Document: 07.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 07.12.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information fÜr den Anwender

Dynorm 1,0^®

1 Filmtablette enthält 1,044 mg Cilazapril 1 H₂O (entsprechend 1,0 mg Cilazapril)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter­. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DYNORM 1,0 und wofür wird es angewendet?

Dynorm 1,0 ist ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensivum).

Dynorm 1,0 wird angewendet bei:

– Nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dynorm 1,0 beachten?

Dynorm 1,0 darf nicht eingenommen werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Cilazapril, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer

• Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)

• Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)

• Zustand nach Nierentransplantation

• Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie)

• primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut

• Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft!)

• Stillzeit (Abstillen!).

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Dynorm 1,0 nichtangewendet werden bei:

- durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck

- schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 40 ml/min), auch nicht unter Dialysebedingungen

- Dialyse

- primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen

- unbehandelter Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) mit Symptomen, wie z.B. Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen

- obstruktiven Atemwegserkrankungen

- Kindern (mangels ausreichender Erfahrung).

Während der Behandlung mit Dynorm 1,0 darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration)

mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Dynorm 1,0 behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL-(low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereit­schaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Cilazapril darf in dieser Situation auch nicht durch einen Betablocker ersetzt werden.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm 1,0 ist erforderlich ").

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder sollten mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Dynorm 1,0 behandelt werden.

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte wegen der im Alter häufig abnehmenden Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm ist erforderlich" und Abschnitt „Wie ist Dynorm 1,0 einzunehmen").

Wann dürfen Sie Dynorm 1,0 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dynorm 1,0 nur unter bestimmten Bedingungen und nur unter besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm 1,0 ist erforderlich

Dynorm 1,0 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei

- vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)

- schweren Elektrolytstörungen

- Vorliegen einer gestörten Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes,

Sklerodermie)

Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium.

Vor der Anwendung von Dynorm 1,0 muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden (siehe Abschnitt „Wie ist Dynorm 1,0 einzunehmen?").

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Cilazapril-Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Dynorm 1,0 nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei:

- Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl bzw.
Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml/min)

- Patienten mit schwerem Bluthochdruck

- älteren Patienten (über 65 Jahre)

- Patientenmit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktions­störungen, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken [Immunsuppressiva, Zytostatika] oder mit Allopurinol, Procainamid) sind Kontrollen der Serum-Elektrolyt- und -Kreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Dynorm 1,0 Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwel­lungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Dynorm 1,0 nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69”), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungs­therapie mit Insektengiften anwenden (siehe Abschnitt „Dynorm 1,0 darf nicht eingenommen werden bei").

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose); manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar. Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Behandlung mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Selten wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmern ein Rückgang bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie und Agranulozytose) gemeldet. Bei Patienten mit Kollagenkrankheit und Nierenerkrankung, wie z.B. systemischem Lupus erythematodes und Sklerodermie, oder Patienten, die eine Therapie erhalten, die ihr Abwehrsystem unterdrückt, sollte vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion eine regelmäßige Kontrolle der weißen Blutzellwerte in Betracht gezogen werden.

Eine Kombination mit Anästhetika, die ebenfalls eine blutdrucksenkende Wirkung haben, kann während eines chirurgischen Eingriffs einen zu niedrigen Blutdruck in den Arterien (arterielle Hypotonie) bewirken.

Hypersensibilität/angioneurotisches Ödem: Bei Patienten, die mit Dynorm oder anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über angioneurotisches Ödem berichtet.

Bei Einnahme von Dynorm 1,0 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Dynorm 1,0 oder anderen ACE-Hemmern sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

• Blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker):
  Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Dynorm 1,0, insbesondere durch harntreibende Medikamente (Diuretika).

• Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Dynorm 1,0.

• Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z.B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumsparenden Diuretika sollte die Dosis zu Behandlungsbeginn mit Dynorm 1,0 reduziert werden. Die Serum-Kalium-Werte sowie die Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Wie ist Dynorm 1,0 einzunehmen?”).

• Lithium sollte nicht zusammen mit ACE-Hemmern verabreicht werden: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nerven­schädigenden Wirkung von Lithium.

• Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Dynorm 1,0).

• Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).

• Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus den blutzuckersenkenden Effekt von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) und Insulin verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Dynorm 1,0 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

- Kochsalz, da die blutdrucksenkende Wirkung von Dynorm 1,0 abgeschwächt werden kann;

- Alkohol, da die Alkoholwirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dynorm 1,0 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein, während der Behandlung sollte der Eintritt einer Schwangerschaft verhütet werden.

Während der Behandlung mit Dynorm 1,0 darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dynorm 1,0

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dynorm 1,0 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist DYNORM 1,0 einzunehmen?

Nehmen Sie Dynorm 1,0 immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg Cilazapril morgens (entsprechend einer ½ Filmtablette Dynorm 2,5). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2,5 mg Cilazapril (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Cilazapril (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5), die Maximaldosis 5 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 5,0).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml/min bzw. Serumkreatinin-Konzentration > 1,2 < 1,8 mg/dl), älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cilazapril morgens (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 0,5), die Erhaltungsdosis in der Regel 1 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 1,0). Die Maximaldosis von 2,5 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5) sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) reduziert oder gegebenenfalls abgesetzt werden.

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Cilazapril-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 0,25 mg Cilazapril morgens (entsprechend einer ½ Filmtablette Dynorm 0,5) zu beginnen. Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Cilazapril und/oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Durch Zugabe eines harntreibenden Medikamentes (Diuretikum) kann der blutdrucksenkende Effekt von Cilazapril verstärkt werden.

Wie und wann sollten Sie Dynorm 1,0 einnehmen?

Die Einnahme von Dynorm 1,0 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) auf einmal, immer etwa zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Dynorm 1,0 einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dynorm 1,0 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können stark erniedrigter Blutdruck (schwere Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Kreislaufschock, Elektrolytstörungen und Nierenversagen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Dynorm 1,0 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dynorm 1,0 abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Dynorm 1,0 unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dynorm 1,0 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dynorm 1,0 auftreten?

Untersuchungen

Häufigkann es zu einem Absinken der Zahl der weißen Blutkörperchen kommen. Gelegentlichwird ein Absinken der Hämoglobinkonzentration, der Zahl der Blutplättchen und des Hämatokrit auftreten.

Seltenkann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr seltensogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Sehr seltenwurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und seltenvon Kalium ansteigen sowie seltendie Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Gelegentlichkann es zu einer Erhöhung der Bilirubinkonzentrationen kommen. Erhöhungen der Leberenzymkonzentrationen (sehr seltender Transaminasen, häufigder alkalischen Phosphatase und des Gamma GT) können auftreten.

Hautveränderungen können mit Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern einhergehen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dynorm sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Medikamenten [Diuretika]), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Diuretikums oder Dynorm, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, seltenauch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Sehr selten:Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris.

Bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Bereich des Herzens und/oder des Gehirns kann, vermutlich durch einen übermäßigen Blutdruckabfall, ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftreten.

Außerdem wurden Fälle von kurzfristiger Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA) gemeldet.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkönnen Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit, seltenDepressionen, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust, gelegentlichkann Impotenz auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkönnen trockener Reizhusten und Bronchitis, seltenAtemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr seltenkrampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.

Seltenverliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Sehr selten können entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkönnen Übelkeit und Dyspepsie, gelegentlichOberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, seltenErbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten.

Bei mit Cilazapril behandelten Patienten traten, wie auch bei Patienten, die mit anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, in sehr seltenenFällen Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitiden) auf, die in einigen Fällen tödlich verliefen.

Sehr seltenwurde ein Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlichkönnen Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr seltenbis zum akuten Nierenversagen. Seltenwurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlichkönnen allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), seltenNesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Da dieses Syndrom mit einem Kehlkopfödem einhergehen kann, sollte die Behandlung mit Dynorm abgebrochen und unverzüglich eine geeignete Therapie eingeleitet werden, wenn Gesicht, Lippen, Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen , Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Sehr seltensind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, epidermale toxische Nekrolyse sowie andere Hypersensibilitätsreaktionen beschrieben worden.

Sehr seltenwurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie) und Nagelablösung (Onycholyse) unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Cilazapril abgebrochen werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Hautveränderungen können mit Myalgien, Arthralgien und Arthritis einhergehen.

Gefäßerkrankungen

Hautveränderungen können mit Gefäßveränderungen (Vaskulitiden) einhergehen. Sehr seltenwurde eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hautveränderungen können mit Fieber einhergehen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlichkann, insbesondere bei zuvor vorhandenen Gallensteinen, eine Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Seltenwurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose); manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr seltenwurden Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) und Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Nekrose beschrieben.

Hinweis

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Dynorm 1,0 kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei den Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin unter die Haut (subkutan) bzw. 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös durch den Arzt (Verdünnungsanweisung beachten!), unter EKG- und Blutdruckkontrolle, gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von antiallergischen Medikamenten (Antihistaminika) und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion oder andere Überempfindlichkeitsreak­tionen (anaphylaktoide Reaktionen) muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Dynorm 1,0 abgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dynorm 1,0 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 25 °C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Dynorm 1,0 enthält:

- Der Wirkstoff ist: Cilazapril.

1 Filmtablette enthält 1,044 mg Cilazapril 1 H₂O (entsprechend 1,0 mg Cilazapril)

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose;

Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat

(E 172).

Wie Dynorm 1,0 aussieht und Inhalt der Packung:

Dynorm 1,0 ist in der Packung mit 30 Filmtabletten (N1) erhältlich.

Für die Identifizierung:

Filmtabletten (hellgelb, mit Bruchrille und Prägung CIL 1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imDezember 2009

Weitere Stärken und Darreichungsformen

Dynorm® 0,5 (Filmtabletten zu 0,5 mg Cilazapril) 30

Dynorm® 2,5 (Filmtabletten zu 2,5 mg Cilazapril) 100

Dynorm® 5,0 (Filmtabletten zu 5,0 mg Cilazapril) 100

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Dynorm verordnet. Dynorm wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet. Dieses Medikament ist gekennzeichnet durch seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Wir möchten Sie hier schlagwortartig über die Behandlung des Bluthochdrucks informieren und Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie unterstützend zur Behandlung des Bluthochdrucks beitragen können.

Warum ist Bluthochdruck so gefährlich, obwohl er nicht weh tut?

Dauernder Bluthochdruck kann zu Schäden an den Blutgefäßen und Organen führen (z.B. Arterienverkalkung, Sehstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt). Die Langzeitwirkungen von Bluthochdruck auf den Organismus können die Lebensqualität einschränken. So weit muss es nicht kommen. Daher hat Ihr Arzt dieses Medikament für Sie ausgewählt.

Was Sie selbst gegen hohen Blutdruck unternehmen können!

Es gibt viele Faktoren im täglichen Leben, wie z.B. Übergewicht, falsche Ernährung oder Stress, die die Entwicklung von erhöhtem Blutdruck begünstigen können. Jeder Hochdruck­patient kann selbst aktiv dazu beitragen, erhöhtem Blutdruck entgegenzuwirken:

· Vermeiden Sie Übergewicht.

· Bewegen Sie sich regelmäßig.

· Ernähren Sie sich gesund.

z.B. Salz: Zu viel Kochsalz belastet den Körper und kann das Ansteigen des Blutdrucks fördern. Alternativen beim Würzen von Speisen bieten Gewürze und Kräuter.

z.B. Fett und Cholesterin: Die Verwendung von gesättigten Fettsäuren und zu viel Cholesterin kann den Blutdruck erhöhen. Statt gesättigter Fettsäuren (überwiegend tierische Fette wie in Wurst, Butter) sollten Sie Lebensmittel mit ungesättigten Fettsäuren, wie z.B. pflanzliche Fette und Öle (außer Kokosöl) sowie Fisch, bevorzugen.

z.B. Alkohol: Da Alkohol viele Kalorien enthält, kann regelmäßiger Alkoholkonsum zu Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutdrucks führen.

Trinken Sie daher alkoholhaltige Getränke nur in Maßen und nur bei besonderen Anlässen.

• Verzichten Sie bitte aufs Rauchen.

• Vermeiden Sie Stress, wo immer möglich.

Wie wirkt Dynorm?

Der Wirkstoff in Dynorm bewirkt eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Damit wird gleichzeitig die Arbeit des Herzens erleichtert. Dies geschieht über verschiedene Mechanismen. Hier die wichtigsten:

Die Bildung körpereigener gefäßverengender Substanzen wird gehemmt.

Die Wirkung gefäßerweiternder Substanzen wird unterstützt.

Es ist wichtig, dass Sie Dynorm regelmäßig einnehmen und den Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes nachkommen. Hierdurch können Sie entscheidend zum Therapieerfolg und damit zur Erhaltung bzw. Verbesserung Ihrer Lebensqualität beitragen.

Das Herz-Kreislauf-Team der Roche Pharma AG unterstützt und informiert Ihren Arzt, damit er seinen Patienten eine individuell angepasste Therapie anbieten kann. Wenn Sie sich für weitere Informationen interessieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Roche Pharma AG

Grenzach-Wyhlen