Duvaxyn Ie-T Plus
GEBRAUCHSINFORMATION
Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 61352 Bad Homburg
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Elanco Animal Health Finisklin Industrial Estate Sligo Irland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Influenza-Tetanus-Kombinationsimpfstoff für Pferde, inaktiviert Pro Dosis (1,5 ml)
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier Tetanustoxoid
4,0 mg 2,2 mg
Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die Equinen-Influenza-Stämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch Serologie für die Impfstämme Prague/56, Newmarket 1/93 und Suffolk 89 nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den Equine-Influenza-Stamm Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stämme nachgewiesen.
Influenza
Einsetzen der Immunität: 2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis Dauer der Immunität: 6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis
12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher Auffrischungsimpfungen
Tetanus
Einsetzen der Immunität: 2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis Dauer der Immunität: 6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis
12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher Auffrischungsimpfungen
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach der Anwendung von Duvaxyn IE-T Plus kann es zu lokalen und/oder systemischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen sind vorübergehend. Lokale Schwellungen sind normalerweise höchstens 5 cm im Durchmesser groß und klingen vollständig innerhalb 7-10 Tagen nach Impfung ab. Nach der Impfung kann ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage auftreten.
Im Falle von allergischen Reaktionen ist Epinephrin (Adrenalin) und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid zu verabreichen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Pferde und Ponys
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
1 Dosis = 1,5 ml
Zur tief intramuskulären Injektion.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die dritte nach weiteren 6 Monaten.
Wiederholungsimpfung:
Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung. Im Falle eines erhöhten Infektionsdruckes ist bei jungen Pferden die erste Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit dem entsprechenden Influenzaimpfstoff ohne Tetanuskomponente anzuraten, bevor mit der jährlichen Boosterung begonnen wird.
Mindestalter: 5 Monate
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Vor Gebrauch schütteln.
10. WARTEZEIT Null Tage
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Vor Licht schützen.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Für die Tiere ist Stress vor, während und nach der Impfung zu vermeiden.
Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Bei Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Reaktionen beobachtet, als die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen.
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2013
Packungsgröße: Umkarton mit 10 Glasflaschen mit je 1 Impfstoffdosis
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr.: PEI.V.02404.01.1
Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie, Meerschweinchen) im Vergleich zu einem Referenzimpfstoff bestimmt werden
Adjuvan(zien)s
Carbomer 934P Aluminiumhydroxid
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem Lebensalter von 5 Monaten gegen equine Influenza der Subtypen H7N7 und H3N8 (europäische und amerikanische Stämme) inklusive der Stämme A/equi-2/South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion, sowie zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus zur Verhinderung der Mortalität.