Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1    Bezeichnung des Arzneimittels

Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX Lösung

Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)

2    Zusammensetzung    des    Arzneimittels

Wirkstoff

100 g Lösung enthalten 0,5 g Chlorhexidindigluconat-Lösung 20 % entsprechend Chlorhexidinbis(D-gluconat) 0,1 g.

Sonstige Bestandteile

Siehe Abschnitt 6.1

3    Darreichungsform

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Als Mund- und Rachendesinfektionsmittel:

Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

•    Zur temporären intraoralen Keimzahlreduktion.

•    Als temporäre adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut.

•    Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

2-3mal täglich, ggf. auch morgens und abends. Nach den Mahlzeiten und dem Putzen der Zähne mit mindestens 10 ml (siehe Messbecher) spülen.

Therapeutische Anwendung (unverdünnt)

Der Mund wird nach dem Zähneputzen zunächst gründlich mit Wasser ausgespült, um Zahnpastareste zu entfernen. Anschließend wird etwa 1 Minute lang mit mindestens 10 ml (siehe Messbecher) der DYNEXAN PROAKTIV 0,1 % CHX Lösung gespült.

Danach wird die Lösung ausgespuckt; sie soll nicht geschluckt werden. Danach wird der Mund nicht noch einmal mit Wasser ausgespült, da sonst die Wirkung vermindert werden könnte.

Art und Dauer der Anwendung

Die unverdünnte Lösung sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.

Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX eignet sich nicht zur therapeutischen Antisepsis.

4.3    Gegenanzeigen

Die Anwendung von Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX ist kontraindiziert: absolut:

•    bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin oder einen der sonstigen Bestandteile

•    bei    offenen Wunden und Ulcerationen

•    bei    schlecht durchblutetem Gewebe in der    Mundhöhle

•    bei    Patienten mit Bronchialasthma    oder    anderen Atemwegs

erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Menthol kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (aufgrund altersbedingter mangelnder Kontrollfähigkeit des Schluckreflexes und Gefahr eines Kehlkropfkrampfes).

relativ:

• bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol. % Ethanol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 1 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hörgeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert, ebenso durch Polysorbat 80 sowie unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze.

Die Wirksamkeit von Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX wird durch Seifen und andere anionische Substanzen in Zahnputzmitteln vermindert.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.

Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

•    Sehr häufig (> 1/10)

•    Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

•    Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100)

•    Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000)

•    Sehr selten (< 1/10 000)

•    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System Organ Class	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes	selten	Hypoaesthesie oral (reversibel)
	selten	Zahnverfärbung (reversibel)
	selten	Verfärbung des Zahnersatzes (reversibel)
	selten	Zungenverfärbung (reversibel)
	nicht bekannt	Exfoliation der Mundschleimhaut (reversibel)
Erkrankungen des Immunsystems	sehr selten	Überempfindlichkeit (gegen einen der Inhaltsstoffe)
	nicht bekannt	Anaphylaktische Reaktion (bis hin zu anaphylaktischem Schock)
Erkrankungen des	selten	Geschmacksstörung (kurzzeitig)

Nervensystems

Ständiger Gebrauch von DYNEXAN PROAKTIV 0,1 % CHX ohne mechanische Reinigung kann Blutungen des Zahnfleisches fördern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX können die resorbierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne toxische Zeichen entgiftet werden.

Bei lokaler Überdosierung auf Haut und Schleimhaut lässt sich Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX durch Spülen mit Wasser entfernen.

Ein versehentliches Verschlucken ist unschädlich.

5    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe; ATC-Code

•    Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung;

•    A01AB03

Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base hat nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08 g / 100 ml) während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g / 100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.

Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.

Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (pg/ml):

Bakterien:

•    Escherichia coli 0,93

•    Enterobacter 8,33

•    Serratia marcescens 26,6

•    Pseudomonas aeruginosa > 73

•    ß-hämolisierende Streptokokken 0,29

•    Streptococcos faecalis    0,97

•    Salmonella sp. 4,65

•    Klebsiella sp. 8,97

•    Proteus spez. > 67

•    Streptococcus mutans    0,19

•    Staphylococcus aureus 1,17

Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:

•    Candida albicans 11,0

•    Microsporum canis 18,0

•    Aspergillus versicolor 75,0

Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert.

In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke), ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).

Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.

5.2    Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.

Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.

Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidingluconat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.

Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Dynexan Proaktiv 0,1 % CHX ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte.

Eine Langzeituntersuchung zur Karzinogenität verlief negativ.

In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis zu 100 mg / kg / Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg / kg / Tag bzw. 40 mg / kg / Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.

6    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Minzöl, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

6.2    Hauptinkompatibilitäten

Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.

Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze deaktiviert werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

DYNEXAN PROAKTIV 0,1 % CHX ist eine farblose, klare Lösung in Flaschen zu 200 ml. Ein Messbecher mit der Maßeinheit 2,5, 5, 10, 15 und 20 ml ist beigefügt.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7    Inhaber der Zulassung

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 65203 Wiesbaden

Tel.: 0611 / 9271-0 Fax: 0611 / 9271-111

www.kreussler.com

E-Mail: info @kreussler.com

8    Zulassungsnummer

6290699.00.00

9    Datum der Zulassung /    Verlängerung der

Zulassung

Verlängert mit Bescheid vom: 27.02.2004

10    Stand der Information

Oktober 2013

11    Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Nicht apothekenpflichtig

9 / 9