information des Narkosearztes über die Therapie mit duratenol comp).

- kaliumausscheidenden Arzneimitteln (z. B. Furosemid), kortisonhaltigen Arzneimitteln (Glukokortikoide), Arzneimitteln zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH), Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren (Carbenoxolon), pilzhemmenden Arzneimitteln (Amphothericin B) oder Missbrauch von Abführmitteln:
Störungen im Mineralhaushalt (verstärkte Kalium- und/oder Magnesiumverluste).

- die Zellteilung hemmenden Arzneimitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):
Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie).

- Lithium:
Erhöhung der Lithium-Konzentration im Blut (regelmäßige Kontrolle!), somit Verstärkung der toxischen Wirkung von Lithium auf Herz und Nerven.

- Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Fettspiegel (Cholestyramin, Colestipol):
Verminderte Aufnahme.

- Vitamin D, Calciumsalzen:
Anstieg des Serumcalciums.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt duratenol comp nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da duratenol comp sonst nicht richtig wirken kann!


Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination duratenol comp wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Atenolol und Chlortalidon) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.


Wie viele Filmtabletten duratenol comp sollten Sie einnehmenund wie oft?

Die übliche Dosierung beträgt bei Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1-mal täglich 1 Filmtablette duratenol comp(entsprechend 100 mg Atenolol und25 mg Chlorthalidon).


Wie und wann sollten Sie duratenol comp einnehmen?

Die Filmtabletten werdenmit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) unzerkaut vor der Mahlzeit eingenommen.


Wie lange sollten Sie duratenol comp einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn duratenol comp in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzfrequenz bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen, Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Schwäche, Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust (bis zum Koma), Krampfanfälle, Nierenversagen, Darmverschluss.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!


Sollte duratenol compin zu großen Mengen eingenommen worden sein, verständigen Sie sofort einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig duratenol compeingenommen oder eineEinnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.


Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit duratenol comp unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit duratenol comp nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Ein Absetzen der Therapie mit duratenol compsollte besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.



Nebenwirkungen


Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von duratenol comp auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und depressiven Verstimmungen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung) kommen.


Unter der Behandlung mit duratenol comp können gelegentlich allergische Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Hautausschlag durch Lichteinwirkung (photoallergisches Exanthem), kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut (Purpura), Juckreiz (Pruritus), stark juckende Quaddeln (Urtikaria) und Arzneimittelfieber auftreten.


Gelegentlich können verstärkte Blutdrucksenkung (Hypotonie), Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen), Überleitungsstörungen vom Vorhof auf die Kammer oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) auftreten.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.


Gelegentlich kann es zu Kribbeln und Taubheitsgefühl(Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen, gelegentlich auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen.


Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.


Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu Bronchialverkrampfungen Reaktionen(insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.


Selten wurden geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet. Eine bestehende Kurzsichtigkeit kann sich verschlimmern.


Häufig treten unter duratenol comp erhöhte Blutzuckerspiegel und eine vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten auf. Bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit duratenol comp zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.


Es kann unter der Therapie mit duratenol comp zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftreten.


Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.


Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit duratenol comp die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.


Häufig kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Einnahme von duratenol comp zu Störungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt, insbesondere zu verminderten Kalium- und Natriumspiegeln (Hypokaliämie und Hyponatriämie), ferner zu verminderten Magnesium- und Chloridspiegeln sowie zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut (Hypomagnesiämie, Hypochlorämie, Hypercalciämie).


Gelegentlich werden auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Begleiterscheinungen wie Mundtrockenheit und Durst, Schwäche und Schwindelgefühl, Herzklopfen, verminderter Blutdruck, und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen) beobachtet.


Infolge von verminderten Kaliumspiegeln im Blut können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen, Teilnahmslosigkeit (Apathie) oder Herzrhythmusstörungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischen Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten.


Verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) treten gelegentlich auf.


Als Folge der Mineral- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Störung im Säure-Basen-Haushalt des Blutes (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.


Häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut (Hyperurikämie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Gelegentlich tritt ein vorübergehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut auf.


Unter der Behandlung mit duratenol comp können erhöhte Leberwerte, in seltenen Fällen eine Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), erhöhte Amylasewerte im Blut und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse auftreten.


Selten wurden eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), eine Gefäßentzündung (Vaskulitis), eine Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und in Einzelfällen eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsyptomen (Agranulozytose) beobachtet.


In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) beschrieben, die durch Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel (Idiosynkrasie) hervorgerufen wurde.


Besondere Hinweise:

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.


Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen, erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


Welche Maßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packungnicht mehr nach diesem Datum!


Wie ist duratenol comp aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!



Stand der Information

Oktober 2003

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