1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Influenza-Tetanus-Kombinationsimpfstoff für Pferde, inaktiviert 1 Impfdosis (1,5 ml) enthält:

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)

Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier Tetanustoxoid

* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test

** Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie, Meerschweinchen) im Vergleich zu einem Referenzimpfstoff bestimmt werden

Adjuvan(zien)s

Carbomer 934P    4,0 mg

Aluminiumhydroxid    2,2 mg

Sonstige Bestandteile

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Zieltierart(en)

Pferde und Ponys

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem Lebensalter von 5 Monaten gegen equine Influenza der Subtypen H7N7 und H3N8 (europäische and amerikanische Stämme) inklusive der Stämme A/equi-2/South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion, sowie zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus zur Verhinderung der Mortalität.

Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die Equinen-Influenza-Stämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch Serologie für die

Impfstämme Prague/56, Newmarket 1/93 und Suffolk 89 nachgewiesen.

Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den Equine-Influenza-Stamm Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stämme nachgewiesen.

Influenza

Einsetzen der Immunität: 2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis Dauer der Immunität:    6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis

12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher Auffrischungsimpfungen

Tetanus

Einsetzen der Immunität: 2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis Dauer der Immunität:    6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis

12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher Auffrischungsimpfungen

4.3    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

4.4    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Für die Tiere ist Stress vor, während und nach der Impfung zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung von Duvaxyn IE-T Plus kann es zu lokalen und/oder systemischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen sind vorübergehend. Lokale Schwellungen sind normalerweise höchstens 5 cm im Durchmesser groß und klingen vollständig innerhalb 7-10 Tagen nach Impfung ab. Nach der Impfung kann ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage auftreten.

Im Falle von allergischen Reaktionen ist Epinephrin (Adrenalin) und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid zu verabreichen.

4.7    Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9    Dosierung und Art der Anwendung

1 Dosis = 1,5 ml

Zur tief intramuskulären Injektion.

Vor Gebrauch schütteln.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die dritte nach weiteren 6 Monaten.

Wiederholungsimpfung:

Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung. Im Falle eines erhöhten Infektionsdruckes ist bei jungen Pferden die erste Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten mit dem entsprechenden Influenzaimpfstoff ohne Tetanuskomponente anzuraten, bevor mit der jährlichen Boosterung begonnen wird.

Mindestalter: 5 Monate

4.10    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Reaktionen beobachtet, als die unter 4.6 beschriebenen.

4.11    Wartezeit(en)

Null Tage

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Zur aktiven Immunisierung gegen die equine Influenza und Clostridium tetani Toxin. ATCvet-Code: QI 05 AL 01

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Carbomer 934P Aluminiumhydroxid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphat x 2H₂O Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Behältnis:    Typ I Glasflaschen (Ph.Eur.)

Inhalt:    1 Impfdosis (1,5 ml)

Verschluss:    Butylgummistopfen (Ph.Eur.)    mit Aluminiumbördelkappe

Packungsgröße: Umkarton mit 10 Glasflaschen mit je 1 Impfstoffdosis Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Lilly Deutschland GmbH Anschrift:

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4 61352 Bad Homburg

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: PEI.V.02404.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.11.2002 / 01.06.2010

10.    VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig