Dynorm Plus

Document: 03.08.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Dynorm^®Plus

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Filmtablette Dynorm Plus enthält 5,22 mg Cilazapril 1 H₂O (entsprechend 5,0 mg Cilazapril) und 12,50 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose; Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz; Talkum; Titandioxid (E 171); Eisen(III)-oxid (E 172).

Darreichungsform und Inhalt

Filmtabletten 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3)

Klinikpackungen sind zu 16 Filmtabletten erhältlich.

Kombinationspräparat gegen hohen Blutdruck (Antihypertensivum)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hoffmann-La Roche AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon 07624/14-0

Telefax 07624/1019

Anwendungsgebiete

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn die Behandlung mit einem Kombinationspräparat angezeigt ist.

Eine Kombinationstherapie wird grundsätzlich dann empfohlen, wenn die Behandlung mit einer der Einzelkomponenten von Dynorm Plus, mit der die Ersteinstellung eines zu hohen Blutdrucks erfolgen sollte, unzureichend wirkt.

Die fixe Kombination Dynorm Plus ist nicht zur Initialtherapie oder Dosiseinstellung geeignet, sondern zum Ersatz der freien Kombination aus 5,0 mg Cilazapril und 12,50 mg Hydrochlorothiazid für die Erhaltungstherapie.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Dynorm Plus nicht anwenden?

Dynorm Plus darf nichtangewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Cilazapril oder andere ACE-Hemmer, gegen Thiazide sowie Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten)
Neigung zur Gewebeschwellung (angioneurotischem Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
schweren Nierenfunktionsstörungen (Serum-Kreatinin größer als 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Dialysepatienten
Nierenarterienverengung (beidseitig oder bei Einzelniere)
Zustand nach Nierentransplantation
Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertropher Kardiomyopathie)
Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
primär erhöhter Aldosteron-Konzentration im Blut
schweren Leberfunktionsstörungen (Präkoma/Coma hepaticum) oder primärer Lebererkrankung
schweren Elektrolytstörungen (Hyperkalziämie, Hyponatriämie, Hypokaliämie)
Schwangerschaft (vorheriger Ausschluss sowie Verhütung des Eintritts einer Schwangerschaft!)
Stillzeit (Abstillen!)
Kindern (mangels ausreichender Erfahrungen).

Während der Behandlung mit Dynorm Plus darf keine Blutwäsche (Dialyse oder Hämofiltration) mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. “AN 69") erfolgen, da im Rahmen einer Dialyse oder Hämofiltration die Gefahr besteht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten können.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Hypertonie) - kein ACE-Hemmer - umgestellt oder eine andere Dialysemembran verwendet werden.

Teilen Sie Ihren Ärzten mit, dass Sie mit Dynorm Plus behandelt werden bzw. Dialysen benötigen, damit die Ärzte dies bei der Behandlung berücksichtigen können.

Während einer LDL (low density lipoprotein)-Apherese (bei schwerer Hypercholesterinämie) mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten.

Falls eine LDL-Apherese bzw. eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist das Präparat vorübergehend durch andere Arzneimittel gegen hohen Blutdruck zu ersetzen (siehe Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise").

Wann dürfen Sie Dynorm Plus erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dynorm Plus nur unter bestimmten Bedingungen und nur unter besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dynorm Plus darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

vermehrter Eiweißausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag)
gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (z.B. Corticoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
Gicht
verringerter Blutmenge (Hypovolämie)
Verengung der Hirngefäße (Zerebralsklerose)
Verengung der Herzkranzgefäße (Koronarsklerose)
bekannter oder nicht offenkundiger Zuckerkrankheit (manifestem oder latentem Diabetes mellitus)
eingeschränkter Leberfunktion.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Dynorm Plus darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen sein, während der Behandlung sollte der Eintritt einer Schwangerschaft verhütet werden.

Während der Behandlung mit Dynorm Plus darf nicht gestillt werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrung nicht mit Dynorm Plus behandelt werden.

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt “Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise" und Abschnitt “Dosierung").

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Vor der Anwendung von Dynorm Plus muss die Nierenfunktion überprüft worden sein.

Ein Salz-/Flüssigkeitsmangel muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Insbesondere zu Therapiebeginn sollte Dynorm Plus nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder bestimmten Laborwerten angewendet werden bei Patienten:

mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin bis 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min)
mit schwerem Bluthochdruck
mit gleichzeitig vorhandener Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
über 65 Jahre.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, älteren Patienten, Kollagenerkrankungen, Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken [Immunsuppressiva, Zytostatika] oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glucocorticoiden, Abführmitteln) sind Kontrollen der Serumelektrolyte, des Serum-Kreatinins, des Blutzuckers sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Dynorm Plus Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend beim behandelnden Arzt das weiße Blutbild untersucht werden.

Dynorm Plus nicht zusammen mit Polyacrylnitril-methallylsulfonat-high-flux-Membranen (z.B. “AN 69"), während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften anwenden (siehe auch Abschnitt “Gegenanzeigen").

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Dynorm 5,0 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Dynorm Plus?

Folgende Wechselwirkungen zwischen ACE-Hemmern (z.B. Cilazapril) oder Hydrochlorothiazid sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von:

blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z.B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker), Nitraten, gefäßerweiternden Substanzen (Vasodilatatoren), Barbituraten, Phenothiaziden, trizyklischen Antidepressiva, Alkohol: Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Dynorm Plus
Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Salicylsäurederivate, Indometacin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Dynorm Plus. Insbesondere bei verringerter Blutmenge kann ein akutes Nierenversagen ausgelöst werden.
hochdosierten Salizylatgaben: Verstärkung der das zentrale Nervensystem schädigenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid
Kalium, kaliumsparenden, harntreibenden Medikamenten (Diuretika) (z.B. Spironolacton, Amilorid, Triamteren) sowie anderen Arzneimitteln (z.B. Heparin): Verstärkte Zunahme der Serum-Kalium-Konzentration durch die ACE-Hemmer-Komponente
Lithium: Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentration (regelmäßige Kontrolle), somit Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Wirkung von Lithium
Digitalisglykosiden: Wirkungen und Nebenwirkungen von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel verstärkt werden
Diabetesmitteln zum Einnehmen, Insulin: Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid
Katecholaminen (z.B. Epinephrin): Wirkungsabschwächung durch Hydrochlorothiazid
Cholestyramin oder Colestipol: Verminderte Aufnahme von Hydrochlorothiazid
kaliumausscheidenden, harntreibenden Mitteln (z.B. Furosemid), Glucocorticoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salizylaten oder Abführmittelmissbrauch: Erhöhte Kalium- und/oder Magnesiumverluste durch Hydrochlorothiazid
Allopurinol, Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Corticoide), Procainamid: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie)
die Zellteilung hemmenden Mitteln (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere Granulozytopenie) durch Hydrochlorothiazid
Schlafmitteln, Betäubungsmitteln: Verstärkter Blutdruckabfall (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Dynorm Plus)
Muskelrelaxanzien vom Curaretyp: Verstärkung und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Hydrochlorothiazid (Information des Narkosearztes über die Therapie mit Dynorm Plus)
Methyldopa: Einzelfälle von Zerfall der roten Blutkörperchen (Hämolyse) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Kochsalz, da die blutdrucksenkende Wirkung von Dynorm Plus abgeschwächt werden kann;
Alkohol, da die Alkohol- und blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dynorm Plus nicht anders verordnet. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dynorm Plus sonst nicht richtig wirken kann!

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination Dynorm Plus aus 5,0 mg Cilazapril und 12,50 mg Hydrochlorothiazid sollte erst nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Cilazapril und Hydrochlorothiazid angewendet werden, falls die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

Wie viel von Dynorm Plus und wie oft sollten Sie Dynorm Plus einnehmen?

Standarddosierung für Erwachsene

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, einmal täglich 1 Tablette.

Falls der Blutdruck auf das Kombinationspräparat unzureichend anspricht, darf die Dosierung von Dynorm Plus nicht erhöht werden, sondern die erforderliche Erhaltungsdosis ist durch eine erneute Dosiseinstellung mit der freien Kombination herauszufinden.

Die Maximaldosis von 1 Tablette Dynorm Plus sollte nicht überschritten werden.

Hinweis

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Da es bei Erhöhung der Dosierung von Dynorm Plus oder von bestimmten harntreibenden Mitteln (Schleifendiuretika) - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzinsuffizienz, schwerem Bluthochdruck - zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden ärztlich zu überwachen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min bzw. Serumkreatinin > 1,2 < 1,8 mg/dl) und älteren Patienten (über 65 Jahre)

Die Dosiseinstellung ist besonders sorgfältig vorzunehmen (Therapieeinstellung

[Titration mit den Einzelkomponenten).

Wie und wann sollten Sie Dynorm Plus einnehmen?

Da die Nahrungsaufnahme keinen wesentlichen klinischen Einfluss auf die Absorption hat, kann Dynorm Plus vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme der angegebenen Tagesmenge sollte mit reichlich Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) auf einmal immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Wie lange sollten Sie Dynorm Plus einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Dynorm Plus in zu großen Mengen angewendet wurde?

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können vermehrte Harnausscheidung (Diurese), Elektrolytstörungen, stark erniedrigter Blutdruck (schwere Hypotonie), Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma), Krämpfe (Konvulsionen), Lähmungserscheinungen (Paresen), Herzrhythmusstörungen, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Kreislaufschock, Nierenversagen und Störungen der Darmfunktion (paralytischer Ileus) auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dessen Therapiemaßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Ausscheidung von Dynorm Plus dienen (z.B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Dynorm Plus) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die Vitalfunktionen überwacht bzw. korrigiert werden.

Sowohl Cilazapril als auch Cilazaprilat (ein Abbauprodukt von Cilazapril) sind schlecht dialysabel. Eine Blutwäsche (Hämodialyse) ist während der ersten Stunden nach Einnahme der Überdosis am wirkungsvollsten, da dann die Plasmakonzentrationen des nicht proteingebundenen Arzneistoffs am höchsten sind.

Bei zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie) sollte zunächst eine Kochsalz- und Volumensubstitution erfolgen, bei Nichtansprechen sollten dann zusätzlich Katecholamine intravenös gegeben werden. Eine Therapie mit Angiotensin II kann erwogen werden.

Bei verlangsamtem Herzschlag, der nicht auf eine Behandlung anspricht (therapierefraktärer Bradykardie), sollte eine Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und des Säure-Basen-Haushaltes sowie des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen müssen ständig durchgeführt werden. Bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) ist eine Kaliumsubstitution erforderlich.

Bei einem lebensbedrohlichen angioneurotischen Ödem mit Zungen-, Glottis- und/oder Kehlkopfbeteiligung werden folgende Notfallmaßnahmen empfohlen:

Sofortige subkutane Gaben von 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin bzw. langsameintravenöse Gabe von 0,1 mg Epinephrin (Verdünnungsanweisung beachten!) unter EKG- und Blutdruckkontrolle, im Anschluss daran systemische Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von Antihistaminika und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Dynorm Plus eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Dynorm Plus unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dynorm Plus auftreten?

Herz-Kreislauf

Gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Dynorm Plus Therapie sowie bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Medikamenten Diuretika), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Bluthochdruck, aber auch bei Erhöhung der Dosierung von Dynorm Plus kann eine übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie, Orthostase) mit Symptomen wie Schwindel, Schwächegefühl, Sehstörungen, selten auch mit Bewusstseinsverlust (Synkope) auftreten.

Durch Kaliummangel können häufig unter Hydrochlorothiazid EKG-Veränderungen sowie Herzrhythmusstörungen auftreten.

Über folgende Nebenwirkungen liegen Einzelfallberichte im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall vor: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz, Angina pectoris, Herzinfarkt, kurzfristige, symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns (TIA), Schlaganfall (zerebraler Insult).

Niere

Gelegentlich können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, in Einzelfällen bis zum akuten Nierenversagen. Selten wurde eine vermehrte Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), teilweise mit gleichzeitiger Verschlechterung der Nierenfunktion, beobachtet.

Einzelfälle von Nierenentzündung (abakterielle interstitielle Nephritis) mit der Folge eines akuten Nierenversagens wurden unter Hydrochlorothiazid bekannt.

Atemwege

Gelegentlich können trockener Reizhusten und Bronchitis, selten Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Schnupfen (Rhinitis), vereinzelt krampfartige Verengung der Bronchien mit daraus folgender Atemnot (Bronchospasmus), entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (Glossitis), Mundtrockenheit und Durst auftreten.

In Einzelfällen wurde eine plötzlich auftretende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) mit Schocksymptomatik beschrieben. Eine allergische Reaktion auf Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Durch ACE-Hemmer ausgelöste Gewebeschwellungen (angioneurotische Ödeme) verliefen in Einzelfällen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge.

Magen-Darm-Trakt / Leber

Gelegentlich können Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Verdauungsstörungen, selten Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und - insbesondere bei zuvor vorhandenen Gallensteinen - eine Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) auftreten.

Bei mit Dynorm Plus behandelten Patienten traten, wie auch bei Patienten, die mit anderen ACE-Hemmern behandelt wurden, Einzelfälle von Pankreatitis auf, die in einigen Fällen tödlich verliefen.

Selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, beginnend mit Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus) fortschreitend bis zum plötzlichen Absterben von Leberzellen (fulminante hepatische Nekrose); (manchmal) mit letalem Ausgang. Der Zusammenhang ist unklar.

Einzelfälle von Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht durch Gallestau (cholestatischem Ikterus), Leberentzündungen (Hepatitis) mit oder ohne Nekrose und Darmverschluss (Subileus, Ileus) sind beschrieben worden.

Haut, Gefäße

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), selten Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus) sowie ein angioneurotisches Ödem mit Beteiligung von Lippen, Gesicht und/oder Extremitäten auftreten.

In Einzelfällen sind schwerwiegende Hautreaktionen wie Erythema multiforme sowie Lupus erythematodes der Haut (unter Hydrochlorothiazid) beschrieben worden.

Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien, Arthralgien, Arthritis), Gefäßentzündungen (Vaskulitiden) und bestimmten Laborwertveränderungen (Eosinophilie, Leukozytose und/oder erhöhten ANA-Titern, erhöhter BSG) einhergehen.

Selten kann es unter hohen Dosen von Hydrochlorothiazid infolge von Flüssigkeitsverlusten - insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen von Venenerkrankungen - zur Bildung von Blutgerinnseln und dem Verschluss von Blutgefäßen (Thrombosen und Embolien) kommen.

Selten ist unter Hydrochlorothiazid eine Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit aufgetreten.

Vereinzelt wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen), psoriasisähnliche Hautveränderungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Gesichtsrötung (Flush), Schwitzen (Diaphorese), Haarausfall (Alopezie), Nagelablösungen (Onycholyse) und eine Zunahme der Gefäßkrämpfe bei Raynaud-Krankheit beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich können - z.T. durch Wasser- und Elektrolytstörungen - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Apathie, selten Depressionen, Benommenheit, Schlafstörungen, Impotenz, Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), Gleichgewichtsstörungen, Verwirrtheit, Änderungen der Gemütslage, Ohrensausen, verschwommenes Sehen sowie Geschmacksveränderungen oder vorübergehender Geschmacksverlust auftreten.

Bewegungsapparat

Selten kann es zu Muskelkrämpfen, Schwäche der Skelettmuskulatur, Muskelschmerzen sowie infolge eines Kaliummangels zu Lähmungserscheinungen (Paresen) kommen.

Laborwerte

Gelegentlich kann ein Abfall von Hämoglobin, Hämatokrit, weißer Blutzellen- oder Blutplättchenzahl auftreten.

Selten kann es, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Kollagenkrankheiten oder gleichzeitiger Therapie mit Allopurinol, Procainamid oder bestimmten Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdrücken, zu einer krankhaften Verringerung oder sonstigen Veränderung der Blutzellenzahl (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), in Einzelfällen sogar zu einem völligen Verlust bestimmter oder aller Blutzellen (Agranulozytose oder Panzytopenie) kommen.

In Einzelfällen wurden Hämolyse/hämolytische Anämie, auch im Zusammenhang mit G-6-PDH-Mangel, berichtet, ohne dass ein ursächlicher Zusammenhang mit dem ACE-Hemmer gesichert werden konnte.

Der Bestandteil Hydrochlorothiazid kann gelegentlich einen Kalium-, Chlorid- und Magnesiummangel im Blut und einen Calciumüberschuss im Blut, Glukoseausscheidung im Urin und eine stoffwechselbedingte Alkalose hervorrufen. Erhöhungen von Blutzucker, Cholesterin, Triglyzeriden, Harnsäure und Amylase im Serum wurden beobachtet.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, können die Serumkonzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Kalium ansteigen sowie die Natriumkonzentration im Serum abfallen. Bei Patienten mit manifester Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) wurde ein Serum-Kalium-Anstieg beobachtet.

Im Urin kann eine vermehrte Eiweißausscheidung auftreten.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Bilirubin- und Leberenzymkonzentrationen (Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-GT) kommen.

Hinweis

Die oben genannten Laborwerte sollen vor und regelmäßig während der Behandlung mit Dynorm Plus kontrolliert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei durch ACE-Hemmer ausgelösten Gewebeschwellungen (angioneurotischen Ödemen) mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge, müssen sofort 0,3 bis 0,5 mg Epinephrin unter die Haut (subkutan) bzw. 0,1 mg Epinephrin langsamintravenös durch den Arzt gegeben werden (Verdünnungsanweisung beachten! EKG und Blutdruck kontrollieren); im Anschluss daran systemische Glucocorticoidgabe.

Ferner wird die intravenöse Gabe von antiallergischen Medikamenten (Antihistaminika) und H₂-Rezeptorantagonisten empfohlen.

Zusätzlich zur Epinephrin-Anwendung kann bei bekanntem C₁-Inaktivator-Mangel die Gabe von C₁-Inaktivator erwogen werden.

Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder bei einem deutlichen Anstieg der Leberenzyme ist die Therapie mit dem ACE-Hemmer abzubrechen, und die Patienten sind ärztlich zu überwachen.

Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) muss sofort der behandelnde Arzt aufgesucht und gegebenenfalls die Therapie mit Dynorm Plus abgebrochen werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Verschlusslasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Nicht über + 25 °C aufbewahren!

Stand der Information

Juli2004

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Dynorm Plus verordnet. Dynorm Plus wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet. Dieses Medikament ist die Kombination zweier moderner Wirksubstanzen, die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit vereinigen. Wir möchten Sie hier schlagwortartig über die Behandlung des Bluthochdrucks informieren und Ihnen Möglichkeiten aufzeigen, wie Sie unterstützend zur Behandlung des Bluthochdrucks beitragen können.

Warum ist Bluthochdruck so gefährlich, obwohl er nicht weh tut?

Dauernder Bluthochdruck kann zu Schäden an den Blutgefäßen und Organen führen (z.B. Arterienverkalkung, Sehstörungen, Schlaganfall, Herzinfarkt). Die Langzeitwirkungen von Bluthochdruck auf den Organismus können die Lebensqualität einschränken. So weit muss es nicht kommen. Daher hat Ihr Arzt dieses Medikament für Sie ausgewählt.

Was Sie selbst gegen hohen Blutdruck unternehmen können!

Es gibt viele Faktoren im täglichen Leben, wie z.B. Übergewicht, falsche Ernährung oder Stress, die die Entwicklung von erhöhtem Blutdruck begünstigen können. Jeder Hochdruckpatient kann selbst aktiv dazu beitragen, erhöhtem Blutdruck entgegenzuwirken:

· Vermeiden Sie Übergewicht.

· Bewegen Sie sich regelmäßig.

· Ernähren Sie sich gesund.

z.B. Salz: Zuviel Kochsalz belastet den Körper und kann das Ansteigen des Blutdrucks fördern. Alternativen beim Würzen von Speisen bieten Gewürze und Kräuter.

z.B. Fett und Cholesterin: Die Verwendung von gesättigten Fettsäuren und zuviel Cholesterin kann den Blutdruck erhöhen. Statt gesättigter Fettsäuren (überwiegend tierische Fette wie in Wurst, Butter) sollten Sie Lebensmittel mit ungesättigten Fettsäuren, wie z.B. pflanzliche Fette und Öle (außer Kokosöl) sowie Fisch, bevorzugen.

z.B. Alkohol: Da Alkohol viele Kalorien enthält, kann regelmäßiger Alkoholkonsum zu Gewichtszunahme und Erhöhung des Blutdrucks führen.

Trinken Sie daher alkoholhaltige Getränke nur in Maßen und nur bei besonderen Anlässen.

· Verzichten Sie bitte aufs Rauchen.

· Vermeiden Sie Stress, wo immer möglich.

Wie wirkt Dynorm Plus?

Die Wirkstoffe in Dynorm Plus bewirken eine Senkung des erhöhten Blutdrucks. Damit wird gleichzeitig die Arbeit des Herzens erleichtert. Dies geschieht über verschiedene Mechanismen. Hier die wichtigsten:

Die Bildung körpereigener gefäßverengender Substanzen wird gehemmt.

Die Wirkung gefäßerweiternder Substanzen wird unterstützt.

Der Salz- und Wasserhaushalt wird positiv beeinflusst.

Es ist wichtig, dass Sie Dynorm Plus regelmäßig einnehmen und den Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes nachkommen. Hierdurch können Sie entscheidend zum Therapieerfolg und damit zur Erhaltung bzw. Verbesserung Ihrer Lebensqualität beitragen.

Das Herz-Kreislauf-Team von Hoffmann-La Roche unterstützt und informiert Ihren Arzt, damit er seinen Patienten eine individuell angepasste Therapie anbieten kann. Wenn Sie sich für weitere Informationen interessieren, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.