Dynorm 1,0

Document: 13.04.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dynorm^®1,0

Wirkstoff: 1,044 mg Cilazapril 1 H₂O (entsprechend 1,0 mg Cilazapril)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette Dynorm 1,0 enthält 1,044 mg Cilazapril 1 H₂O (entsprechend 1,0 mg Cilazapril).

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisenoxidhydrat (E172).

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten (hellgelb, mit Bruchrille) 100 (N3)

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensivum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019

Anwendungsgebiet

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Dynorm 1,0 nicht anwenden?

Dynorm 1,0 darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Cilazapril, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer
Neigung zu Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
Zustand nach Nierentransplantation
Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie)
primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft!)
Stillzeit (Abstillen!).

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Dynorm 1,0 nicht angewendet werden bei:

durch Nierenerkrankungen bedingtem Bluthochdruck
schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance kleiner als 40 ml/min), auch nicht unter Dialysebedingungen
Dialyse
primärer Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörungen
unbehandelter Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) mit Symptomen, wie z.B. Wasseransammlungen in Geweben und/oder Körperhöhlen
obstruktiven Atemwegserkrankungen
Kindern (mangels ausreichender Erfahrung).

Während der Behandlung mit Dynorm 1,0 darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt werden, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Dynorm 1,0 behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Cilazapril darf in dieser Situation auch nicht durch einen Betablocker ersetzt werden.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise").

Wann dürfen Sie Dynorm 1,0 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dynorm 1,0 nur unter bestimmten Bedingungen und nur unter besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dynorm 1,0 darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
schweren Elektrolytstörungen
Vorliegen einer gestörten Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Dynorm 1,0 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein, während der Behandlung sollte der Eintritt einer Schwangerschaft verhütet werden.

Während der Behandlung mit Dynorm 1,0 darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder sollten mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Dynorm 1,0 behandelt werden.

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte wegen der im Alter häufig abnehmenden Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise" und Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der Anwendung von Dynorm 1,0 muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden (siehe Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzinsuffizienz soll die Einstellung der Cilazapril-Therapie im Krankenhaus erfolgen.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Dynorm 1,0 nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei:

Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml/min)
Patienten mit schwerem Bluthochdruck
älteren Patienten (über 65 Jahre)
Patienten mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken [Immunsuppressiva, Zytostatika] oder mit Allopurinol, Procainamid) sind Kontrollen der Serum-Elektrolyt- und -Kreatinin-Konzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Dynorm 1,0 Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Dynorm 1,0 nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69”), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen").

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dynorm 1,0 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dynorm 1,0?

Folgende Wechselwirkungen zwischen Dynorm 1,0 oder anderen ACE-Hemmern sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

Blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker): Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Dynorm 1,0, insbesondere durch harntreibende Medikamente (Diuretika).
Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (so genannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Acetylsalicylsäure, Indometacin): Mögliche Abschwächung des blutdrucksenkenden Effektes von Dynorm 1,0.
Kalium, kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln, die ihrerseits zu einer erhöhten Serum-Kalium-Konzentration führen (z.B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration. Bei gleichzeitiger Gabe von kaliumsparenden Diuretika sollte die Dosis zu Behandlungsbeginn mit Dynorm 1,0 reduziert werden. Die Serum-Kalium-Werte sowie die Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt „Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung”).
Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle).
Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Dynorm 1,0).
Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie).
Blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: In seltenen Fällen können ACE-Hemmer bei Patienten mit Diabetes mellitus den blutzuckersenkenden Effekt von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Sulfonylharnstoff/Biguanide) und Insulin verstärken. In solchen Fällen kann eine Dosisreduktion der blutzuckersenkenden Arzneimittel bei gleichzeitiger Therapie mit ACE-Hemmern erforderlich sein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Kochsalz, da die blutdrucksenkende Wirkung von Dynorm 1,0 abgeschwächt werden kann;
Alkohol, da die Alkoholwirkung verstärkt werden kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dynorm 1,0 nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dynorm 1,0 sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Dynorm 1,0 und wie oft sollten Sie Dynorm 1,0 einnehmen?

Nicht organbedingter Bluthochdruck

Üblicherweise beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg Cilazapril morgens (entsprechend einer ½ Filmtablette Dynorm 2,5). Wird mit dieser Dosis keine Blutdrucknormalisierung erreicht, kann die Dosis auf 2,5 mg Cilazapril (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5) erhöht werden. Eine Dosiserhöhung sollte erst nach 3 Wochen erfolgen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Cilazapril (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5), die Maximaldosis 5 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 5,0).

Dosierung bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 bis 60 ml/min bzw. Serumkreatinin-Konzentration > 1,2 < 1,8 mg/dl), älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg Cilazapril morgens (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 0,5), die Erhaltungsdosis in der Regel 1 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 1,0). Die Maximaldosis von 2,5 mg Cilazapril pro Tag (entsprechend 1 Filmtablette Dynorm 2,5) sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden bzw. eine bestehende Therapie mit harntreibenden Medikamenten (Diuretika) reduziert oder gegebenenfalls abgesetzt werden.

Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck kann es zu Beginn der Cilazapril-Therapie zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.

Bei diesen Patienten ist die Therapie mit der geringsten Einzeldosis von 0,25 mg Cilazapril morgens (entsprechend einer ½ Filmtablette Dynorm 0,5) zu beginnen. Nach Gabe der ersten Dosis, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Cilazapril und/oder Schleifendiuretika sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen, um eine unkontrolliert auftretende übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.

Durch Zugabe eines harntreibenden Medikamentes (Diuretikum) kann der blutdrucksenkende Effekt von Cilazapril verstärkt werden.

Wie und wann sollten Sie Dynorm 1,0 einnehmen?

Die Einnahme von Dynorm 1,0 kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die angegebene Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) auf einmal, immer etwa zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Dynorm 1,0 einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Dynorm 1,0 in zu großen Mengen eingenommen wurde?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können stark erniedrigter Blutdruck (schwere Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Kreislaufschock, Elektrolytstörungen und Nierenversagen auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Die Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Ausscheidung von Dynorm 1,0 dienen (z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme von Dynorm 1,0), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die Vitalfunktionen überwacht bzw. korrigiert werden.

Sowohl Cilazapril als auch Cilazaprilat (ein Abbauprodukt von Cilazapril) sind nur schlecht dialysabel (ca. 10 bis 15 %). Eine Blutwäsche (Hämodialyse) ist während der ersten Stunden nach Einnahme der Überdosis am wirkungsvollsten, da dann die Plasmakonzentrationen des nicht proteingebundenen Arzneistoffs am höchsten sind.

Bei zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sollte zunächst eine Kochsalz- und Volumensubstitution erfolgen, bei Nichtansprechen sollten dann zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann erwogen werden.

Bei verlangsamtem Herzschlag, der nicht auf eine Behandlung anspricht (therapierefraktärer Bradykardie), sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes sollten ständig durchgeführt werden.

Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen Ödem mit Gesicht-, Lippen-, Zungen-, Glottis- und/oder Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmaßnahmen empfohlen: Sofortige subkutane Gabe von 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin bzw. langsame intravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran systemische Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂‑Rezeptorantagonisten empfohlen. Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁‑Inaktivator- Mangel die Gabe von C₁‑Inaktivator erwogen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dynorm 1,0 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Dynorm 1,0 unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dynorm auftreten?

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Benommenheit, selten Depressionen, Schlafstörungen, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dynorm sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Medikamenten [Diuretika]), Herzleistungsschwäche oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung des Diuretikums oder Dynorm, kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen wurde für ACE-Hemmer sehr selten und in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall berichtet: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzrhythmusstörungen, Brustschmerz (Angina pectoris) und Herzinfarkt.

Gefäßerkrankungen

Hautveränderungen können mit Gefäßveränderungen (Vaskulitiden) einhergehen. Sehr selten wurde eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit unter ACE-Hemmer-Therapie beobachet.

Über folgende Nebenwirkungen wurde für ACE-Hemmer sehr selten und in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall berichtet: Kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA) und Schlaganfall (zerebraler Insult).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), sehr selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig können Übelkeit und Dyspepsie, gelegentlich Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall und Verstopfung auftreten.

Bei mit Cilazapril behandelten Patienten trat, wie auch bei Patienten, die mit anderen ACE‑Hemmern behandelt wurden, selten eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auf, die in einigen Fällen tödlich verlief.

Sehr selten wurde ein Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kann, insbesondere bei zuvor vorhandenen Gallensteinen, eine Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Selten wurde unter ACE‑Hemmer‑Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallenstau (cholestatischem Ikterus), fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminanten hepatischen Nekrose); (manchmal) mit letalem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) und Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Nekrose beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen‑, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE‑Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Sehr selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme beschrieben worden.

Sehr selten wurden psoriasiforme Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Haarausfall (Alopezie) und Nagelablösung (Onycholyse) unter ACE‑Hemmer‑Therapie beobachtet.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Cilazapril abgebrochen werden.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Hautveränderungen können mit Myalgien, Arthralgien und Arthritis einhergehen.

Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich kann Impotenz auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hautveränderungen können mit Fieber einhergehen.

Untersuchungen

Häufig kann es zu einem Absinken der Zahl der weißen Blutkörperchen kommen. Gelegentlich wird ein Absinken der Hämoglobinkonzentration, der Zahl der Blutplättchen und des Hämatokrit auftreten.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie), sehr selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Sehr selten wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G‑6‑PDH‑Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE‑Hemmer gesichert werden konnte.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und selten von Kalium ansteigen sowie selten die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum‑Kalium‑Anstieg beobachtet. Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

Gelegentlich kann es zu einer Erhöhung der Bilirubinkonzentrationen kommen. Erhöhungen der Leberenzymkonzentrationen (sehr selten der Transaminasen, häufig der alkalischen Phosphatase und des Gamma‑GT) können auftreten.

Hautveränderungen können mit Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA‑Titern einhergehen.

Hinweis

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Dynorm 1,0 kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei den Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Gesicht, Lippen, Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin unter die Haut (subkutan) bzw. 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös durch den Arzt (Verdünnungsanweisung beachten!), unter EKG- und Blutdruckkontrolle, gegeben werden, im Anschluss daran Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von antiallergischen Medikamenten (Antihistaminika) und H₂‑Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁‑Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁‑Inaktivator erwogen werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwer wiegende Hautreaktion oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Dynorm 1,0 abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Verpackung (Schachtel und Tablettenblister) aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum! Nicht über + 25 °C aufbewahren!

Stand der Information

April 2006

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Weitere Stärken und Darreichungsformen

Dynorm^® 0,5 (Filmtabletten zu 0,5 mg Cilazapril) 30

Dynorm^® 2,5 (Filmtabletten zu 2,5 mg Cilazapril) 50, 100

Dynorm^® 5,0 (Filmtabletten zu 5,0 mg Cilazapril) 50, 100

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Dynorm verordnet. Dynorm wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet. Dieses Medikament ist gekennzeichnet durch seine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit. Wir möchten Sie hier schlagwortartig über die Behandlung des Bluthochdrucks informieren und Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie unterstützend zur Behandlung des Bluthochdrucks beitragen können.

Warum ist Bluthochdruck so gefährlich, obwohl er nicht weh tut?

Dauernder Bluthochdruck kann zu Schäden an den Blutgefäßen und Organen führen (z.B. Arterienverkalkung, Sehstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt). Die Langzeitwirkungen von Bluthochdruck auf den Organismus können die Lebensqualität einschränken. So weit muss es nicht kommen. Daher hat Ihr Arzt dieses Medikament für Sie ausgewählt.

Was Sie selbst gegen hohen Blutdruck unternehmen können!

Es gibt viele Faktoren im täglichen Leben, wie z.B. Übergewicht, falsche Ernährung oder Stress, die die Entwicklung von erhöhtem Blutdruck begünstigen können. Jeder Hochdruckpatient kann selbst aktiv dazu beitragen, erhöhtem Blutdruck entgegenzuwirken:

· Vermeiden Sie Übergewicht.

· Bewegen Sie sich regelmäßig.

· Ernähren Sie sich gesund.

z.B. Salz: Zu viel Kochsalz belastet den Körper und kann das Ansteigen des Blutdrucks fördern. Alternativen beim Würzen von Speisen bieten Gewürze und Kräuter.

z.B. Fett und Cholesterin: Die Verwendung von gesättigten Fettsäuren und zu viel Cholesterin kann den Blutdruck erhöhen. Statt gesättigter Fettsäuren (überwiegend tierische Fette wie in Wurst, Butter) sollten Sie Lebensmittel mit ungesättigten Fettsäuren, wie z.B. pflanzliche Fette und Öle (außer Kokosöl) sowie Fisch, bevorzugen.

z.B. Alkohol: Da Alkohol viele Kalorien enthält, kann regelmäßiger Alkoholkonsum zu Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutdrucks führen.

Trinken Sie daher alkoholhaltige Getränke nur in Maßen und nur bei besonderen Anlässen.

· Verzichten Sie bitte aufs Rauchen.

· Vermeiden Sie Stress, wo immer möglich.

Wie wirkt Dynorm?

Der Wirkstoff in Dynorm bewirkt eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Damit wird gleichzeitig die Arbeit des Herzens erleichtert. Dies geschieht über verschiedene Mechanismen. Hier die wichtigsten:

Die Bildung körpereigener gefäßverengender Substanzen wird gehemmt.

Die Wirkung gefäßerweiternder Substanzen wird unterstützt.

Es ist wichtig, dass Sie Dynorm regelmäßig einnehmen und den Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes nachkommen. Hierdurch können Sie entscheidend zum Therapieerfolg und damit zur Erhaltung bzw. Verbesserung Ihrer Lebensqualität beitragen.

Das Herz-Kreislauf-Team der Roche Pharma AG unterstützt und informiert Ihren Arzt, damit er seinen Patienten eine individuell angepasste Therapie anbieten kann. Wenn Sie sich für weitere Informationen interessieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.