BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duvaxyn Te - Injektionssuspension für Pferde und Ponys

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält:

Immunologisch wirksame(r) Bestandteil(e)

Gereinigtes Tetanustoxoid

* Internationale Einheiten (ELISA) gemäß Europäischem Arzneibuch

Adjuvan(tien)s

Aluminiumphosphat

Sonstige Bestandteile

Formaldehyd

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension Eine grau-weiße Suspension

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Zieltierart(en)

Pferde und Ponys.

4.2.    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys gegen Tetanus.

Beginn der Immunität: Nach der 2. Impfung

Dauer der Immunität: Mindestens 6 Monate nach der 2. Impfung; nach Verabreichung der 3. Impfung gemäß Empfehlung verlängert sich der Impfschutz um ein weiteres Jahr.

4.3.    Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

4.4.    Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine.

4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Impfung Stress für die Tiere vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Duvaxyn Te ist nicht für die Anwendung beim Menschen geeignet. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6.    Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Nach der Anwendung von Duvaxyn Te kann es gelegentlich zu geringgradigen lokalen Reaktionen kommen, die normalerweise innerhalb 1 Woche verschwinden. Auch ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage kann auftreten. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte Adrenalin und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid angewendet werden.

4.7.    Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Die Risiken, die mit jeder Behandlung von trächtigen Tieren verbunden sind, sind jedoch unvermindert.

Es sind keine anderen als die unter Punkt. 4.6 genannten Nebenwirkungen zu erwarten.

4.8.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

4.9.    Dosierung und Art der Anwendung

1 Dosis (1,0 ml) zur streng intramuskulären Injektion.

Grundimmunisierung:

3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die dritte    nach    weiteren    6    Monaten

Wiederholungsimpfung:

Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung.

Bei erhöhtem Risiko von Tetanus kann bei jungen Fohlen, insbesondere wenn nicht genügend Kolostrum verfügbar ist, eine zusätzliche Impfung ab dem dritten Monat durchgeführt werden.

4.10.    Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis sind keine anderen als die unter Punkt 4.6 genannten Nebenwirkungen zu erwarten.

4.11.    Wartezeit(en)

Null Tage.

5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Inaktivierte bakterielle Impfstoffe

ATCvet-Code: QI 05 AB 03

Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Clostridium tetani.

Tetanustoxoid ist mit Aluminiumphosphat adjuvantiert. Die Immunogenität des Impfstoffes wird dadurch verstärkt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Aluminiumphosphat = Aluminiumchlorid x 6 H₂0

Natriumphosphat x 12 H₂0

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Formaldehyd

Wasser für Injektionsszwecke

6.2.    Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

6.4.    Besondere Lagerungungshinweise Gekühlt lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

6.5.    Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behältnis:    Typ I Glasflasche (Ph.Eur.)

Verschluss:    Gummi-Stopfen mit Aluminiumbördelkappe

Inhalt:    1 Impfstoffdosis (1,0 ml)

Packungsgrößen:

Umkarton mit 10 Glasflaschen a 1 Dosis

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon abstammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7. ZULASSUNGSINHABER

Elanco Animal Health

Abt. der Lilly Deutschland GmbH

Werner-Reimers-Str. 2-4 61352 Bad Homburg

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.V.11465.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07. 09. 2010

10.    STAND DER INFORMATION

Juni 2011