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Dynorm Plus

Document: 04.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information fÜr den Anwender


Dynorm®Plus

1 Filmtablette enthält 5,22 mg Cilazapril 1 H2O

(entsprechend 5,0 mg Cilazapril) und 12,50 mg Hydrochlorothiazid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter­. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Dynorm Plus und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Dynorm Plus beachten?

Wie ist Dynorm Plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dynorm Plus aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist DYNORM Plus und wofür wird es angewendet?


Dynorm Plus ist ein Kombinationspräparat gegen hohen Blutdruck (Antihypertensivum).


Dynorm Plus wird angewendet bei


nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung

mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.

Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann empfohlen, wenn die Behandlung mit einer der Einzelkomponenten von Dynorm Plus, mit der die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks erfolgen sollte, unzureichend wirkt.

Die fixe Kombination Dynorm Plus ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 5,0 mg Cilazapril und 12,50 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Dynorm PLUS beachten?


Dynorm Plus darf nichteingenommen werden bei


Während der Behandlung mit Dynorm Plus darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Dynorm Plus behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL(low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm Plus ist erforderlich").


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm Plus ist erforderlich


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dynorm Plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur unter besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dynorm Plus darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei


Vor der Anwendung von Dynorm Plus muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Dynorm Plus nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, älteren Patienten, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken [Immunsuppressiva, Zytostatika] oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Abführmitteln) sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serum-Kreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Dynorm Plus Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Dynorm Plus nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. „AN 69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen").

Ein ausgeprägter Kalziumüberschuss im Blut kann ein Hinweis auf eine versteckte Überfunktion der Nebenschilddrüse sein.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus), fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose); manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar. Beim Auftreten von Gelbsucht oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Behandlung mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Selten wurde unter Behandlung mit ACE-Hemmern ein Rückgang bestimmter Blutzellen (Neutropenie und Agranulo­zytose) gemeldet. Bei Patienten mit Kollagenkrankheit und Nierenerkrankung, wie z.B. systemischem Lupus erythematodes und Sklerodermie, oder Patienten, die eine Therapie erhalten, die ihr Abwehrsystem unterdrückt, sollte vor allem bei eingeschränkter Nierenfunktion eine regelmäßige Kontrolle der Blutzellwerte in Betracht gezogen werden.

Hydrochlorothiazid wurde mit dem Auftreten akuter Krisen bei Porphyriepatienten in Verbindung gebracht und die Anwendung bei Patienten mit Porphyrie ist daher als nicht sicher einzustufen.

Unter Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann ein verborgener Diabetes sichtbar werden.

Eine Kombination mit Anästhetika, die ebenfalls eine blutdrucksenkende Wirkung haben, kann während eines chirurgischen Eingriffs einen zu niedrigen Blutdruck in den Arterien (arterielle Hypotonie) bewirken.

Hypersensibilität/angioneurotisches Ödem: Bei Patienten, die mit Dynorm Plus oder anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, wurde über angioneurotisches Ödem berichtet.


Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Dynorm Plus behandelt werden.


Ältere Patienten

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dynorm Plus ist erforderlich").


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Dynorm Plus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Dynorm Plus als Dopingmittel kann zu einer Gefährung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme von Dynorm Plus mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Folgende Wechselwirkungen zwischen ACE-Hemmern (z.B. Cilazapril) oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. andere harntreibende Mittel,

Betarezeptoren­blocker), Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren),

Barbituraten, Phenothiaziden, trizyklischen Antidepressiva, Alkohol: Verstärkung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Dynorm Plus

Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Salicylsäurederivate,
Indometacin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Dynorm Plus.
Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst

werden.

Narkose­arztes über die Therapie mit Dynorm Plus)

Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden
Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit

Dynorm Plus)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bei Einnahme von Dynorm Plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da die Nahrungsaufnahme keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf die Absorption hat, kann Dynorm Plus vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme der angegebenen Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) auf einmal immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

- Kochsalz, da die blutdrucksenkende Wirkung von Dynorm Plus abgeschwächt werden kann;

- Alkohol, da die Alkoholwirkung verstärkt werden kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Dynorm Plus darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein, während der Behandlung sollte der Eintritt einer Schwangerschaft verhütet werden.

Während der Behandlung mit Dynorm Plus darf nicht gestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dynorm Plus

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dynorm Plus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.



3. Wie ist DYNORM PLUS einzunehmen?


Nehmen Sie Dynorm Plus immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination Dynorm Plus aus 5,0 mg Cilazapril und 12,50 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Cilazapril und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Standarddosierung für Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, einmal täglich 1 Tablette.

Falls der Blutdruck auf das Kombinationspräparat unzureichend anspricht, darf die Dosierung von Dynorm Plus nicht erhöht werden, sondern die erforderliche Erhaltungsdosis ist durch eine erneute Dosiseinstellung mit der freien Kombination herauszufinden.

Die Maximaldosis von 1 Tablette Dynorm Plus sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Da es bei Erhöhung der Dosierung von Dynorm Plus oder von bestimmten harntreibenden Mitteln (Schleifendiuretika) - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzinsuffizienz, schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min bzw. Serumkreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Therapieeinstellung

[Titration mit den Einzelkomponenten).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.


Wenn Sie eine größere Menge von Dynorm Plus eingenommen haben, als Sie sollten

Die wahrscheinlichsten Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck (Hypotonie), der schwer sein kann, zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie), zu wenig Natrium im Blut (Hyponatriämie) und Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit metabolischer Azidose.

Die Behandlung sollte vor allem symptomatisch und unterstützend sein. Wenn angebracht, kann Cilazapril, einer der Wirkstoffe von Dynorm Plus, teilweise mit Hilfe einer Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Wenn sich eine konventionelle Therapie als unwirksam erweist, kann eine spezifische Therapie mit Angiotensinamid in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie die Einnahme von Dynorm Plus vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von Dynorm Plus abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Dynorm Plus unterbrechen oder vorzeitig beenden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Dynorm Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Untersuchungen

Häufig kann ein Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, weißer Blutzellen- oder Blutplättchenzahl auftreten.

Gelegentlich wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Gelegentlich kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), selten sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

Selten wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann häufig einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Kalziumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet.

Häufig, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Sehr selten kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen (Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) kommen.

Hautveränderungen können mit bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhte ANA-Titer, erhöhter BSG) einhergehen.

Herzerkrankungen

Häufig, insbesondere zu Beginn der Dynorm Plus Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Medikamenten Diuretika), Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Dynorm Plus kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, gelegentlich auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Durch Kaliummangel können sehr häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkung wurde selten und in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall, z.B. aufgrund einer ischaemischen Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankungen, berichtet: Herzinfarkt. Außerdem traten folgende kardiovaskuläre Ereignisse auf: Erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz und Angina pectoris.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig können - z.T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, gelegentlich Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Augenerkrankungen

Gelegentlich ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig können trockener Reizhusten und Bronchitis, gelegentlich Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), selten krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus) auftreten.

Selten wurden eine akute Entzündung des Lungengewebes (interstitielle Pneumonie) und eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Selten verliefen durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, gelegentlich Erbrechen, Durchfall, Verstopfung und Appetitlosigkeit auftreten.

Bei mit Dynorm Plus behandelten Patienten traten, wie auch bei Patienten, die mit anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, sehr seltene Fälle von Pankreatitis auf, die in einigen Fällen tödlich verliefen.

Selten wurde Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Selten können eine entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis) und Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, sehr selten bis zum akuten Nierenversagen.

Seltene Fälle von Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), gelegentlich Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie selten ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten. Da dieses Syndrom mit einem Kehlkopfödem einhergehen kann, sollte die Behandlung mit Dynorm Plus unverzüglich abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden, wenn Gesicht, Lippen, Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Selten sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme, epidermale toxische Nekrolyse; Pseudoporphyrie sowie Lupus erythematodes der Haut (unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), psoriasisähnliche Hautveränderungen, Gesichtsrötung (Flush), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und häufig Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) beobachtet.

Lichtempfindlichkeitsreaktionen sind eine der häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Thiazide einnehmen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Hautveränderungen können mit Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis) einhergehen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeits­verlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Über folgende Nebenwirkung liegen seltene Berichte in Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall, z.B. aufgrund einer ischämischen Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankungen vor: Schlaganfall (zerebraler Insult). Außerdem wurden Fälle von symptomatischer Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA) gemeldet.

Hautveränderungen können mit Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) einhergehen.

Selten wurde eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten Schwitzen (Diaphorese).

Selten Durst.

Hautveränderungen können mit Fieber einhergehen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose), manchmal mit tödlichem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Sehr selten wurden Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischer Ikterus) und Leberentzündungen (Hepatitis) mit oder ohne Nekrose und Darmverschluss (Subileus, Ileus) beschrieben.

Häufig kann - insbesondere bei zuvor vorhandenen Gallensteinen - eine Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Hinweis

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Dynorm Plus kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin unter die Haut (subkutan) bzw. 0,1 mg Epinephrin langsam intravenös durch den Arzt gegeben werden (Verdünnungsanweisung beachten! EKG und Blutdruck kontrollieren); im Anschluss daran systemische Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von antiallergischen Medikamenten (Antihistaminika) und H2-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C1-Inaktivator-Mangel die Gabe von C1-Inaktivator erwogen werden.

Die Anwendung von ACE-Hemmern in Kombination mit Anästhetika, die ebenfalls einen blutdrucksenkenden Effekt haben, kann während eines chirurgischen Eingriffs zu arterieller Hypotonie führen. Wenn dies geschieht, ist eine intravenöse Behandlung mit Plasma­expandern oder, falls die Hypotonie persistiert, eine Angiotensin-II-Infusion indiziert.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Dynorm Plus abgebrochen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Dynorm PLUS aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über + 25 °C lagern!



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Dynorm Plus enthält:


- Die Wirkstoffe sind: 5,22 mg Cilazapril 1 H2O (entsprechend 5,0 mg Cilazapril) und 12,50 mg
Hydrochlorothiazid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose;
Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172).


Wie Dynorm Plus aussieht und Inhalt der Packung:


Dynorm Plus ist in Blisterpackungen mit 56 Filmtabletten (N2) und 98 Filmtabletten (N3) erhältlich.


Für die Identifizierung:

Filmtabletten (rosa, mit Bruchrille und Prägung CIL *5+12,5)


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imJuli 2008


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Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Dynorm Plus verordnet. Dynorm Plus wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet. Dieses Medikament ist die Kombination zweier moderner Wirksubstanzen, die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit vereinigen. Wir möchten Sie hier schlagwortartig über die Behandlung des Bluthochdrucks informieren und Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie unterstützend zur Behandlung des Bluthochdrucks beitragen können.

Warum ist Bluthochdruck so gefährlich, obwohl er nicht weh tut?

Dauernder Bluthochdruck kann zu Schäden an den Blutgefäßen und Organen führen (z.B. Arterienverkalkung, Sehstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt). Die Langzeitwirkungen von Bluthochdruck auf den Organismus können die Lebensqualität einschränken. So weit muss es nicht kommen. Daher hat Ihr Arzt dieses Medikament für Sie ausgewählt.

Was Sie selbst gegen hohen Blutdruck unternehmen können!

Es gibt viele Faktoren im täglichen Leben, wie z.B. Übergewicht, falsche Ernährung oder Stress, die die Entwicklung von erhöhtem Blutdruck begünstigen können. Jeder Hochdruckpatient kann selbst aktiv dazu beitragen, erhöhtem Blutdruck entgegenzuwirken:

Vermeiden Sie Übergewicht.

Bewegen Sie sich regelmäßig.

Ernähren Sie sich gesund.

z.B. Salz: Zu viel Kochsalz belastet den Körper und kann das Ansteigen des Blutdrucks fördern. Alternativen beim Würzen von Speisen bieten Gewürze und Kräuter.

z.B. Fett und Cholesterin: Die Verwendung von gesättigten Fettsäuren und zu viel Cholesterin kann den Blutdruck erhöhen. Statt gesättigter Fettsäuren (überwiegend tierische Fette wie in Wurst, Butter) sollten Sie Lebensmittel mit ungesättigten Fettsäuren, wie z.B. pflanzliche Fette und Öle (außer Kokosöl) sowie Fisch, bevorzugen.

z.B. Alkohol: Da Alkohol viele Kalorien enthält, kann regelmäßiger Alkoholkonsum zu Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutdrucks führen.

Trinken Sie daher alkoholhaltige Getränke nur in Maßen und nur bei besonderen Anlässen.

Verzichten Sie bitte aufs Rauchen.

Vermeiden Sie Stress, wo immer möglich.

Wie wirkt Dynorm Plus?

Die Wirkstoffe in Dynorm Plus bewirken eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Damit wird gleichzeitig die Arbeit des Herzens erleichtert. Dies geschieht über verschiedene Mechanismen. Hier die wichtigsten:

Die Bildung körpereigener gefäßverengender Substanzen wird gehemmt.

Die Wirkung gefäßerweiternder Substanzen wird unterstützt.

Der Salz- und Wasserhaushalt wird positiv beeinflusst.

Es ist wichtig, dass Sie Dynorm Plus regelmäßig einnehmen und den Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes nachkommen. Hierdurch können Sie entscheidend zum Therapieerfolg und damit zur Erhaltung bzw. Verbesserung Ihrer Lebensqualität beitragen.

Das Herz-Kreislauf-Team der Roche Pharma AG unterstützt und informiert Ihren Arzt, damit er seinen Patienten eine individuell angepasste Therapie anbieten kann. Wenn Sie sich für weitere Informationen interessieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Roche Pharma AG

Grenzach-Wyhlen

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