Änderungsanzeige 2007-05 ENR: 2154102

Zul.-Nr.: 32331.01.00

Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ebastel^® 20 mg Filmtablette

Wirkstoff: Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist EBASTEL und wofür wird es angewendet?

Ebastel ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen.

Ebastel wird angewendet zur:

- Linderung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjährigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis), auch mit allergischer Bindehautentzündung.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EBASTEL beachten?

Ebastel darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ebastin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ebastel sind.

• von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).

• in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastel ist erforderlich,

- bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z.B. Ketoconazol)

- bei Patienten mit mäßig ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).

Bei Einnahme von Ebastel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff in Ebastel) und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

• Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),

• Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),

• Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),

• Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder

• Alkohol.

Bei Einnahme von Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wird Ebastel zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.

Stillzeit

Sie dürfen Ebastel in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Ebastel behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. Wie bei jedem Arzneimittel sollten Sie aber auch nach der Einnahme von Ebastel Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tätigkeiten ausüben.

3. Wie ist EBASTEL einzunehmen?

Nehmen Sie Ebastel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal täglich bei starker Ausprägung von allergischem Schnupfen (Rhinitis).

Für Patienten mit leichteren Symptomen wird 1 Filmtablette mit 10 mg Ebastin einmal täglich empfohlen. Hierfür stehen Ebastel 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 5 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.

bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist bei einer Behandlung bis zu 7 Tagen keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden. Hierfür stehen Ebastel 10 mg Filmtabletten zur Verfügung.

Nehmen Sie die Ebastel Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Ebastel kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Zur Anwendung von Ebastel bei allergischem Schnupfen (Rhinitis) liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebastel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebastel eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastel abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ebastel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

In kontrollierten klinischen Studien mit Ebastel wurde häufig (in mehr als 1 von 100, aber weniger als in 1 von 10 Behandlungsfällen) über die folgenden unerwünschten Nebenwirkungen berichtet:

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (in mehr als 1 von 1.000, aber in weniger als 1 von 100 Behandlungsfällen) waren: Bauchschmerzen, Übelkeit, allgemeine Verdauungsstörung, allgemeines Schwächegefühl, Rachenentzündung, Schnupfen, Schwindelgefühl, Schlaflosigkeit und Nasenbluten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war ähnlich für Ebastel 10 mg, Ebastel 20 mg und Scheinmedikament.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ebastel zusätzlich in Einzelfallberichten in abnehmender Häufigkeit gemeldet:

Herzerkrankungen:

Herzrasen, Pulsbeschleunigung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen:

Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe)

Leber- und Gallenerkrankungen:

Erhöhte leberbezogene Blutwerte

Erkrankungen des Nervensystems:

Empfindungsstörung

Erkrankungen der Psyche:

Allgemeine Nervosität

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Menstruationsbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Ausschlag, Nesselsucht, Ekzem

5. Wie ist EBASTEL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anrwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ebastel enthält

- Der Wirkstoff ist: Ebastin.

1 Filmtablette enthält 20 mg Ebastin, mikronisiert.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.

Wie Ebastel aussieht und Inhalt der Packung

Ebastel Filmtabletten sind weiß und rund mit der Markierung E 20 auf einer Seite.

Ebastel ist in Packungen mit 20 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten erhältlich.

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